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Studio sull'effetto di apixaban e teduglutide nei pazienti con sindrome dell'intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome dell'intestino corto, una condizione in cui una parte significativa dell'intestino tenue è mancante o non funziona correttamente, richiedendo spesso nutrizione parenterale a lungo termine, cioè l'assunzione di nutrienti direttamente nel sangue. Il trattamento in esame è l'apixaban, un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Lo studio include anche l'uso di teduglutide, un farmaco che aiuta a migliorare l'assorbimento dei nutrienti nell'intestino.

Lo scopo dello studio è investigare la differenza nella concentrazione massima di apixaban tra pazienti con e senza sindrome dell'intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi, alcuni dei quali riceveranno apixaban e altri teduglutide, per valutare come questi farmaci influenzano i livelli di apixaban nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno apixaban in dosi singole di 2,5 mg o 5 mg, e i ricercatori misureranno i livelli di picco del farmaco nel sangue. Questo aiuterà a comprendere meglio come la sindrome dell'intestino corto e la nutrizione parenterale influenzano l'efficacia di apixaban. Lo studio non prevede spiegazioni dettagliate sui metodi di misurazione, ma si concentra sull'osservazione delle differenze nei livelli di farmaco tra i diversi gruppi di partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni del trial.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo

    I partecipanti vengono assegnati a uno dei gruppi di studio. I gruppi includono pazienti con sindrome dell'intestino corto e volontari sani. Alcuni pazienti potrebbero già essere in trattamento con apixaban o teduglutide.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Ai partecipanti viene somministrato apixaban per via orale. Le dosi possono essere di 2,5 mg o 5 mg, da assumere due volte al giorno. La durata minima del trattamento è di 4 giorni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e raccolta dati

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la concentrazione del farmaco nel sangue. Questo aiuta a capire come il corpo assorbe e utilizza il farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare le differenze nei livelli di picco del farmaco tra i diversi gruppi di partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente con short bowel syndrome (SBS), che significa avere un intestino tenue più corto di 2 metri dopo il legamento di Treitz.
  • Essere in nutrizione parenterale o fluidi a lungo termine (più di 3 mesi), che è un modo di ricevere nutrienti direttamente nel sangue.
  • Non aver mai usato apixaban, antagonisti della vitamina K o teduglutide in passato, oppure essere già in terapia con apixaban da almeno 4 giorni.
  • Per i volontari sani, non avere una storia di resezioni gastrointestinali o altre condizioni che compromettono l'assorbimento dei nutrienti.
  • Essere un individuo sano senza storia di problemi gastrointestinali.
  • Essere un paziente con un tratto gastrointestinale normale e già in terapia con apixaban da almeno 4 giorni.
  • Firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la tua volontà di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dalla sindrome dell'intestino corto.
  • Non puoi partecipare se non hai bisogno di nutrizione parenterale a lungo termine. Questo significa che non ricevi nutrienti direttamente nel sangue attraverso una flebo per un lungo periodo.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Apixaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato per ridurre il rischio di ictus e altre complicazioni legate ai coaguli di sangue, specialmente in persone con determinate condizioni cardiache. Nel contesto di questo studio clinico, si sta esaminando come il corpo assorbe e utilizza apixaban in pazienti con sindrome dell'intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine. Questo aiuterà a capire se ci sono differenze significative nel modo in cui il farmaco agisce in questi pazienti rispetto ad altri.

Che cosa si sa già del trattamento

Apixaban – Apixaban è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente, è oggetto di studio in pazienti con sindrome dell'intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione di eventi tromboembolici. A livello molecolare, apixaban agisce inibendo il fattore Xa, un enzima cruciale nel processo di coagulazione del sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti, noti anche come inibitori diretti del fattore Xa.

Malattie studiate

Sindrome dell'intestino corto – La sindrome dell'intestino corto è una condizione in cui una parte significativa dell'intestino tenue è mancante o non funziona correttamente. Questo porta a un ridotto assorbimento dei nutrienti, poiché l'intestino tenue è responsabile dell'assorbimento della maggior parte dei nutrienti e dei liquidi. I pazienti possono sperimentare diarrea, malnutrizione e disidratazione a causa della ridotta capacità di assorbimento. La condizione può derivare da interventi chirurgici, malattie congenite o altre patologie che danneggiano l'intestino. La progressione della sindrome può variare, ma spesso richiede un supporto nutrizionale specializzato, come la nutrizione parenterale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512061-14-00Partecipanti previsti84 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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