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Studio dell'efficacia della ropivacaina cloridrato mediante blocco intercostale parasternale superficiale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con sternotomia mediana

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di una tecnica di anestesia locale chiamata blocco intercostale parasternale superficiale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con apertura del torace attraverso lo sterno. La procedura viene eseguita utilizzando due medicinali: la ropivacaina cloridrato, un anestetico locale, e una soluzione di cloruro di sodio per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare se questo tipo di blocco del dolore può migliorare il recupero post-operatorio dei pazienti dopo l'intervento chirurgico al cuore. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento con l'anestetico locale, mentre altri riceveranno un placebo. Questo permetterà di confrontare l'efficacia del trattamento nel controllo del dolore dopo l'operazione.

I pazienti verranno seguiti per diversi giorni dopo l'intervento per valutare vari aspetti del loro recupero, tra cui il livello di dolore, l'uso di altri farmaci per il dolore e la qualità generale del recupero. Particolare attenzione verrà data alla valutazione del benessere del paziente nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà un blocco parasterno intercostale superficiale (SPIP) bilaterale prima dell'intervento chirurgico cardiaco

    L'intervento chirurgico verrà eseguito attraverso una sternotomia mediana convenzionale (apertura dello sterno)

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceverà una soluzione per iniezione contenente cloruro di sodio o ropivacaina cloridrato

    La somministrazione avverrà per via perineurale (intorno ai nervi)

  3. Passaggio 3

    Valutazioni post-operatorie nelle prime 24 ore

    Compilazione del questionario sulla qualità del recupero (QoR-15NL)

    Monitoraggio di eventuali episodi di nausea e vomito post-operatori

    Valutazione del dolore attraverso una scala numerica a 3, 6, 12 e 24 ore

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio fino a 72 ore

    Registrazione del consumo totale di farmaci antidolorifici

    Continuazione della valutazione del dolore a 48 e 72 ore

    Monitoraggio di eventuali complicazioni respiratorie

  5. Passaggio 5

    Valutazioni successive

    Compilazione di un secondo questionario QoR-15NL al secondo giorno post-operatorio

    Valutazione finale della qualità della vita (questionario EQ-5D-5L) dopo 30 giorni dall'intervento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura di screening. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso, questo può essere dato da un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento di chirurgia cardiaca attraverso sternotomia mediana convenzionale (una procedura chirurgica che prevede l'apertura dello sterno per accedere al cuore).
  • Il paziente deve avere un punteggio EuroSCORE 2 inferiore o uguale al 3% (questo è un sistema di valutazione che calcola il rischio operatorio per la chirurgia cardiaca).
  • Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere la lingua olandese.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Allergie note agli anestetici locali (medicinali per l'anestesia locale)
  • Infezione cutanea nell'area dove dovrebbe essere eseguito il blocco
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Presenza di disturbi della coagulazione (problemi di sangue che influenzano la sua capacità di coagulare)
  • Precedente intervento chirurgico nella zona toracica (del petto)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di patologie neurologiche (malattie che colpiscono il sistema nervoso)
  • Dipendenza da droghe o abuso di alcol
  • Malattie psichiatriche gravi che impediscono la comprensione dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il blocco superficial parasternal intercostal plane (SPIP) è una tecnica di anestesia locale che viene utilizzata per ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico al cuore. Questa tecnica prevede l'iniezione di un anestetico locale su entrambi i lati dello sterno, precisamente nello spazio tra le costole. Lo scopo è quello di bloccare i nervi che trasmettono il dolore dalla zona dell'incisione chirurgica.

L'anestesia locale viene somministrata attraverso iniezioni precise guidate da un'ecografia per garantire il corretto posizionamento dell'anestetico. Questo trattamento è progettato per migliorare il recupero post-operatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con sternotomia mediana (apertura dello sterno).

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mini‑PlasCo NaCl 0,9 % soluzione per iniezione

    è una soluzione sterile di cloruro di sodio somministrata per via perineurale, cioè in prossimità dei nervi, sotto forma di iniezione. Si tratta di un prodotto di routine usato come solvente e diluente, quindi è ampiamente disponibile e non è considerato un farmaco attivo. Non ha indicazioni terapeutiche specifiche, poiché serve principalmente come placebo o per la preparazione di altre soluzioni. Il cloruro di sodio non agisce a livello molecolare, ma fornisce un ambiente isotono per evitare irritazioni durante l’iniezione.

  • Naropin® 7,5 mg/ml soluzione per iniezione

    è una soluzione di ropivacaina cloridrato somministrata per via perineurale, iniettata vicino ai nervi per bloccare il dolore. È un anestetico locale di tipo ammidico, approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica per l’anestesia regionale e il controllo del dolore post‑operatorio. Viene indicato per blocchi nervosi, anestesia infiltrativa e analgesia perioperatoria. La ropivacaina blocca i canali del sodio nelle cellule nervose, impedendo la trasmissione dei segnali di dolore.

Malattie studiate

  • Chirurgia cardiaca con sternotomia mediana

    È una procedura chirurgica in cui il torace viene aperto verticalmente attraverso lo sterno per accedere al cuore. Durante questa procedura, lo sterno viene diviso longitudinalmente per consentire l'accesso diretto al cuore e ai grandi vasi. Questa tecnica è comunemente utilizzata per vari interventi cardiaci come bypass coronarico, sostituzione valvolare e altri interventi cardiaci maggiori. Il processo di guarigione richiede la fusione dello sterno e dei tessuti circostanti. La sternotomia mediana è considerata l'approccio standard per molte procedure cardiochirurgiche.

  • Dolore post-operatorio

    È una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico, caratterizzata da disagio e dolore nella zona dell'incisione chirurgica e nelle aree circostanti. Nel caso della sternotomia mediana, il dolore si manifesta principalmente nella regione centrale del torace. Può essere influenzato dai movimenti respiratori e dai movimenti del tronco. Il dolore tende a essere più intenso nei primi giorni dopo l'intervento. La sua intensità può variare da persona a persona.

  • Nausea e vomito post-operatori (PONV)

    È una condizione comune che si verifica dopo l'anestesia generale e la chirurgia. Si manifesta con sensazione di nausea, conati di vomito o vomito effettivo nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Può essere influenzata da vari fattori tra cui il tipo di anestesia utilizzata e la sensibilità individuale. La PONV può influenzare il comfort del paziente e il processo di recupero post-operatorio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-522135-34-00Partecipanti previsti136 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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