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Metamizolo endovenoso per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il sollievo dal dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica, un intervento minimo invasivo per rimuovere la cistifellea. Durante l’intervento viene somministrato per via endovenosa 1 g di metamizole, un analgesico che agisce riducendo la sensazione di dolore, in aggiunta a un regime standard che comprende paracetamol e ibuprofene. Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di metamizole diminuisce il consumo di opioidi rispetto a placebo.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco di studio o il placebo durante l’intervento, senza che né i pazienti né il personale sappiano quale dei due sia stato somministrato. Dopo l’iniezione, tutti ricevono comunque paracetamol e ibuprofene e il loro livello di dolore viene controllato regolarmente per le prime ore dopo l’intervento. Si registra la quantità di morfina utilizzata e si valuta quanto velocemente i pazienti riescono a smettere di aver bisogno di farmaci aggiuntivi e a lasciare il reparto di day‑surgery.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione preliminare per verificare l'idoneità alla chirurgia laparoscopica della colecisti.

    Vengono registrati dati anagrafici e informazioni sulla salute generale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato in modo casuale al gruppo metamizolo o al gruppo placebo, senza che il paziente sappia quale trattamento riceverà.

  3. Passaggio 3

    Preparazione preoperatoria

    Prima dell'intervento si somministrano gli analgesici standard, cioè paracetamolo e ibuprofene, secondo le dosi abituali del reparto.

    Non viene ancora somministrato alcun farmaco di studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco di studio

    Subito dopo l'induzione anestetica, viene iniettata per via endovenosa una dose unica di 1 g di metamizolo in soluzione o, per il gruppo placebo, 1 g di soluzione di cloruro di sodio (soluzione salina).

    La somministrazione avviene in un unico minuto, durante l'intervento.

  5. Passaggio 5

    Chirurgia laparoscopica

    Viene eseguita la colecistectomia laparoscopica, tipicamente in anestesia generale.

    La durata dell'intervento varia, ma la dose di studio è già stata somministrata prima della sua conclusione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post-operatorio immediato (PACU)

    Al termine dell'intervento il paziente viene trasferito nella sala di recupero (PACU).

    Il dolore viene valutato con una scala numerica da 0 a 10 (NRS) ogni 15 minuti per la prima ora (+0’, +15’, +30’, +45’, +60’).

    Se il punteggio di dolore è alto, può essere somministrata analgesia di riserva (ad esempio un oppioide), secondo le indicazioni del personale.

  7. Passaggio 7

    Registrazione del consumo di oppioidi

    Viene registrata la quantità totale di oppioidi somministrati, espressa in equivalenti milligrammi di morfina (MME), durante l'intervento e le prime 3 ore post-operatorie.

  8. Passaggio 8

    Dimissione dal PACU e monitoraggio fino alla dimissione dal Day Care

    Una volta stabile, il paziente lascia il PACU e rimane sotto osservazione nella struttura Day Care.

    Vengono effettuate valutazioni orarie del dolore (NRS) e dei punteggi di prontezza alla dimissione, come il punteggio Aldrete e il PADSS (valutazione della prontezza alla dimissione).

    Quando i criteri di dimissione sono soddisfatti, il paziente può tornare a casa.

  9. Passaggio 9

    Consumo di analgesici nelle 48 ore successive

    Il paziente continua a prendere paracetamolo e ibuprofene secondo la prescrizione del medico.

    Se necessario, può assumere ulteriori oppioidi per il dolore, con la quantità totale registrata fino a 48 ore dopo l'intervento.

  10. Passaggio 10

    Questionari di qualità del recupero

    Al giorno 1 (POD1) e al giorno 2 (POD2) dopo l'intervento, il paziente compila il questionario QoR‑15, che valuta il benessere generale e il recupero post-operatorio.

  11. Passaggio 11

    Conclusione della partecipazione

    Al termine del periodo di osservazione di 48 ore e della compilazione dei questionari, la partecipazione allo studio si considera conclusa.

    Non è richiesto alcun ulteriore intervento specifico legato allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Consenso informato scritto volontario ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening (il paziente deve firmare un modulo che spiega lo studio e acconsentire a partecipare).
  • Idoneità per chirurgia ambulatoriale (paziente classificato ASA 1-2 o 3; ASA è una scala che valuta lo stato di salute generale prima dell’anestesia).
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Programmazione per una colecistectomia laparoscopica elettiva in un centro di chirurgia diurna (rimozione della cistifellea tramite piccoli strumenti inseriti attraverso piccoli fori).
  • Capacità di parlare o comprendere olandese (deve poter comunicare nella lingua dello studio).
  • Peso corporeo di almeno 53 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Allergia o intolleranza ai farmaci usati per l'anestesia generale.
  • Allergia o intolleranza ai farmaci dello studio (metamizolo, paracetamolo, ibuprofene) o reazioni gravi a questi, come broncospasmo (costrizione dei bronchi) o reazioni anafilattiche.
  • Porfiria epatica acuta intermittente, una rara malattia del fegato che può causare crisi gravi.
  • Deficit di glucosio‑6‑fosfato deidrogenasi (G6PD), una condizione ereditaria che può provocare problemi con alcuni farmaci.
  • Pressione sanguigna molto bassa prima dell’intervento (ipertensione preoperatoria) o stato emodinamicamente instabile, cioè quando il corpo non mantiene una buona circolazione.
  • Allergia o intolleranza al farmaco sperimentale (IMP).
  • Chemioterapia negli ultimi due anni prima dello screening.
  • Storia di agranulocitosi o altre malattie del sangue, cioè una conta molto bassa di globuli bianchi.
  • Storia o presenza attiva di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento associato.
  • Uso cronico di farmaci per il dolore, inclusi oppioidi, antidepressivi o FANS (farmaci antinfiammatori) a lungo termine.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m², indicante un peso molto alto rispetto all’altezza.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, può mettere a rischio la sicurezza del paziente o influenzare i risultati dello studio.
  • Donne in gravidanza, che allattano, che intendono rimanere incinte, o che possono rimanere incinte e non usano un contraccettivo molto efficace.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Metamizole

    è un farmaco analgesico e antipiretico somministrato per via endovenosa durante l’intervento chirurgico. Nel trial viene iniettato una volta, subito prima o durante la procedura, per aiutare a controllare il dolore e ridurre la quantità di oppioidi necessari nei primi tre ore post‑operatorie.

  • Paracetamol

    è un analgesico e antipiretico comune, spesso usato per il trattamento del dolore lieve‑moderato e della febbre. Nel contesto dello studio fa parte di una terapia multimodale standard, somministrata per via orale o endovenosa per contribuire al controllo del dolore dopo la chirurgia.

  • Ibuprofen

    è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che riduce l’infiammazione, il dolore e la febbre. Viene dato insieme a paracetamolo e metamizolo come parte del regime analgesico standard per migliorare il sollievo dal dolore post‑operatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Metamizole sodium

    È somministrato per via endovenosa come soluzione da iniettare o infondere, solitamente 1 g in una siringa da 2 ml. È un farmaco già conosciuto in molti Paesi per il suo uso come analgesico e antipiretico, anche se non è approvato negli Stati Uniti e la sua presenza in letteratura è limitata. Viene impiegato principalmente per alleviare il dolore post‑operatorio, ad esempio dopo interventi chirurgici addominali. Agisce bloccando la produzione di sostanze chimiche che provocano dolore e febbre, e appartiene alla classe dei analgesici non oppioidi, in particolare dei derivati pirazolonici.

  • Sodium chloride SOLUTION

    Viene dato per via endovenosa come soluzione isotonica al 0,9 %, tipicamente 1 g in una siringa da 1 ml. È un prodotto di uso comune in medicina, presente in tutti i protocolli di somministrazione di fluidi e come diluente per altri medicinali. Serve a ripristinare l’equilibrio dei liquidi e degli elettroliti nel corpo, ed è usato anche come placebo in studi clinici. È classificato come solvente e agente diluente, non ha effetti farmacologici propri.

Malattie studiate

Dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica - Il dolore postoperatorio è una sensazione dolorosa che compare subito dopo l’intervento chirurgico e può durare da poche ore a diversi giorni. Nella colecistectomia laparoscopica, il dolore è tipicamente localizzato nella zona addominale superiore e può irradiarsi verso la spalla destra a causa dell’irritazione del diaframma. La sua intensità tende a diminuire gradualmente durante le prime ore postoperatorie, ma può aumentare con i movimenti, la tosse o la respirazione profonda. In alcuni pazienti, il dolore può persistere per 24‑48 ore, influenzando il comfort e la mobilità. La valutazione del dolore avviene tramite scale numeriche e osservazione del comportamento del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2026-526531-18-00Partecipanti previsti76 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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