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Studio sugli effetti di 10 vs 20 ml di Bupivacaina per il blocco del plesso popliteo nel dolore post-operatorio dopo artroplastica totale del ginocchio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul dolore post-operatorio dopo un intervento di artroplastica totale del ginocchio, un'operazione comunemente nota come sostituzione del ginocchio. Il trattamento in esame utilizza un anestetico locale chiamato bupivacaina, somministrato attraverso un blocco del plesso popliteo, una tecnica che aiuta a ridurre il dolore nella zona del ginocchio. Lo studio confronta l'efficacia di due diverse quantità di anestetico, 10 ml e 20 ml, per vedere quale dosaggio riduce meglio il consumo di oppioidi, il dolore e migliora i risultati riportati dai pazienti dopo l'intervento chirurgico.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'uso di 20 ml di anestetico locale, rispetto a 10 ml, possa ridurre il consumo di oppioidi nelle 24 ore successive all'intervento. Gli oppioidi sono farmaci utilizzati per gestire il dolore, ma possono avere effetti collaterali significativi. Ridurre la loro necessità è quindi un obiettivo importante per migliorare il recupero post-operatorio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il blocco del plesso popliteo come parte di un regime analgesico multimodale, che include anche il blocco del triangolo femorale, un'altra tecnica per gestire il dolore.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e controllato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento, e né i pazienti né i medici sapranno quale dosaggio di anestetico viene somministrato. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e non influenzati da pregiudizi. I risultati attesi includono non solo una riduzione del consumo di oppioidi, ma anche una valutazione del dolore a riposo e durante il movimento, e la qualità del recupero riportata dai pazienti stessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, viene chiesto di firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

    Viene spiegato che lo studio riguarda l'effetto di un blocco anestetico locale sulla gestione del dolore dopo un intervento di protesi totale del ginocchio.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    L'intervento di protesi totale del ginocchio viene eseguito in anestesia spinale.

    Durante l'intervento, viene somministrato un blocco del plesso popliteo (PPB) con un anestetico locale chiamato bupivacaina.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dell'anestetico

    Viene somministrata una dose di 10 ml o 20 ml di bupivacaina per il blocco del plesso popliteo.

    L'obiettivo è valutare l'effetto della quantità di anestetico sul consumo di oppioidi e sul dolore post-operatorio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, viene monitorato il consumo totale di oppioidi nelle 24 ore successive.

    Il dolore al ginocchio operato viene valutato a riposo e durante una camminata di 10 metri con le stampelle, utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NRS).

  5. Passaggio 5

    Valutazioni a 6 ore

    A 6 ore dall'intervento, viene valutato il dolore e la capacità di camminare 10 metri con le stampelle.

    Viene eseguito un test manuale della forza muscolare per valutare la flessione e l'estensione della caviglia e del ginocchio.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni a 24 ore

    A 24 ore dall'intervento, viene nuovamente valutato il dolore e il consumo di oppioidi.

    Viene richiesto di completare un questionario sulla qualità del recupero.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Programmazione per sottoporsi a un intervento di artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale. L'artroplastica totale del ginocchio è un'operazione per sostituire l'articolazione del ginocchio.
  • Capacità di fornire il proprio consenso informato scritto dopo aver compreso completamente i contenuti dello studio.
  • Stato fisico classificato come 1, 2 o 3 secondo la Società Americana degli Anestesisti (ASA). Questo è un sistema di classificazione che valuta la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note agli anestetici locali, che sono farmaci usati per intorpidire una parte del corpo durante l'intervento chirurgico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze, che significa uso eccessivo o dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute significativi che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe aumentare il rischio di complicazioni durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anestetico locale è un tipo di farmaco utilizzato per intorpidire una specifica area del corpo. In questo studio, viene utilizzato per ridurre il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico al ginocchio. L'anestetico locale viene somministrato attraverso un'iniezione vicino al nervo, in modo da bloccare temporaneamente la sensazione di dolore nella zona interessata. Questo aiuta a ridurre la necessità di assumere altri antidolorifici, come gli oppioidi, dopo l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Anestetico locale – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per bloccare il plesso popliteo, una tecnica utilizzata per ridurre il dolore postoperatorio dopo un intervento di artroplastica totale del ginocchio. Attualmente, è oggetto di studio per determinare l'efficacia di diverse dosi nel ridurre il consumo di oppioidi e migliorare il comfort del paziente. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore postoperatorio. A livello molecolare, l'anestetico locale agisce bloccando i canali del sodio nei nervi, impedendo la trasmissione del dolore. È classificato come anestetico locale nella farmacologia.

Malattie studiate

Dolore postoperatorio dopo artroplastica totale del ginocchio – Il dolore postoperatorio dopo artroplastica totale del ginocchio è una condizione che si verifica a seguito di un intervento chirurgico al ginocchio. Questo tipo di dolore è comune e può variare da lieve a intenso, influenzando la capacità del paziente di muoversi e svolgere attività quotidiane. Il dolore è spesso più intenso nelle prime 24 ore dopo l'intervento e può essere avvertito sia a riposo che durante il movimento. La gestione del dolore è cruciale per il recupero e il miglioramento della mobilità del paziente. Il dolore può essere localizzato nell'area operata e può essere accompagnato da gonfiore e rigidità. La progressione del dolore dipende da vari fattori, tra cui la tecnica chirurgica utilizzata e la risposta individuale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520204-26-00Partecipanti previsti120 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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