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Studio sul desametasone per il dolore dopo chirurgia del piede in pazienti con blocco del nervo sciatico popliteo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il dolore postoperatorio e il dolore di rimbalzo che può verificarsi dopo un'anestesia regionale. Il dolore di rimbalzo è un dolore intenso che compare quando l'effetto dell'anestesia locale svanisce dopo un intervento chirurgico. Lo studio si concentra su pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico aperto al piede in regime ambulatoriale, cioè senza ricovero ospedaliero, eseguito con un blocco del nervo sciatico popliteo, una tecnica di anestesia che blocca temporaneamente la sensibilità nella zona del piede. Il farmaco utilizzato nello studio è il desametasone fosfato sodico, un medicinale del gruppo dei corticosteroidi che viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare due diverse quantità di desametasone somministrato per via endovenosa, una dose bassa e una dose intermedia, per vedere quale delle due è più efficace nel prevenire il dolore di rimbalzo dopo l'intervento chirurgico al piede. Durante lo studio verrà misurata la frequenza con cui si verifica il dolore di rimbalzo, considerato come un dolore con intensità pari o superiore a sette su una scala da zero a dieci, dove zero significa nessun dolore e dieci il peggior dolore immaginabile. Questa valutazione viene effettuata dopo che la sensibilità ritorna nella zona operata, quando l'effetto del blocco nervoso è terminato.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il desametasone prima o durante l'intervento chirurgico e verranno successivamente contattati telefonicamente a ventiquattro, quarantotto e settantadue ore dopo l'operazione per valutare il livello di dolore e il momento in cui questo è iniziato. Verrà anche controllato se si verificano effetti indesiderati legati al farmaco, come un aumento significativo della glicemia nel sangue misurata prima delle dimissioni dall'ospedale, oppure infezioni nella zona operata o una guarigione più lenta della ferita, che verranno monitorate fino a un mese dopo l'intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco durante l'intervento

    Durante l'intervento chirurgico al piede, verrà somministrato il desametasone sodio fosfato per via endovenosa (attraverso una vena).

    Il desametasone è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e può contribuire a controllare il dolore dopo l'operazione.

    La dose somministrata sarà bassa o intermedia, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

    L'intervento verrà eseguito in regime ambulatoriale (senza ricovero notturno) con un blocco del nervo sciatico popliteo, una tecnica che addormenta temporaneamente la sensibilità del piede.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio prima della dimissione

    Prima di lasciare la struttura sanitaria, verrà misurata la glicemia capillare (livello di zucchero nel sangue) tramite un piccolo prelievo dal dito.

    Questa misurazione serve a verificare che il livello di glucosio nel sangue non sia troppo elevato (superiore a 180 mg/dl).

    Verranno fornite istruzioni su come utilizzare la scala numerica del dolore (NRS), dove 0 significa nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

  3. Passaggio 3

    Contatto telefonico a 24 ore

    A 24 ore dall'intervento, si riceverà una chiamata telefonica per valutare il livello di dolore.

    Verrà chiesto di indicare l'intensità del dolore utilizzando la scala numerica da 0 a 10.

    Verrà inoltre richiesto di riferire quando è stato percepito il primo dolore nella zona operata dopo l'intervento.

    Questa informazione permette di stimare quanto è durato l'effetto del blocco nervoso.

  4. Passaggio 4

    Contatto telefonico a 48 ore

    A 48 ore dall'intervento, si riceverà una seconda chiamata telefonica.

    Anche in questa occasione verrà valutato il livello di dolore attraverso la scala numerica.

    L'obiettivo è verificare la presenza di dolore di rimbalzo, definito come un dolore intenso (punteggio uguale o superiore a 7) che si manifesta dopo la scomparsa dell'effetto del blocco nervoso.

  5. Passaggio 5

    Contatto telefonico a 72 ore

    A 72 ore dall'intervento, si riceverà una terza chiamata telefonica.

    Verrà nuovamente valutato il livello di dolore con la scala numerica.

    Se necessario, verranno raccolte ulteriori informazioni sul momento in cui è iniziato il dolore postoperatorio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio fino a un mese dopo l'intervento

    Durante il periodo fino a un mese dopo l'intervento, verrà monitorata la zona operata.

    L'obiettivo è verificare l'eventuale presenza di infezione del sito chirurgico o di ritardo nella guarigione della ferita.

    Questo controllo rientra nel normale follow-up postoperatorio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve essere un paziente adulto, cioè una persona che ha compiuto 18 anni di età
  • Deve avere una classificazione ASA di tipo I, II o III, che è un sistema usato dai medici per valutare lo stato generale di salute prima di un intervento: I significa persona sana, II significa persona con malattia lieve controllata, III significa persona con malattia grave ma non invalidante
  • Deve essere programmato per un intervento chirurgico al piede di tipo ortopedico, eseguito con tecnica aperta, cioè con incisione chirurgica
  • L'intervento deve essere in regime ambulatoriale, cioè senza ricovero notturno in ospedale, con ritorno a casa lo stesso giorno
  • L'intervento deve essere elettivo, cioè programmato in anticipo e non urgente
  • L'anestesia deve essere eseguita con un blocco del nervo sciatico popliteo, che è una tecnica per addormentare la parte inferiore della gamba iniettando un anestetico vicino al nervo dietro il ginocchio
  • Può partecipare sia se è uomo che se è donna

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono presenti criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dexamethasone è un farmaco antinfiammatorio che appartiene alla classe dei corticosteroidi. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) per prevenire il dolore intenso che può manifestarsi quando l'effetto dell'anestesia locale svanisce dopo l'intervento chirurgico al piede. Il farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e può prolungare l'effetto antidolorifico del blocco nervoso.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexamethasone – Il dexamethasone è un corticosteroide somministrato per via endovenosa che viene utilizzato in medicina per prevenire e trattare l'infiammazione e il dolore postoperatorio. In questo studio clinico, il farmaco viene testato per ridurre il dolore di rimbalzo che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al piede quando l'effetto dell'anestesia regionale svanisce. Il dexamethasone agisce a livello molecolare bloccando la produzione di sostanze chimiche nel corpo che causano infiammazione e dolore, aiutando così i pazienti a gestire meglio il disagio dopo l'operazione. Attualmente è un farmaco ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il controllo del dolore postoperatorio.

Malattie studiate

  • Dolore postoperatorio

    Il dolore postoperatorio è il dolore che si manifesta dopo un intervento chirurgico. Questo dolore inizia solitamente quando l'effetto dell'anestesia svanisce e può durare da alcuni giorni a diverse settimane a seconda del tipo di intervento. L'intensità del dolore varia da lieve a grave e dipende dalla procedura chirurgica eseguita, dalla zona operata e dalla sensibilità individuale del paziente. Il dolore postoperatorio può interferire con le attività quotidiane, il sonno e il processo di guarigione. Generalmente diminuisce gradualmente man mano che i tessuti guariscono. Una gestione adeguata del dolore è importante per il recupero e il benessere del paziente.

  • Dolore da rimbalzo

    Il rebound pain è un tipo specifico di dolore che si verifica dopo che l'effetto di un'anestesia regionale, come un blocco nervoso, termina. Questo dolore appare improvvisamente quando la sensibilità ritorna nella zona anestetizzata. L'intensità del rebound pain è spesso maggiore rispetto al normale dolore postoperatorio e può essere particolarmente forte nelle prime ore dopo la fine del blocco nervoso. Il paziente può passare rapidamente da una completa assenza di dolore a un dolore intenso. Questo fenomeno è considerato una sfida nella gestione del dolore dopo interventi chirurgici eseguiti con anestesia regionale. Il rebound pain tende a diminuire gradualmente nelle ore e nei giorni successivi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523356-31-01Codice del protocolloDexaRPPartecipanti previsti180 personePromotoreHospital Universitario Dr Peset Aleixandre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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