Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio delle cellule CAR T CD19 (CC-97540) in pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico attivo che non hanno risposto adeguatamente ai glucocorticoidi e ad almeno due immunosoppressori

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e la Nefrite Lupica, una malattia autoimmune che può colpire vari organi del corpo, inclusi i reni. Il trattamento principale utilizzato nello studio è chiamato CC-97540 (noto anche come BMS-986353), che è una terapia cellulare personalizzata che utilizza i linfociti T del paziente modificati geneticamente per riconoscere e combattere specifiche cellule del sistema immunitario coinvolte nella malattia.

Prima di ricevere la terapia cellulare, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci che include ciclofosfamide, fludarabina e tocilizumab. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa per preparare il corpo a ricevere il trattamento principale. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace questa nuova terapia nei pazienti con LES che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti convenzionali.

Il trattamento prevede una singola infusione delle cellule modificate, seguita da un periodo di osservazione per valutare come il corpo risponde alla terapia. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per verificare se la malattia migliora e se si sviluppano eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Preparazione iniziale

    Prima del trattamento con cellule CAR T, riceverai una valutazione medica completa per confermare la diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES).

    I medici verificheranno che tu abbia almeno 16 anni e un peso corporeo minimo di 40 kg.

  2. Passaggio 2

    Terapia di condizionamento

    Riceverai una chemioterapia di condizionamento per via endovenosa con i seguenti farmaci:

    - Ciclofosfamide per via endovenosa

    - Fludarabina per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Infusione delle cellule CAR T

    Riceverai l'infusione del prodotto CC-97540 (cellule CAR T mirate contro CD19) per via endovenosa.

    Durante l'infusione, i tuoi segni vitali saranno monitorati attentamente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-infusione

    Dopo l'infusione, riceverai tocilizumab per via endovenosa se necessario.

    Sarai sottoposto a regolari controlli per valutare:

    - La risposta al trattamento

    - L'attività della malattia attraverso il punteggio BILAG

    - La funzionalità renale

    - Gli effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di follow-up

    Le visite di controllo includeranno:

    - Esami del sangue per valutare autoanticorpi e fattori del complemento

    - Valutazione della funzionalità renale

    - Questionari sulla qualità della vita e sulla fatigue

    - Monitoraggio degli eventuali segni di recidiva

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 16 anni e peso corporeo di almeno 40 kg
  • Diagnosi confermata di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) secondo i criteri EULAR/ACR 2019
  • Precedente trattamento con glucocorticoidi (medicinali antinfiammatori) e almeno due diversi farmaci immunosoppressori per il LES, ciascuno per almeno tre mesi, con risposta insufficiente
  • Presenza di LES attivo, determinato attraverso:
    • Sistema di punteggio BILAG (strumento per misurare l'attività della malattia)
    • Analisi del sangue per rilevare specifiche proteine indicative del LES
    • Per i pazienti con nefrite lupica (malattia renale causata dal LES), è necessaria una biopsia renale eseguita negli ultimi sei mesi
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Diagnosi di altre malattie autoimmuni diverse dal Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
  • Presenza di infezioni attive o croniche, inclusa l'epatite B, epatite C o HIV
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci immunosoppressori non consentiti dallo studio nei 3 mesi precedenti
  • Gravi malattie del cuore, fegato o reni
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Condizioni che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia del farmaco
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • CC-97540 (BMS-986353)

    è una terapia cellulare CAR-T che utilizza cellule T modificate geneticamente per colpire specificamente le cellule B che esprimono CD19. Questa terapia è progettata per trattare il lupus eritematoso sistemico (LES) nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai corticosteroidi e ad almeno due farmaci immunosoppressori. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule B anomale, e poi reinfuse nel paziente.

  • Glucocorticoidi

    sono farmaci antinfiammatori e immunosoppressori che vengono comunemente utilizzati per trattare il lupus eritematoso sistemico. Aiutano a ridurre l'infiammazione e a controllare i sintomi della malattia agendo sul sistema immunitario.

Che cosa si sa già del trattamento

CC-97540 (BMS-986353) - Una terapia innovativa di cellule CAR-T mirata al CD19, somministrata per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e della Nefrite Lupica. Questo trattamento utilizza cellule T del sistema immunitario del paziente, modificate geneticamente per riconoscere e attaccare specificamente le cellule B che esprimono CD19, che svolgono un ruolo chiave nella patogenesi del lupus. La terapia è stata sviluppata per pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai glucocorticoidi e ad almeno due immunosoppressori, rappresentando una potenziale opzione terapeutica per casi di lupus resistenti ai trattamenti convenzionali.

Malattie studiate

  • Lupus eritematoso sistemico (LES)

    Una malattia autoimmune cronica che colpisce diversi organi e tessuti del corpo. Il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane dell'organismo, causando infiammazione in varie parti del corpo. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello, il cuore e i polmoni. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso si presentano in cicli di riacutizzazioni e remissioni. La malattia colpisce principalmente le donne in età fertile.

  • Nefrite lupica

    Una complicazione del lupus eritematoso sistemico che colpisce i reni. Si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti renali, causando infiammazione dei glomeruli, le unità di filtrazione dei reni. Questa condizione può causare proteinuria (presenza di proteine nelle urine) e alterazioni della funzione renale. L'infiammazione cronica può portare a cicatrici nel tessuto renale. La nefrite lupica è una delle manifestazioni più comuni del lupus sistemico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519278-37-00Codice del protocolloCA061-1011Partecipanti previsti89 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.