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Studio dell'efficacia e della sicurezza di YL201 e atezolizumab in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio di persone affette da tumori solidi avanzati, ovvero forme di cancro che si sono diffuse o che sono in uno stadio progredito. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale denominato YL201 quando viene utilizzato insieme ad altre terapie contro il cancro, come l'atezolizumab.

Il trattamento prevede l'uso di YL201 combinato con l'atezolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una procedura in cui il medicinale viene introdotto direttamente nelle vene. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti per capire come il corpo reagisce alla combinazione di questi due farmaci e per determinare la dose massima che può essere somministrata in sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio prevede l'inizio del trattamento con la combinazione di due farmaci, YL201 e Tecentriq (atezolizumab).

    Il farmaco Tecentriq viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Parte 1 dello studio

    In questa fase, l'obiettivo è valutare la sicurezza dell'uso combinato di YL201 e Tecentriq.

    Viene determinata la dose massima tollerata, ovvero la quantità più alta di farmaco che il corpo può ricevere senza causare effetti collaterali eccessivi.

    Durante questo periodo vengono monitorati gli effetti avversi (reazioni indesiderate), le anomalie dei risultati di laboratorio e le tossicità limitanti la dose (reazioni avverse gravi che impediscono di continuare con la dose attuale).

  3. Passaggio 3

    Parte 2 dello studio

    In questa fase, viene valutata l'attività antitumorale della combinazione di YL201 e Tecentriq.

    L'efficacia viene misurata attraverso la risposta obiettiva (la riduzione della dimensione del tumore) e la progressione libera da malattia (il tempo in cui il tumore rimane stabile senza crescere), utilizzando criteri di valutazione standardizzati.

    Vengono monitorati costantemente la sicurezza, i parametri farmacocinetici (come il corpo assorbe e smaltisce il farmaco) e la possibile presenza di anticorpi contro il farmaco YL201.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto, ovvero un documento firmato con cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un livello di attività fisica (ECOG PS) di 0 o 1, il che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna assistenza.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), un tipo specifico di tumore che origina nei polmoni e che si è diffuso oltre la zona iniziale.
  • Non aver mai ricevuto precedenti trattamenti antitumorali sistemici, ovvero cure come la chemioterapia che agiscono su tutto il corpo.
  • Presenza di almeno una lesione tumorale valutabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole standard utilizzate dai medici per misurare in modo preciso la dimensione e l'estensione del tumore.
  • Avere una funzione degli organi e del midollo osseo adeguata, il che significa che il cuore, i polmoni, i reni, il fegato e la parte del sangue che produce le cellule devono funzionare correttamente.
  • Una aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Aver avuto trattamenti precedenti che mirano specificamente alla proteina B7H3, una sostanza presente su alcune cellule tumorali.
  • Presenza di un'infezione non controllata (un'infezione che non è stata domata) che richiede una terapia che agisce su tutto l'organismo.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), che sono virus che colpiscono il fegato.
  • Storia di reazioni di ipersensibilità grave, ovvero forti allergie, causate da farmaci, dai loro componenti o da altri anticorpi monoclonali (medicine create in laboratorio per colpire bersagli specifici nel corpo).
  • Aver ricevuto in passato terapie con inibitori di TOP1 o farmaci chiamati ADC che contengono tali inibitori (sono tipi specifici di farmaci che bloccano un enzima importante per la crescita delle cellule).
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco dello studio, o dover subire un intervento importante durante lo studio.
  • Presenza di metastasi cerebrali, ovvero cellule tumorali che si sono diffuse al cervello, che causano sintomi o che stanno crescendo attivamente.
  • Avere o aver avuto malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il corpo stesso), malattie infiammatorie o immunodeficienza (una debolezza del sistema immunitario), polmonite autoimmune (infiammazione del polmone causata dal sistema immunitario) o miocardite autoimmune (infiammazione del muscolo del cuore causata dal sistema immunitario).
  • Aver ricevuto un vaccino a virus vivo nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
  • Aver assunto steroidi sistemici o altre terapie immunosoppressive (farmaci che riducono le difese del corpo) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
  • Presenza di una malattia polmonare importante o clinicamente rilevante.
  • Presenza di una malattia cardiovascolare (che riguarda il cuore e i vasi sanguigni) non controllata o importante.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tecentriq

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • YL201

    è un farmaco sperimentale in fase di studio che viene somministrato insieme ad altre terapie per testarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dei tumori solidi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione da iniettare direttamente in vena. È un medicinale già approvato e utilizzato in medicina per trattare diversi tipi di tumori solidi. Agisce come un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, bloccando una proteina specifica che i tumori usano per nascondersi dalle difese del corpo. Fa parte della classe dei farmaci immunoterapici.

  • YL201

    Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa. Attualmente è una sostanza in fase di studio clinico e non è ancora un trattamento standard utilizzato regolarmente in medicina. Il suo scopo principale è quello di combattere i tumori solidi avanzati agendo a livello molecolare per potenziare la risposta del corpo contro il cancro. È classificato come un agente terapeutico sperimentale in fase di sperimentazione.

Malattie studiate

Advanced solid tumors - Si tratta di un gruppo di malattie caratterizzate dalla crescita incontrollata di cellule anormali all'interno di tessuti duri del corpo. Queste cellule formano masse chiamate tumori che possono crescere e diffondersi in altre parti dell'organismo. Con il passare del tempo, queste masse possono aumentare di dimensioni e influenzare il funzionamento dei tessuti circostanti. La progressione avviene attraverso la continuazione della divisione cellulare disordinata. La malattia si evolve man mano che le cellule tumorali si espandono e colonizzano aree diverse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523742-27-00Codice del protocolloYL201-INT-102-02Partecipanti previsti243 personePromotoreMedilink Therapeutics (Suzhou) Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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