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Studio degli effetti di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato in inalazione sulla funzione cardiaca e polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e iperinflazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio esamina l'effetto di un farmaco inalatorio chiamato Trixeo Aerosphere in persone affette da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia che rende difficile respirare. Il farmaco contiene tre principi attivi: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato, che insieme aiutano a migliorare la respirazione.

Lo studio ha lo scopo di valutare come questo farmaco influisca sul cuore e sui polmoni dei pazienti, in particolare in coloro che hanno i polmoni troppo gonfi (una condizione chiamata iperinflazione). Durante lo studio, i partecipanti useranno sia il farmaco attivo che un placebo attraverso un dispositivo chiamato inalatore spray.

Per valutare gli effetti del trattamento, verranno effettuati degli esami del cuore tramite risonanza magnetica e dei test della funzione polmonare. Lo studio è organizzato in modo che né i pazienti né i medici sappiano quando viene somministrato il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con Trixeo Aerosphere, un inalatore pressurizzato che contiene una combinazione di tre principi attivi: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato

    L'inalatore viene utilizzato attraverso somministrazione per via inalatoria

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento attivo

    Il paziente riceve il farmaco in studio sotto forma di sospensione per inalazione pressurizzata

    Il trattamento viene alternato con periodi di somministrazione di placebo secondo uno schema prestabilito

    Il placebo è formulato come una sospensione di particelle porose spray-dried in un propellente idrofluoroalcano

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Vengono effettuati esami del cuore tramite risonanza magnetica per misurare il volume ventricolare sinistro telediastolico

    Si eseguono test della funzione polmonare mediante pletismografia corporea per valutare la capacità funzionale residua e il volume residuo

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo dello studio vengono monitorate le funzioni cardiache e polmonari

    Si effettuano controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un fumatore attuale o ex fumatore con una storia di almeno 10 pack-years di fumo di tabacco (equivalente a fumare un pacchetto al giorno per 10 anni).
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo alla prima visita.
  • Avere una diagnosi confermata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) con un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,7 (misure della funzionalità respiratoria).
  • Alla prima visita: un FEV1 pre-broncodilatatore inferiore all'80% del valore previsto.
  • Alla prima visita: conta degli eosinofili nel sangue periferico inferiore a 300 cellule per millimetro cubo, senza storia di conte superiori negli ultimi 12 mesi.
  • Alla prima visita: punteggio mMRC (scala della dispnea) maggiore o uguale a 1.
  • Alla seconda visita: una capacità funzionale residua (FRC) pre-broncodilatatore superiore al 135% del valore normale previsto.
  • Alla seconda visita: un FEV1 post-broncodilatatore tra il 30% e l'80% del valore normale previsto.
  • Essere in trattamento di mantenimento per la BPCO con uno, due o tre farmaci inalatori.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età non fertile o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con malattie cardiache gravi o storia recente di infarto
  • Pazienti con asma non controllata (una condizione respiratoria diversa dalla BPCO)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con patologie psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che fanno uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono eseguire le procedure dello studio per motivi fisici o psicologici
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Budesonide/Glycopyrronium/formoterol fumarate è un inalatore spray che combina tre medicinali in un unico dispositivo. Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il budesonide è un corticosteroide che riduce l'infiammazione nei polmoni. Il glicopirronio è un broncodilatatore a lunga durata d'azione che rilassa i muscoli delle vie respiratorie. Il formoterolo fumarato è un altro broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta a mantenere le vie respiratorie aperte. Insieme, questi tre medicinali aiutano a migliorare la respirazione nei pazienti con BPCO e a ridurre il gonfiore dei polmoni (iperinflazione).

Che cosa si sa già del trattamento

  • Budesonide

    Un corticosteroide inalatorio utilizzato nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), somministrato attraverso un inalatore dosato. Agisce riducendo l'infiammazione delle vie aeree, migliorando la funzione polmonare e alleviando i sintomi respiratori. Appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori steroidei ed è spesso utilizzato in combinazione con altri broncodilatatori.

  • Glycopyrronium

    Un broncodilatatore anticolinergico a lunga durata d'azione somministrato per via inalatoria, che agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie nella BPCO. Funziona bloccando i recettori muscarinici nelle vie aeree, facilitando la respirazione e riducendo la costrizione bronchiale. È classificato come antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA).

  • Formoterol Fumarate

    Un broncodilatatore beta-2 agonista a lunga durata d'azione (LABA) somministrato tramite inalatore, che aiuta a mantenere le vie aeree aperte nei pazienti con BPCO. Agisce stimolando i recettori beta-2 nei muscoli delle vie respiratorie, provocando il rilassamento della muscolatura bronchiale e migliorando il flusso d'aria. Viene spesso utilizzato in combinazione con corticosteroidi inalatori per un trattamento più efficace.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d'aria nei polmoni. Si caratterizza per un restringimento delle vie aeree che rende difficoltosa la respirazione, in particolare l'espirazione. La condizione è associata a un'infiammazione cronica delle vie aeree e del tessuto polmonare, che porta a una graduale perdita della funzione polmonare. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di catarro e affanno durante l'attività fisica. La malattia causa anche un fenomeno chiamato iperinsufflazione polmonare, dove l'aria rimane intrappolata nei polmoni, causando un aumento del volume polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521987-37-00Codice del protocolloD5980C00048Partecipanti previsti36 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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