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Studio sull'efficacia dell'esmololo nei disturbi cardiovascolari indotti da cirrosi, diabete mellito e trattamenti cardiotossici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con problemi al cuore causati da cirrosi, diabete mellito e trattamenti che possono danneggiare il cuore. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato esmololo, somministrato come soluzione per infusione. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dellesmololo nel rilevare precocemente i disturbi cardiaci in queste condizioni. Lo studio coinvolgerà un totale di 1.000 partecipanti, suddivisi in quattro gruppi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno lesmololo e verranno sottoposti a esami del cuore per confrontare i risultati con quelli ottenuti senza il farmaco. Questo aiuterà a capire se lesmololo può migliorare la diagnosi di danni al cuore che non sono ancora evidenti. Lo studio mira anche a confrontare l'accuratezza diagnostica dell'ecocardiografia con esmololo rispetto a quella tradizionale, per identificare i danni al cuore associati a diabete mellito e cirrosi avanzata.

Inoltre, lo studio esaminerà se lesmololo può prevedere meglio i danni al cuore causati da trattamenti antitumorali. Verranno analizzati anche i biomarcatori nel sangue per vedere se possono aiutare a caratterizzare i danni al cuore e stabilire criteri diagnostici e prognostici nei pazienti con diabete mellito, cirrosi e cancro. Lo studio si concluderà entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono l'età di almeno 18 anni, l'assenza di malattie cardiache precedenti e la presenza di un ritmo sinusale con frequenza cardiaca basale superiore a 50 bpm.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco esmolol sotto forma di soluzione per infusione.

    L'infusione viene somministrata per via parenterale, che significa che il farmaco viene introdotto nel corpo attraverso un'iniezione o un'infusione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione ecocardiografica

    Viene eseguita un'ecocardiografia per valutare la funzione cardiaca del paziente.

    L'ecocardiografia con esmolol viene confrontata con l'ecocardiografia di base per identificare eventuali danni al miocardio associati a diabete mellito di tipo 2, cirrosi o trattamenti cardiotossici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi cardiaci maggiori, come la morte cardiovascolare o lo sviluppo di insufficienza cardiaca, per un periodo di 3 anni.

    Vengono analizzati i biomarcatori nel sangue per valutare l'attivazione neuro-ormonale, l'infiammazione e il danno miocardico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude il 31 dicembre 2025.

    I risultati ottenuti vengono analizzati per determinare l'efficacia dell'ecocardiografia con esmolol rispetto all'ecocardiografia convenzionale nella diagnosi di coinvolgimento miocardico subclinico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Assenza di malattie cardiache precedenti, cioè nessuna alterazione strutturale significativa del cuore come ispessimento moderato o grave, contrazione segmentale alterata, malattia delle valvole cardiache moderata o grave, ostruzione all'interno del cuore, o infarto del miocardio passato.
  • Possibilità di ottenere un'immagine ecografica accettabile del cuore, che permetta di vedere almeno 14 dei 17 segmenti del muscolo cardiaco del ventricolo sinistro.
  • Presenza di ritmo sinusale, che significa che il cuore batte in modo regolare, con una frequenza cardiaca a riposo superiore a 50 battiti al minuto.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone con alterazioni cardiovascolari causate da cirrosi, diabete mellito o trattamenti cardiotossici. Le alterazioni cardiovascolari sono problemi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni. La cirrosi è una malattia del fegato, il diabete mellito è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire lo zucchero nel sangue, e i trattamenti cardiotossici sono terapie che possono danneggiare il cuore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Esmolol è un farmaco utilizzato in questo studio per aiutare a identificare precocemente i disturbi cardiovascolari che possono essere causati dalla cirrosi, dal diabete mellito e dai trattamenti cardiotossici. Esso viene confrontato con l'ecocardiografia convenzionale per valutare se è più efficace nel diagnosticare problemi cardiaci che non mostrano ancora sintomi evidenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Esmolol – Esmolol è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di disturbi cardiovascolari. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nell'identificazione precoce di alterazioni cardiovascolari indotte da cirrosi, diabete mellito e trattamenti cardiotossici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo della frequenza cardiaca in situazioni acute. A livello molecolare, esmolol agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così la frequenza e la forza delle contrazioni cardiache. È classificato come un beta-bloccante selettivo.

Malattie studiate

  • Cirrosi epatica

    La cirrosi epatica è una condizione in cui il fegato subisce danni cronici, portando alla formazione di tessuto cicatriziale e alla perdita della funzionalità epatica. Questo processo può essere causato da vari fattori, tra cui l'abuso di alcol, infezioni virali come l'epatite, e altre malattie del fegato. Con il progredire della malattia, il fegato diventa sempre meno capace di svolgere le sue funzioni vitali, come la produzione di proteine e la rimozione delle tossine dal sangue. I sintomi possono includere affaticamento, ittero, e gonfiore addominale. La cirrosi può anche portare a complicazioni gravi come l'insufficienza epatica e il cancro al fegato.

  • Diabete mellito di tipo 2

    Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue dovuti a una resistenza all'insulina o a una produzione insufficiente di insulina. Questa condizione si sviluppa spesso in età adulta ed è associata a fattori di rischio come l'obesità, la sedentarietà e una dieta non equilibrata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può causare complicazioni gravi, tra cui malattie cardiovascolari, danni ai nervi, e problemi renali. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, e affaticamento. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

  • Cardiotossicità indotta da trattamenti antineoplastici

    La cardiotossicità indotta da trattamenti antineoplastici è un effetto collaterale che può verificarsi in seguito all'uso di farmaci chemioterapici o altre terapie contro il cancro. Questi trattamenti possono danneggiare il cuore, portando a problemi come insufficienza cardiaca, aritmie, o ridotta capacità di pompare il sangue. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includere affaticamento, mancanza di respiro, e gonfiore alle gambe. La cardiotossicità può manifestarsi durante il trattamento o anche anni dopo la sua conclusione. È importante monitorare la funzione cardiaca nei pazienti sottoposti a terapie antineoplastiche per prevenire o gestire tempestivamente eventuali complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514880-25-00Codice del protocolloCIBER-bB-ECHOPartecipanti previsti1 000 personePromotoreConsorcio Centro De Investigacion Biomedica En Red

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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