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Studio sull'uso del solfato di protamina per ridurre eventi neurologici dopo impianto valvolare aortico transcatetere in pazienti con stenosi aortica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con stenosi aortica, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, rendendo difficile il flusso sanguigno. Questo studio esamina l'uso di protamina solfato, un farmaco somministrato tramite iniezione per contrastare gli effetti dell'eparina, un anticoagulante usato durante la procedura di impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI). L'obiettivo è ridurre eventi neurologici ischemici ed emorragici, come ictus o attacchi ischemici transitori (TIA), che possono verificarsi dopo la procedura.

La ricerca mira a dimostrare che l'uso sistematico di protamina solfato è superiore rispetto alle cure abituali nel ridurre la mortalità in ospedale, le complicazioni vascolari o emorragiche, l'infarto miocardico o la necessità di trasfusioni di globuli rossi. I partecipanti allo studio saranno monitorati dall'inizio della procedura fino alla dimissione ospedaliera per valutare l'efficacia del trattamento. Gli eventi saranno valutati da un comitato clinico secondo criteri specifici.

Lo studio prevede di raccogliere dati su vari aspetti, come la durata del ricovero ospedaliero e l'incidenza di complicazioni vascolari o emorragiche. Saranno anche esaminati eventuali effetti del trattamento in base all'uso di tecniche specifiche durante la procedura, come la puntura femorale guidata da ecografia. La ricerca si svolgerà fino al 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per novembre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio ATLANTIS Protamine.

    La partecipazione è riservata a uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, idonei per l'impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI) per via transfemorale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato protamine sulfate per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per antagonizzare l'effetto dell'eparina, riducendo eventi neurologici ischemici ed emorragici.

    Il farmaco è fornito sotto forma di soluzione iniettabile con il nome commerciale PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi clinici

    Durante il periodo di ospedalizzazione, viene monitorata l'insorgenza di eventi clinici come mortalità, complicazioni vascolari o emorragiche, ictus o attacchi ischemici transitori (TIA), infarto miocardico o trasfusioni di globuli rossi.

    Questi eventi sono valutati da un comitato di eventi clinici secondo le classificazioni del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della durata del ricovero

    Viene valutata la durata del ricovero ospedaliero in giorni dopo la procedura TAVI.

    Si analizza l'impatto dell'antagonizzazione sistematica in base all'uso o meno di una puntura femorale guidata da eco e/o accesso radiale arterioso.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio termina con la dimissione dall'ospedale.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 2 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Qualsiasi paziente idoneo per il TAVI transfemorale. Il TAVI è una procedura per sostituire una valvola cardiaca senza dover aprire il torace.
  • Consenso informato scritto, che significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Registrato presso il sistema sanitario sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono idonei per la procedura TAVI transfemorale. La TAVI è una procedura per sostituire una valvola cardiaca senza dover aprire il torace.
  • Non possono partecipare pazienti senza copertura assicurativa medica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Protamina solfato: Questo farmaco viene utilizzato per neutralizzare l'effetto dell'eparina, un anticoagulante, al fine di ridurre eventi ischemici e emorragici neurologici dopo l'impianto transcatetere di valvola aortica per stenosi aortica. L'obiettivo è dimostrare che l'uso sistematico di protamina solfato è superiore alla cura abituale nel ridurre la mortalità in ospedale, le complicazioni vascolari/emorragiche, l'ictus e l'attacco ischemico transitorio, l'infarto miocardico o la necessità di trasfusioni di globuli rossi, dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera.

Che cosa si sa già del trattamento

Protamina solfato – La protamina solfato è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata per neutralizzare l'effetto anticoagulante dell'eparina. Attualmente è ben documentata nella letteratura medica come agente efficace per ridurre complicazioni emorragiche e ischemiche, specialmente in contesti chirurgici come l'impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI). Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della mortalità ospedaliera e delle complicazioni vascolari e sanguinanti. A livello molecolare, la protamina solfato agisce legandosi all'eparina, formando un complesso stabile che ne annulla l'attività anticoagulante. È classificata come antagonista dell'eparina.

Malattie studiate

  • Infarto miocardico

    L'infarto miocardico si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo blocco può danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi comuni includono dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. La gravità e la durata dei sintomi possono variare. Se non trattato rapidamente, può portare a complicazioni gravi.

  • Ictus

    L'ictus si verifica quando l'afflusso di sangue a una parte del cervello è interrotto o ridotto, privando il tessuto cerebrale di ossigeno e nutrienti. Questo può causare la morte delle cellule cerebrali in pochi minuti. I sintomi possono includere difficoltà nel parlare, paralisi o intorpidimento del viso, braccia o gambe, e problemi di vista. La rapidità di intervento è cruciale per limitare i danni cerebrali.

  • Attacco ischemico transitorio (TIA)

    Un TIA è un episodio temporaneo di sintomi simili a quelli di un ictus, causato da una temporanea interruzione del flusso sanguigno al cervello. I sintomi sono simili a quelli di un ictus ma durano solo pochi minuti e non causano danni permanenti. È spesso un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro. Riconoscere e trattare un TIA può prevenire un ictus completo.

  • Complicazioni vascolari

    Le complicazioni vascolari si riferiscono a problemi che coinvolgono i vasi sanguigni, come emorragie o lesioni. Queste complicazioni possono verificarsi durante o dopo procedure mediche, come interventi chirurgici. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o sanguinamento nella zona interessata. La gestione tempestiva è importante per prevenire ulteriori complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504511-32-00Codice del protocolloAPHP211046Partecipanti previsti940 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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