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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di ART0380 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Questi tipi di tumori sono quelli che si sono diffusi oltre il loro sito di origine e non rispondono più ai trattamenti standard. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato ART0380, somministrato per via orale. ART0380 è un inibitore della chinasi ATR, una proteina coinvolta nella riparazione del DNA delle cellule tumorali. Lo studio esaminerà ART0380 sia come trattamento singolo che in combinazione con altri farmaci.

Oltre ad ART0380, lo studio utilizza anche gemcitabina e irinotecan, due farmaci chemioterapici già noti e utilizzati per trattare vari tipi di cancro. Gemcitabina e irinotecan saranno somministrati per via endovenosa. La ricerca mira a determinare la dose massima tollerata e a valutare la sicurezza e la tollerabilità di ART0380, sia da solo che in combinazione con questi farmaci. In una parte dello studio, ART0380 sarà confrontato con gemcitabina per vedere quale trattamento è più efficace in pazienti con specifici tipi di cancro ovarico resistenti al platino.

Lo studio si svolgerà in più fasi e coinvolgerà diversi gruppi di pazienti. I partecipanti riceveranno ART0380 da solo o in combinazione con gemcitabina o irinotecan, a seconda del gruppo a cui appartengono. I ricercatori monitoreranno attentamente i pazienti per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo finale è trovare il dosaggio più sicuro ed efficace di ART0380 per il trattamento dei tumori solidi avanzati o metastatici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ART0380 per via orale. Questo farmaco viene assunto sotto forma di compresse.

    La frequenza e il dosaggio specifico di ART0380 verranno determinati in base alla fase del trial e alle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato con gemcitabina

    In alcune fasi del trial, ART0380 può essere somministrato in combinazione con gemcitabina, un farmaco somministrato per via endovenosa.

    La combinazione con gemcitabina è prevista per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, in particolare per valutare l'efficacia rispetto alla gemcitabina da sola.

  3. Passaggio 3

    Trattamento combinato con irinotecan

    In altre fasi del trial, ART0380 può essere somministrato in combinazione con irinotecan, un altro farmaco somministrato per via endovenosa.

    Questa combinazione è studiata per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Saranno raccolti dati sulla concentrazione plasmatica di ART0380 e sulla sua eliminazione renale, oltre a valutare la risposta del tumore al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino a quando non si raggiungono gli obiettivi del trial o fino a quando il medico ritiene opportuno interrompere il trattamento.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere affidabile e disponibile per tutta la durata dello studio e disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Per il gruppo A1, devi avere un tumore avanzato o metastatico che non risponde alle terapie standard, o per il quale non esistono terapie standard, o per il quale il medico ritiene che non sia necessaria un'altra terapia attiva durante lo studio. Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attività fisica e benessere.
  • Per il gruppo A2, devi avere un tumore avanzato o metastatico per il quale il trattamento con gemcitabina è appropriato. È permesso un trattamento precedente con gemcitabina. Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 1.
  • Per il gruppo A3, devi avere un tumore avanzato o metastatico per il quale il trattamento con irinotecan è appropriato. È permesso un trattamento precedente con irinotecan. Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 1.
  • Per il gruppo B1, devi avere tumori solidi avanzati o metastatici con alterazioni del gene ATM, che possono indicare la perdita della proteina ATM. Devi avere almeno una lesione misurabile valutabile secondo i criteri RECIST v1.1. Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 1. Se partecipi a bracci di combinazione, il trattamento con irinotecan deve essere appropriato e il trattamento precedente con irinotecan è permesso.
  • Per il gruppo B2, devi avere una mutazione BRCA nota o un tumore con una mutazione BRCA somatica nota, o che è noto essere positivo per HRD. Se esiste un inibitore PARP approvato per il tuo caso, dovresti aver ricevuto tale trattamento prima di partecipare allo studio, a meno che non sia controindicato. Devi essere una donna con una diagnosi confermata di carcinoma sieroso di alto grado dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario che non è curabile. La malattia deve essere resistente al platino, definita come progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultimo trattamento a base di platino. Non deve esserci malattia primaria resistente al platino. Non più di un regime precedente nel contesto resistente al platino. Le terapie ormonali e antiangiogeniche (come agenti singoli) e gli inibitori PARP usati come mantenimento non sono considerati linee di terapia separate. È permesso il trattamento precedente con bevacizumab e chemioterapia, a meno che non sia controindicato. Non devi aver ricevuto un trattamento precedente con gemcitabina, a meno che non sia stato somministrato in combinazione con un platino senza progressione della malattia entro 12 mesi dal completamento di quel regime. Devi avere almeno una lesione misurabile valutabile secondo i criteri RECIST v1.1. Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 1.
  • Per il gruppo B3, devi avere un carcinoma endometriale persistente o ricorrente con selezione biologica. Devi aver ricevuto un trattamento con taxano/platino, a meno che non sia controindicato. Devi avere almeno una lesione misurabile valutabile secondo i criteri RECIST v1.1. Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 1.
  • Per il gruppo B4, devi avere tumori solidi avanzati o metastatici di qualsiasi istologia con selezione biologica. Se un inibitore PD-1/PDL-1 è approvato e disponibile, dovresti aver ricevuto tale trattamento prima di partecipare. Devi avere almeno una lesione radiologicamente valutabile (misurabile e/o non misurabile) che può essere valutata secondo i criteri RECIST v1.1 o PCWG-3. Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 1.
  • Per il gruppo B5, devi avere un carcinoma colorettale metastatico con alterazioni del gene ATM. Devi aver ricevuto e fallito linee di terapia appropriate in questo contesto. Devi avere almeno una lesione misurabile valutabile secondo i criteri RECIST v1.1. Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 1. È permesso un trattamento precedente con irinotecan.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti che mirano al percorso ATR/CHK1.
  • Devi aver interrotto tutti i trattamenti precedenti per il cancro da almeno 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, e devi esserti ripreso dagli effetti acuti della terapia a un livello CTCAE di grado 1 o inferiore. La radioterapia palliativa deve essere completata una settimana prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Se hai una mutazione BRCA germinale nota o un cancro con una mutazione BRCA somatica o che è positivo per HRD e per il quale esiste un inibitore PARP approvato, dovresti aver ricevuto tale trattamento prima di partecipare allo studio, a meno che non sia controindicato.
  • Devi avere almeno una lesione radiologicamente valutabile (misurabile e/o non misurabile) che può essere valutata al basale ed è adatta per valutazioni radiologiche ripetute secondo i criteri RECIST v1.1 o le linee guida del Prostate Cancer Working Group-3.
  • Devi avere funzioni ematologiche, renali, epatiche e di coagulazione accettabili indipendenti da trasfusioni e fattori stimolanti le colonie di granulociti.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale non irradiato (archivio o nuova biopsia del nucleo di una lesione tumorale) per l'analisi.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace più un metodo di barriera durante la loro partecipazione allo studio e per 7 mesi e 5 mesi rispettivamente dopo l'ultima dose.
  • Devi avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o metastatici. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di assumere il farmaco per via orale.
  • Non possono partecipare persone che non possono tollerare i farmaci utilizzati nello studio, come gemcitabina o irinotecan. Questi sono farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Farmaci in studio

  • ART0380

    Questo è un inibitore della chinasi ATR somministrato per via orale. Viene studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Il farmaco viene testato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci per determinare le dosi e i programmi raccomandati per la Fase II.

  • Gemcitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Nella sperimentazione, viene combinato con ART0380 per valutare l'efficacia nei pazienti con carcinoma sieroso di alto grado, carcinoma peritoneale primario o carcinoma della tuba di Falloppio resistente al platino.

  • Irinotecan

    Questo è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro. Nella sperimentazione, viene combinato con ART0380 per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

ART0380 – ART0380 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. È un inibitore della chinasi ATR, una proteina coinvolta nella risposta al danno del DNA, che aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità e efficacia preliminare, sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci come gemcitabina e irinotecan. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, e il suo utilizzo è ancora in fase di ricerca per determinare le dosi e i regimi ottimali per i pazienti.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati o metastatici – I tumori solidi avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine, coinvolgendo altri organi o tessuti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi, come il polmone, il fegato, il colon o il seno, e si caratterizzano per la loro capacità di invadere altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore primario e la formazione di metastasi. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-511534-12-00Codice del protocolloART0380C001Partecipanti previsti542 personePromotoreArtios Pharma Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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