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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia del deucravacitinib in pazienti con Lupus Cutaneo Discoide e/o Subacuto attivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due forme di lupus cutaneo: il Lupus Eritematoso Discoide (DLE) e il Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto (SCLE). Queste condizioni causano lesioni cutanee che possono essere dolorose e difficili da trattare. Il farmaco in esame è il deucravacitinib, noto anche con il codice BMS-986165. Questo farmaco viene somministrato in compresse rivestite da 3 mg o 6 mg.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del deucravacitinib nei partecipanti con DLE e/o SCLE attivo. I partecipanti riceveranno il farmaco in due dosi diverse o un placebo per confrontare i risultati. La durata del trattamento è di 16 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nelle condizioni della pelle utilizzando un punteggio specifico chiamato CLASI-A, che misura l'attività della malattia.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento abituale per il lupus cutaneo durante lo studio. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nel punteggio CLASI-A, mentre gli obiettivi secondari includono il miglioramento del 50% o più nel punteggio e la valutazione della sicurezza attraverso esami di laboratorio e monitoraggio dei segni vitali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di Fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del deucravacitinib in individui con Lupus Cutaneo Discoide e/o Subacuto Attivo (DLE/SCLE).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco deucravacitinib in compresse rivestite con film.

    Le dosi somministrate sono di 3 mg o 6 mg, due volte al giorno (BID), per via orale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto delle due dosi di deucravacitinib rispetto al placebo sul punteggio CLASI-A alla settimana 16.

    Il punteggio CLASI-A misura l'attività della malattia cutanea.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).

    Vengono effettuati test di laboratorio, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi a 12 derivazioni per valutare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati secondari

    I risultati secondari includono la percentuale di partecipanti con un miglioramento del 50% o più nel punteggio CLASI-A rispetto al basale.

    Viene valutata anche la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) con un punteggio CLASI-A di '0'.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 maggio 2024.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del deucravacitinib nel trattamento del DLE/SCLE.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Discoide (DLE) e/o Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto (SCLE). Queste sono condizioni della pelle legate al sistema immunitario.
  • Il punteggio CLASI-A deve essere pari o superiore a 8. Questo punteggio misura l'attività e la gravità della malattia cutanea.
  • I partecipanti devono attualmente ricevere un trattamento stabile per il Lupus Cutaneo (CLE).
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che persone con particolari necessità o condizioni possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Presenza di Lupus Eritematoso Discoide Attivo o Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto. Queste sono condizioni della pelle che causano eruzioni cutanee e infiammazioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Deucravacitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento del lupus cutaneo discoide e subacuto. L'obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi della malattia, misurati attraverso un punteggio specifico chiamato CLASI-A.

Che cosa si sa già del trattamento

Deucravacitinib – Deucravacitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del lupus eritematoso cutaneo discoide e subacuto. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, con l'obiettivo principale di migliorare il punteggio CLASI-A nei pazienti. Deucravacitinib agisce inibendo selettivamente l'enzima tirosina chinasi 2 (TYK2), che è coinvolto nei processi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Discoide e/o Subacuto Cutaneo – È una malattia autoimmune che colpisce la pelle, causando lesioni infiammatorie e arrossamenti. Le lesioni possono apparire come macchie rosse, squamose o ispessite, spesso sul viso, sul cuoio capelluto e su altre aree esposte al sole. La malattia può progredire lentamente, con periodi di miglioramento e peggioramento. In alcuni casi, le lesioni possono lasciare cicatrici permanenti. La condizione è cronica e può richiedere un monitoraggio continuo. Non è considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504161-22-00Codice del protocolloIM011-132Partecipanti previsti134 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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