Studio clinico sull’efficacia di enpatoran in pazienti con lupus eritematoso sistemico e lupus eritematoso cutaneo che ricevono terapia standard

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza del farmaco enpatoran in persone affette da lupus eritematoso sistemico e lupus eritematoso cutaneo. Il lupus รจ una malattia autoimmune che puรฒ colpire diversi organi del corpo, inclusa la pelle, causando infiammazione e danni ai tessuti. Nello studio vengono incluse due forme specifiche di lupus cutaneo: il lupus eritematoso cutaneo subacuto e il lupus eritematoso discoide.

Lo studio utilizza enpatoran in compresse rivestite da assumere per via orale, confrontandolo con un placebo. I partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie standard per il lupus, che possono includere farmaci immunomodulatori, immunosoppressori e corticosteroidi. La durata del trattamento puรฒ arrivare fino a 24 settimane.

L’obiettivo principale รจ valutare come diverse dosi di enpatoran possano ridurre l’attivitร  della malattia, in particolare per quanto riguarda le manifestazioni cutanee del lupus. Durante lo studio verranno monitorate sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali. I partecipanti verranno divisi in due gruppi: uno focalizzerร  principalmente sui sintomi cutanei, l’altro valuterร  gli effetti del farmaco sul lupus sistemico.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico che valuterร  l’efficacia di enpatoran, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite per via orale.

Lo studio รจ dedicato a pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) o lupus eritematoso cutaneo (LEC).

2 Assegnazione al gruppo di studio

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi:

Coorte A: focus sulla valutazione delle manifestazioni cutanee del lupus

Coorte B: focus sulla valutazione dell’attivitร  generale della malattia

3 Periodo di trattamento

Il paziente riceve il farmaco in studio (enpatoran) o il placebo per via orale

Durante questo periodo, il paziente continua la terapia standard giร  in corso, che puรฒ includere immunomodulatori, corticosteroidi orali o topici

La durata del trattamento varia in base al gruppo di appartenenza:

– Coorte A: 16 settimane di valutazione principale

– Coorte B: 24 settimane di valutazione principale

4 Valutazioni periodiche

Durante lo studio vengono effettuate regolari valutazioni che includono:

– Esame dell’attivitร  della malattia sulla pelle

– Valutazione generale dello stato di salute

– Analisi di laboratorio

– Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

5 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati

La data prevista per la conclusione dello studio รจ il 31 dicembre 2024

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร : adulti tra i 18 e i 65 anni
  • Diagnosi di lupus eritematoso cutaneo attivo (SCLE e/o DLE) con un punteggio CLASI-A maggiore o uguale a 8 (CLASI-A รจ una scala che misura l’attivitร  della malattia cutanea)
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico attivo con:
    • Punteggio CLASI-A โ‰ฅ 8 e punteggio BILAG 2004 di 1B, C, o D (senza BILAG A o piรน di 2B)
    • OPPURE punteggio BILAG 2004 โ‰ฅ 1A o 2B
    • E punteggio SELENA-SLEDAI โ‰ฅ 6 durante la visita di screening
  • Deve assumere una dose stabile di almeno uno dei seguenti trattamenti standard:
    • Farmaci immunomodulatori/immunosoppressori
    • Corticosteroidi orali
    • Corticosteroidi topici (applicati sulla pelle)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) grave o instabile che richiede ospedalizzazione
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia biologica nelle 12 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Presenza di infezioni attive gravi o storia di infezioni ricorrenti
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dal lupus eritematoso sistemico o cutaneo
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni (disfunzione epatica o renale significativa)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare trattato con successo
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Presenza di altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente
  • Pazienti con storia di allergie gravi o reazioni ai farmaci simili a quello in studio
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dal protocollo dello studio
  • Pazienti con problemi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacitร  di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.06.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
02.02.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
10.08.2022
Romania Romania
Non reclutando
23.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
02.11.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Enpatoran รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) e del lupus eritematoso cutaneo. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia. รˆ stato sviluppato specificamente per aiutare a controllare l’attivitร  della malattia e migliorare le manifestazioni cutanee del lupus.

La terapia standard (standard of care) include i trattamenti convenzionali che i pazienti giร  ricevono per il lupus. Questi possono includere antinfiammatori, immunosoppressori e altri medicinali comunemente utilizzati per gestire i sintomi del lupus. Durante lo studio, i pazienti continuano a ricevere questi trattamenti di base insieme al farmaco sperimentale o al placebo.

Systemic lupus erythematosus (SLE) – รˆ una malattia autoimmune che colpisce diversi organi e tessuti del corpo. Il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane dell’organismo, causando infiammazione in varie parti del corpo. La malattia puรฒ colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello, il cuore e i polmoni. Si manifesta con periodi di attivitร  (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione.

Cutaneous lupus erythematosus (CLE) – รˆ una forma di lupus che colpisce principalmente la pelle. Si caratterizza per la comparsa di eruzioni cutanee e lesioni, spesso in aree esposte al sole. Le manifestazioni cutanee possono includere arrossamenti, chiazze squamose e lesioni discoidali. Le lesioni possono essere temporanee o permanenti e tendono a peggiorare con l’esposizione ai raggi UV.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:30

ID dello studio:
2024-510872-18-00
Codice del protocollo:
MS200569_0003
NCT ID:
NCT05162586
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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