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Studio clinico sull'efficacia di enpatoran in pazienti con lupus eritematoso sistemico e lupus eritematoso cutaneo che ricevono terapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza del farmaco enpatoran in persone affette da lupus eritematoso sistemico e lupus eritematoso cutaneo. Il lupus è una malattia autoimmune che può colpire diversi organi del corpo, inclusa la pelle, causando infiammazione e danni ai tessuti. Nello studio vengono incluse due forme specifiche di lupus cutaneo: il lupus eritematoso cutaneo subacuto e il lupus eritematoso discoide.

Lo studio utilizza enpatoran in compresse rivestite da assumere per via orale, confrontandolo con un placebo. I partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie standard per il lupus, che possono includere farmaci immunomodulatori, immunosoppressori e corticosteroidi. La durata del trattamento può arrivare fino a 24 settimane.

L'obiettivo principale è valutare come diverse dosi di enpatoran possano ridurre l'attività della malattia, in particolare per quanto riguarda le manifestazioni cutanee del lupus. Durante lo studio verranno monitorate sia l'efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali. I partecipanti verranno divisi in due gruppi: uno focalizzerà principalmente sui sintomi cutanei, l'altro valuterà gli effetti del farmaco sul lupus sistemico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico che valuterà l'efficacia di enpatoran, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite per via orale.

    Lo studio è dedicato a pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) o lupus eritematoso cutaneo (LEC).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di studio

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi:

    - Coorte A: focus sulla valutazione delle manifestazioni cutanee del lupus

    - Coorte B: focus sulla valutazione dell'attività generale della malattia

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il paziente riceve il farmaco in studio (enpatoran) o il placebo per via orale

    Durante questo periodo, il paziente continua la terapia standard già in corso, che può includere immunomodulatori, corticosteroidi orali o topici

    La durata del trattamento varia in base al gruppo di appartenenza:

    - Coorte A: 16 settimane di valutazione principale

    - Coorte B: 24 settimane di valutazione principale

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio vengono effettuate regolari valutazioni che includono:

    - Esame dell'attività della malattia sulla pelle

    - Valutazione generale dello stato di salute

    - Analisi di laboratorio

    - Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati

    La data prevista per la conclusione dello studio è il 31 dicembre 2024

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età: adulti tra i 18 e i 65 anni
  • Diagnosi di lupus eritematoso cutaneo attivo (SCLE e/o DLE) con un punteggio CLASI-A maggiore o uguale a 8 (CLASI-A è una scala che misura l'attività della malattia cutanea)
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico attivo con:
    • Punteggio CLASI-A ≥ 8 e punteggio BILAG 2004 di 1B, C, o D (senza BILAG A o più di 2B)
    • OPPURE punteggio BILAG 2004 ≥ 1A o 2B
    • E punteggio SELENA-SLEDAI ≥ 6 durante la visita di screening
    • Deve assumere una dose stabile di almeno uno dei seguenti trattamenti standard:
      • Farmaci immunomodulatori/immunosoppressori
      • Corticosteroidi orali
      • Corticosteroidi topici (applicati sulla pelle)
      • Possono partecipare sia uomini che donne
      • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) grave o instabile che richiede ospedalizzazione
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia biologica nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Presenza di infezioni attive gravi o storia di infezioni ricorrenti
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dal lupus eritematoso sistemico o cutaneo
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni (disfunzione epatica o renale significativa)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare trattato con successo
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Presenza di altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente
  • Pazienti con storia di allergie gravi o reazioni ai farmaci simili a quello in studio
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dal protocollo dello studio
  • Pazienti con problemi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Enpatoran è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) e del lupus eritematoso cutaneo. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia. È stato sviluppato specificamente per aiutare a controllare l'attività della malattia e migliorare le manifestazioni cutanee del lupus.

La terapia standard (standard of care) include i trattamenti convenzionali che i pazienti già ricevono per il lupus. Questi possono includere antinfiammatori, immunosoppressori e altri medicinali comunemente utilizzati per gestire i sintomi del lupus. Durante lo studio, i pazienti continuano a ricevere questi trattamenti di base insieme al farmaco sperimentale o al placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Enpatoran - Un farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, somministrato per via orale, studiato specificamente per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) e del lupus eritematoso cutaneo (LEC). Questo medicinale appartiene a una nuova classe di immunomodulatori che agisce attraverso l'inibizione delle vie di segnalazione molecolare coinvolte nella risposta infiammatoria autoimmune. Gli studi clinici attuali stanno valutando la sua efficacia nella riduzione dell'attività della malattia, in particolare nei pazienti con manifestazioni cutanee del lupus, utilizzando il punteggio CLASI-A come misura principale dell'efficacia. Il farmaco viene studiato in combinazione con le terapie standard esistenti per il lupus, con l'obiettivo di offrire un nuovo approccio terapeutico per questa malattia autoimmune complessa.

Malattie studiate

  • Lupus eritematoso sistemico (LES)

    È una malattia autoimmune che colpisce diversi organi e tessuti del corpo. Il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane dell'organismo, causando infiammazione in varie parti del corpo. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello, il cuore e i polmoni. Si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione.

  • Lupus eritematoso cutaneo

    È una forma di lupus che colpisce principalmente la pelle. Si caratterizza per la comparsa di eruzioni cutanee e lesioni, spesso in aree esposte al sole. Le manifestazioni cutanee possono includere arrossamenti, chiazze squamose e lesioni discoidali. Le lesioni possono essere temporanee o permanenti e tendono a peggiorare con l'esposizione ai raggi UV.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510872-18-00Codice del protocolloMS200569_0003Partecipanti previsti532 personePromotoreMerck Healthcare KGaA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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