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Studio sull'Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di Litifilimab in Adulti con Lupus Cutaneo Subacuto e/o Cronico Refrattari o Intolleranti alla Terapia Antimalarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due forme di Lupus Eritematoso Cutaneo: il Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto e il Lupus Eritematoso Cutaneo Cronico. Queste condizioni possono causare eruzioni cutanee e altri sintomi sulla pelle. Alcuni pazienti possono anche avere manifestazioni sistemiche, cioè sintomi che interessano altre parti del corpo oltre alla pelle. Lo studio utilizza un farmaco chiamato BIIB059 (nome scientifico: litifilimab), somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è stato sviluppato per aiutare a gestire i sintomi del lupus cutaneo, specialmente in pazienti che non rispondono bene o non tollerano le terapie antimalariche tradizionali.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BIIB059 nei pazienti adulti con lupus cutaneo attivo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato, fino a 104 settimane, per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del farmaco nel tempo. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come BIIB059 può aiutare le persone con lupus cutaneo a gestire meglio la loro condizione. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per queste forme di lupus, offrendo nuove speranze a chi soffre di queste malattie croniche della pelle. I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire che il trattamento sia sicuro e per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio di estensione a lungo termine dopo aver completato lo studio principale. È necessario aver ricevuto il trattamento fino alla settimana 48 e aver partecipato alla visita di valutazione finale alla settimana 52 dello studio principale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco BIIB059 (litifilimab) viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento continua per un periodo massimo di 128 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza a lungo termine del farmaco. Questo include la registrazione di eventuali eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso diversi parametri, come il miglioramento del punteggio di attività della malattia cutanea del lupus eritematoso (CLASI). Gli obiettivi includono il raggiungimento di miglioramenti del 50%, 70% e 90% rispetto al valore iniziale dello studio principale.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Il partecipante partecipa a valutazioni periodiche per monitorare i progressi e la risposta al trattamento. Queste valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e questionari sulla qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo un massimo di 128 settimane di trattamento. I risultati finali vengono analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Partecipanti che hanno completato lo studio precedente (230LE301, Parte A o Parte B) e hanno ricevuto il trattamento fino alla settimana 48 e partecipato all'ultima visita di valutazione dello studio alla settimana 52.
  • Capacità del partecipante di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, fornire il consenso informato e autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy.
  • Lo studio è aperto a persone di entrambi i sessi.
  • Lo studio include persone considerate vulnerabili, che potrebbero avere bisogno di maggiore protezione o supporto.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive oltre al lupus cutaneo. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso recente di farmaci immunosoppressori. Questi farmaci riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare.
  • Infezioni attive o croniche. Le infezioni attive sono quelle in corso, mentre le croniche sono quelle che durano a lungo.
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la sicurezza del partecipante.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BIIB059 (litifilimab) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus cutaneo subacuto e cronico. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a queste condizioni della pelle. Viene somministrato a pazienti che non rispondono bene o non tollerano le terapie antimalariche tradizionali. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Litifilimab – Litifilimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del lupus eritematoso cutaneo subacuto e del lupus eritematoso cutaneo cronico. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine, specialmente in pazienti che non rispondono o sono intolleranti alla terapia antimalarica. Litifilimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata a queste condizioni. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

  • Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto

    È una forma di lupus che colpisce principalmente la pelle, causando lesioni cutanee che possono essere rosse e squamose. Queste lesioni si sviluppano spesso in aree esposte al sole, come il viso, il collo e le braccia. La malattia può progredire lentamente e le lesioni possono persistere per settimane o mesi. Nonostante il coinvolgimento cutaneo, i sintomi sistemici sono generalmente lievi o assenti. Le lesioni possono lasciare cicatrici o cambiamenti di pigmentazione una volta guarite.

  • Lupus Eritematoso Cutaneo Cronico

    Conosciuto anche come lupus discoide, è una condizione che provoca lesioni cutanee croniche, spesso sul viso e sul cuoio capelluto. Le lesioni sono tipicamente rosse, squamose e possono portare a cicatrici permanenti. La malattia tende a progredire lentamente e può durare per anni. Sebbene principalmente cutaneo, può occasionalmente essere associato a sintomi sistemici lievi. Le lesioni possono causare perdita di capelli se colpiscono il cuoio capelluto. La condizione è più comune nelle donne rispetto agli uomini.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504863-17-00Codice del protocollo230LE305Partecipanti previsti320 personePromotoreBiogen Idec Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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