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Studio sull'efficacia e la sicurezza del daxdilimab in pazienti adulti con lupus eritematoso discoide primario da moderato a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato daxdilimab nel trattamento del lupus eritematoso discoide primario, una malattia autoimmune che causa lesioni cutanee caratteristiche, principalmente sul viso, sul cuoio capelluto e sulle orecchie. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per valutare la sua capacità di ridurre l'attività della malattia.

Lo studio è progettato per valutare quanto efficacemente il daxdilimab possa ridurre i sintomi della malattia nell'arco di 24 settimane. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo, mentre potranno continuare ad assumere alcuni dei loro trattamenti abituali come antimalarici, metotrexato, micofenolato, azatioprina o corticosteroidi a dosi stabilite.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente l'attività della malattia attraverso valutazioni regolari delle lesioni cutanee. Verranno anche controllati gli eventuali effetti collaterali del trattamento, prestando particolare attenzione a possibili reazioni di ipersensibilità, infezioni virali o altri effetti indesiderati. La dose massima giornaliera del farmaco è di 300 mg.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il primo giorno (Giorno 1) inizia la somministrazione del farmaco daxdilimab o del placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il trattamento continua per 24 settimane.

    Durante questo periodo, è necessario mantenere stabili le dosi di eventuali altri farmaci già in uso:

    - Antimalarici: dose stabile per almeno 8 settimane

    - Metotrexato: massimo 20 mg/settimana

    - Micofenolato: massimo 2 g/giorno

    - Corticosteroidi: equivalente a prednisone 10 mg/giorno

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Vengono effettuate regolari valutazioni della attività della malattia attraverso il punteggio CLASI-A

    Si monitora la presenza di eventuali reazioni al farmaco o effetti indesiderati

    Vengono eseguiti prelievi di sangue per verificare i livelli del farmaco nel corpo

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 24, viene effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento

    Si misura la riduzione dei sintomi del lupus discoide rispetto all'inizio del trattamento

    Si valuta il miglioramento generale della malattia attraverso diverse scale di valutazione

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni

  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Discoide (DLE) da almeno 6 mesi prima dello screening, confermata da:

    • Una biopsia, oppure
    • Un punteggio di almeno 7 sulla scala DLECC

  • Presenza di malattia attiva con:

    • Lesioni discoidee confermate da fotografia digitale
    • Punteggio CLASI-A di almeno 8 per le lesioni discoidee
  • Malattia refrattaria al trattamento nonostante terapie sistemiche precedenti come antimalarici, metotrexato, micofenolato, azatioprina, dapsone, corticosteroidi

  • Se in terapia attuale, le seguenti medicine devono essere a dose stabile:

    • Antimalarici: dose stabile da 8 settimane
    • Metotrexato: dose stabile da 4 settimane
    • Micofenolato: dose stabile da 4 settimane
    • Azatioprina: dose stabile da 4 settimane
    • Corticosteroidi: dose stabile da 4 settimane
  • Stato vaccinale aggiornato secondo gli standard locali

  • Per le donne in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
    • Non in allattamento

  • Per gli uomini:

    • Accordo all'uso di metodi contraccettivi
    • Astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio
  • Capacità e volontà di seguire il protocollo di trattamento per tutta la durata dello studio
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Soggetti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) invece del lupus discoide primario
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti immunosoppressivi (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con infezioni attive gravi o malattie croniche non controllate
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Persone con problemi epatici o renali significativi (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Soggetti che non possono seguire le procedure dello studio o non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Daxdilimab

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. È progettato per ridurre l'attività della malattia in adulti con lupus eritematoso discoide primario (DLE) da moderato a grave. Questo anticorpo monoclonale agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l'infiammazione e i sintomi associati al DLE, una condizione autoimmune che causa lesioni cutanee caratteristiche.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia reale del daxdilimab. Il placebo viene somministrato anche tramite iniezione sottocutanea per mantenere lo studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Daxdilimab - Un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per il trattamento del lupus eritematoso discoide primario (DLE) da moderato a grave. Questo anticorpo monoclonale è progettato per ridurre l'attività della malattia agendo sul sistema immunitario, anche se il suo preciso meccanismo d'azione molecolare è ancora in fase di studio clinico. Il farmaco rappresenta un potenziale nuovo approccio terapeutico per i pazienti affetti da DLE, una condizione autoimmune che colpisce principalmente la pelle, ed è attualmente oggetto di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza nell'arco di 24 settimane di trattamento.

Malattie studiate

Lupus eritematoso discoide primario - Il lupus eritematoso discoide primario è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente la pelle. Si manifesta con la comparsa di chiazze arrossate, rotonde e in rilievo, che tendono a lasciare cicatrici permanenti. Le lesioni si sviluppano più frequentemente sul viso, sul cuoio capelluto e sulle orecchie, ma possono interessare anche altre parti del corpo. La condizione è caratterizzata da periodi di riacutizzazione alternati a periodi di remissione. Le lesioni cutanee possono causare alterazioni della pigmentazione, con zone più chiare o più scure della pelle circostante. A differenza del lupus eritematoso sistemico, questa forma colpisce principalmente la pelle senza interessare gli organi interni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509746-35-00Codice del protocolloHZNP-DAX-202Partecipanti previsti72 personePromotoreHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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