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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Litifilimab in Pazienti con Lupus Cutaneo Subacuto e/o Cronico Refrattari o Intolleranti alla Terapia Antimalarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di lupus cutaneo: il Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto e il Lupus Eritematoso Cutaneo Cronico. Queste condizioni possono causare lesioni cutanee e, in alcuni casi, possono essere accompagnate da sintomi sistemici. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BIIB059, noto anche come litifilimab, somministrato tramite iniezione. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza priva di principio attivo, per confrontare l'efficacia del farmaco.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB059 nel ridurre l'attività della malattia cutanea nei partecipanti che non rispondono o non tollerano i trattamenti antimalarici. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nelle condizioni della pelle e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è strutturato in due parti, con la prima parte che si concentra su una fase iniziale di valutazione e la seconda parte che approfondisce ulteriormente l'efficacia del trattamento. I risultati saranno misurati utilizzando punteggi specifici per valutare l'attività e la gravità della malattia cutanea. Questo approccio aiuterà a determinare se BIIB059 può essere un trattamento efficace per le persone affette da queste forme di lupus cutaneo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di lupus cutaneo con o senza manifestazioni sistemiche e la presenza di lesioni cutanee attive.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento parte A

    Il paziente riceve il trattamento con BIIB059 o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito per valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre l'attività della malattia cutanea.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 16 settimane

    Dopo 16 settimane, viene valutata la percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio di eritema di 0 o 1 secondo la valutazione globale del medico.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento parte B

    Il paziente continua a ricevere il trattamento con BIIB059 o placebo, con l'obiettivo di valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    La durata di questa fase può estendersi fino a 52 settimane.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 24 settimane

    A 24 settimane, viene valutata la risposta del paziente in termini di riduzione dell'attività della malattia cutanea, misurata con il punteggio CLASI-A.

    Un miglioramento significativo è definito come una riduzione del 70% o più rispetto al basale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, che può durare fino a 76 settimane, vengono raccolti dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento.

    Viene valutata la presenza di eventuali eventi avversi e la risposta immunitaria al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di Lupus Cutaneo (CLE) con o senza manifestazioni sistemiche. Questo significa che un medico ha verificato la presenza della malattia attraverso esami specifici.
  • Devi avere manifestazioni cutanee attive che soddisfano i criteri dello studio. Questo significa che ci devono essere segni visibili della malattia sulla pelle.
  • Devi avere un punteggio CLASI-A di almeno 10. Il CLASI-A è un sistema di punteggio che misura la gravità delle lesioni cutanee causate dal lupus.
  • Devi avere una lesione attiva di CLE nonostante un adeguato trattamento con farmaci antimalarici. Questo significa che la malattia deve essere ancora presente anche dopo aver provato i farmaci comunemente usati per trattarla.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo potrebbero essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Lupus Cutaneo Subacuto o Lupus Cutaneo Cronico. Queste sono condizioni della pelle legate al sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi attivi di queste condizioni della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato trattamenti con antimalarici senza successo o che non li tollerano. Gli antimalarici sono farmaci usati per trattare alcune malattie, incluso il lupus.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BIIB059 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus cutaneo subacuto e cronico. Questo farmaco è progettato per ridurre l'attività della malattia della pelle nei partecipanti che non rispondono o non tollerano le terapie antimalariche. BIIB059 viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi cutanei del lupus.

Che cosa si sa già del trattamento

BIIB059 – BIIB059 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del lupus cutaneo subacuto e cronico. Questo farmaco è in fase di studio per la sua efficacia nel ridurre l'attività della malattia cutanea nei pazienti che non rispondono o non tollerano la terapia antimalarica. BIIB059 agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione della pelle. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

  • Lupus Cutaneo Subacuto

    È una forma di lupus che colpisce principalmente la pelle, causando eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso in aree esposte al sole. Le lesioni possono apparire come anelli o macchie e possono essere pruriginose o dolorose. Questa condizione può svilupparsi gradualmente e persistere per mesi o anni. Non è raro che le lesioni lascino cicatrici o cambiamenti di colore sulla pelle. Sebbene principalmente cutaneo, può essere associato a sintomi sistemici come affaticamento o dolori articolari. La progressione varia da persona a persona, con periodi di miglioramento e peggioramento.

  • Lupus Cutaneo Cronico

    Conosciuto anche come lupus discoide, è una malattia autoimmune che provoca lesioni cutanee croniche, spesso sul viso, sul cuoio capelluto e sulle orecchie. Le lesioni sono tipicamente rosse, spesse e squamose, e possono portare a cicatrici permanenti e perdita di capelli nelle aree colpite. La condizione tende a essere persistente e può durare per molti anni. Le lesioni possono peggiorare con l'esposizione al sole e possono essere accompagnate da prurito o dolore. Sebbene principalmente limitato alla pelle, in alcuni casi può evolvere in lupus sistemico. La progressione è variabile, con periodi di remissione e riacutizzazione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-505634-94-00Codice del protocollo230LE301Partecipanti previsti546 personePromotoreBiogen Idec Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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