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Studio clinico sulla terapia personalizzata con Gemcitabina e combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile. Lo scopo è valutare l'efficacia di diversi regimi di chemioterapia neoadiuvante (somministrata prima dell'intervento chirurgico) in pazienti che presentano una particolare sensibilità genetica alla gemcitabina.

I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti chemioterapici: una combinazione di gemcitabina e paclitaxel, oppure il regime standard chiamato mFOLFIRINOX che include fluorouracile, acido folinico, irinotecan e oxaliplatino. La terapia viene somministrata per via endovenosa per un periodo di 4 mesi prima dell'eventuale intervento chirurgico.

I medicinali utilizzati nello studio sono tutti farmaci chemioterapici già approvati per il trattamento del tumore del pancreas. Durante il trattamento, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta alla terapia e gli eventuali effetti collaterali. Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, verrà valutata la possibilità di procedere con l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con chemioterapia neoadiuvante che durerà 4 mesi

    In base ai risultati dell'analisi del tessuto tumorale, riceverai uno dei due possibili trattamenti:

    - Regime gemcitabine + NAB-PACLITAXEL: somministrazione per via endovenosa

    - Regime mFOLFIRINOX: combinazione di fluorouracile, acido folinico, irinotecano e oxaliplatino, somministrati per via endovenosa

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo 4 mesi di chemioterapia, verrà valutata la risposta del tumore al trattamento

    Verranno effettuati esami di imaging (TAC o risonanza magnetica) per misurare le dimensioni del tumore

    I medici valuteranno se è possibile procedere con l'intervento chirurgico

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Se il tumore risponde al trattamento, si procederà con l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore

    Dopo l'operazione, il tessuto tumorale rimosso verrà analizzato per valutare l'efficacia del trattamento

  4. Passaggio 4

    Chemioterapia adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, potrebbe essere necessario un ulteriore ciclo di chemioterapia

    Il tipo e la durata del trattamento saranno determinati in base alla risposta precedente e alle condizioni generali

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Verranno programmati controlli regolari per monitorare lo stato di salute

    Durante le visite di follow-up verranno effettuati esami del sangue e di imaging

    La qualità della vita sarà valutata attraverso questionari specifici

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni (per pazienti tra 75-80 anni è richiesta una valutazione geriatrica che approvi il trattamento chemioterapico)
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico borderline resecabile, confermata da biopsia
  • Nessun precedente trattamento chemioterapico o radioterapico per il tumore al pancreas (eccetto un ciclo di mFOLFIRINOX durante il periodo di attesa)

  • Buona funzionalità degli organi, inclusi:

    • Livelli di enzimi epatici (AST e ALT) non superiori a 3,5 volte il limite normale
    • Bilirubina totale non superiore a 3 volte il limite normale
    • Albumina superiore a 30 g/L
    • Emoglobina superiore a 9,0 g/dl
    • Conta dei neutrofili superiore a 1,5 G/L
    • Piastrine superiori a 100 G/L
    • Clearance della creatinina superiore a 50 mL/min
  • Stato di performance secondo la scala WHO di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale con almeno il 10% di cellule tumorali
  • Per le donne in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 15 mesi dopo la fine del trattamento
  • Per gli uomini con partner in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 12 mesi dopo la fine del trattamento
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio, incluse visite ed esami programmati
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico non resecabile (non operabile chirurgicamente)
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento chemioterapico per questa malattia
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi infezioni in corso, inclusa l'infezione da HIV attiva
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l'aderenza al trattamento
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (Gemcitabina o Nab-Paclitaxel)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Gemcitabina

    La gemcitabina è un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro al pancreas. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato per via endovenosa in ospedale.

  • Nab-Paclitaxel

    Il nab-paclitaxel è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato in combinazione con la gemcitabina. È una forma speciale di paclitaxel legato a proteine che aiuta a combattere le cellule tumorali del pancreas. Viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  • FOLFIRINOX modificato

    Il FOLFIRINOX modificato è una combinazione di diversi farmaci chemioterapici utilizzati insieme per trattare il cancro al pancreas. Questa terapia combinata è considerata uno standard di cura e viene somministrata per via endovenosa in ospedale. Include diversi medicinali che lavorano insieme per combattere il tumore in modi differenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gemcitabine

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline. Agisce come analogo della pirimidina, interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali e bloccando la loro crescita. Questo medicinale appartiene alla classe degli antimetaboliti ed è spesso utilizzato in combinazione con nab-paclitaxel per aumentare l'efficacia del trattamento neoadiuvante.

  • Nab-Paclitaxel

    Una formulazione di paclitaxel legato all'albumina, somministrata per via endovenosa, che migliora la distribuzione del farmaco nel tessuto tumorale pancreatico. Appartiene alla classe dei taxani e agisce bloccando la divisione cellulare attraverso la stabilizzazione dei microtubuli. Viene utilizzato in combinazione con gemcitabine nel trattamento neoadiuvante dell'adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline, mostrando una migliore tollerabilità rispetto alle formulazioni tradizionali di paclitaxel.

  • mFOLFIRINOX

    Una combinazione chemioterapica endovenosa composta da fluorouracile, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino, considerata come standard di cura nel trattamento neoadiuvante dell'adenocarcinoma pancreatico. Questo regime terapeutico agisce attraverso diversi meccanismi per bloccare la crescita delle cellule tumorali, inclusa l'inibizione della sintesi del DNA e dell'RNA. Rappresenta un approccio terapeutico intensivo che ha dimostrato efficacia significativa nel trattamento del cancro pancreatico.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile - È un tipo di tumore che si sviluppa nel pancreas, specificamente nelle cellule che producono enzimi digestivi. Questa forma di cancro si trova in uno stato intermedio tra il tumore completamente resecabile (che può essere rimosso chirurgicamente) e quello localmente avanzato. La malattia coinvolge il tessuto pancreatico e può estendersi ai vasi sanguigni vicini, ma in modo limitato. Il tumore può causare una graduale alterazione della funzionalità del pancreas, influenzando sia la produzione di enzimi digestivi che la regolazione degli zuccheri nel sangue. Si caratterizza per una crescita progressiva che può interessare le strutture anatomiche circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519753-11-00Codice del protocolloPRODIGE 104 APartecipanti previsti110 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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