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Studio sulla terapia antitumorale mirata basata sul profilo genomico in pazienti con cancro avanzato utilizzando farmaci approvati EMA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico, denominato ProTarget, esamina l'efficacia di diversi farmaci antitumorali mirati in pazienti con cancro avanzato o metastatico. I farmaci utilizzati includono vemurafenib, axitinib, trastuzumab emtansine, selpercatinib, olaparib, pertuzumab, alectinib, atezolizumab, avelumab, vismodegib, pemigatinib, trastuzumab e niraparib.

Lo studio si concentra sui pazienti il cui tumore presenta specifiche caratteristiche genetiche che potrebbero renderlo sensibile a questi farmaci mirati. I farmaci vengono somministrati in diverse forme, tra cui compresse, capsule o soluzioni per infusione endovenosa, a seconda del tipo di medicinale.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci nei pazienti selezionati in base al profilo genetico del loro tumore. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno seguiti per un periodo prolungato per valutare quanto tempo il tumore rimane sotto controllo e come il trattamento influisce sulla sopravvivenza complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio basato sul profilo genomico del tumore
Il medico seleziona il farmaco mirato più appropriato in base ai risultati del test genomico
Passaggio 2
Somministrazione del farmaco
Il farmaco viene somministrato in uno dei seguenti modi:
- Compresse o capsule da assumere per via orale
- Infusione endovenosa in ospedale
La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal farmaco specifico prescritto
Passaggio 3
Monitoraggio a 16 settimane
Dopo 16 settimane di trattamento, viene valutata la risposta del tumore
Vengono effettuati esami per verificare se il tumore si è ridotto o è rimasto stabile
Viene controllata la presenza di eventuali effetti collaterali
Passaggio 4
Continuazione del trattamento
Se il trattamento risulta efficace e ben tollerato, può continuare
Vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza
La durata totale del trattamento dipende dalla risposta individuale
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Il trattamento continua fino a quando:
- Il tumore non risponde più al farmaco
- Si verificano effetti collaterali non gestibili
- Il medico decide di interrompere il trattamento per altri motivi medici

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

Età minima di 18 anni con diagnosi confermata di tumore localmente avanzato o metastatico, per cui non sono più disponibili trattamenti standard efficaci
Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
check
Funzionalità degli organi nei limiti accettabili, inclusi:
- Conta dei neutrofili ≥ 1500 μl
- Emoglobina > 5.6 mmol/l
- Piastrine > 75,000/μl
- Bilirubina, AST/ALT e creatinina entro limiti specifici
- Presenza di malattia misurabile o valutabile attraverso esami strumentali (TAC, RMN) o esame fisico
- Disponibilità dei risultati di un test genomico o immunoistochimico eseguito in un laboratorio accreditato
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
- Profilo genomico del tumore compatibile con uno dei trattamenti mirati inclusi nello studio
- Capacità di deglutire e tollerare farmaci orali (per i farmaci somministrati per bocca)
- Per le donne in età fertile e gli uomini: impegno ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4-24 mesi dopo il completamento della terapia

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Pazienti con gravi problemi cardiaci o una storia recente di infarto miocardico (attacco cardiaco)
Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del cancro al cervello)
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con infezioni attive non controllate
Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico
Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio

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Aalborg, Danimarca
Verificato
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Verificato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Non ci sono farmaci specifici menzionati nei dati forniti del trial clinico. Il trial ProTarget si concentra sullo studio di farmaci antitumorali mirati già approvati dall'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali), ma non specifica quali farmaci verranno utilizzati. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di farmaci antitumorali mirati disponibili in commercio per il trattamento di pazienti con malattia avanzata che presentano varianti genomiche specifiche. Queste varianti devono essere: - note come bersaglio di un farmaco antitumorale approvato dall'EMA - predittive della sensibilità a un farmaco antitumorale approvato dall'EMA Poiché non sono elencati farmaci specifici nei dati forniti, non è possibile fornire descrizioni dettagliate dei singoli medicinali coinvolti nel trial.

Che cosa si sa già del trattamento

Anti-cancer drugs targeted - Si tratta di una classe di farmaci antitumorali che agiscono in modo mirato sui meccanismi molecolari specifici delle cellule tumorali, basandosi sul profilo genomico del paziente. Questi medicinali vengono somministrati secondo le linee guida EMA per il trattamento di tumori in fase avanzata, con particolare attenzione ai pazienti che presentano specifiche varianti genetiche. Il meccanismo d'azione si basa sull'identificazione e il targeting di alterazioni genomiche specifiche che guidano la crescita tumorale, offrendo un approccio personalizzato alla terapia oncologica. Questi farmaci rappresentano un importante avanzamento nella medicina di precisione, consentendo trattamenti più mirati e potenzialmente più efficaci rispetto alla chemioterapia tradizionale.

Malattie studiate

Cancro - Una condizione in cui le cellule del corpo iniziano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato. Queste cellule anomale possono formare masse chiamate tumori e possono diffondersi in altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. Il cancro può svilupparsi in quasi tutti i tessuti del corpo e può manifestarsi con sintomi diversi a seconda dell'organo colpito. La malattia può progredire a velocità diverse e può interessare vari organi e sistemi contemporaneamente. Il processo di sviluppo del cancro, chiamato carcinogenesi, avviene attraverso diverse fasi in cui le cellule normali subiscono modifiche genetiche che le trasformano in cellule tumorali. Le cellule cancerose hanno la capacità di eludere i normali meccanismi di controllo della crescita cellulare.