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Studio clinico sui dosaggi di cisplatino con radioterapia per pazienti con cancro avanzato della testa e del collo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che si sviluppa in aree come la bocca, la gola e il naso. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una forma avanzata di questo tumore. Il trattamento in esame utilizza il farmaco cisplatino, somministrato insieme alla radioterapia. Il cisplatino è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, e in questo studio viene somministrato in due modi diversi: una volta ogni tre settimane o una volta a settimana.

Lo scopo dello studio è confrontare questi due metodi di somministrazione del cisplatino per vedere quale sia più efficace e quale causi meno effetti collaterali. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento, e lo studio mira a determinare quale metodo di somministrazione del farmaco sia più tollerabile per i pazienti. Inoltre, lo studio esaminerà se entrambi i metodi sono ugualmente efficaci nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il cisplatino e la radioterapia secondo uno dei due programmi di trattamento. I ricercatori monitoreranno attentamente gli effetti collaterali e la risposta al trattamento. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale approccio sia migliore per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino in combinazione con la radioterapia. Il cisplatino è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa.

    Esistono due schemi di dosaggio per il cisplatino: uno prevede una dose di 100 mg/m² ogni tre settimane, mentre l'altro prevede una dose settimanale di 40 mg/m².

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante la fase di trattamento, il paziente riceve la radioterapia in combinazione con il cisplatino secondo uno dei due schemi di dosaggio.

    La durata del trattamento e la frequenza delle somministrazioni dipendono dallo schema di dosaggio assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali acuti vengono monitorati utilizzando un metodo di valutazione specifico chiamato T-scores.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della qualità della vita e della perdita dell'udito attraverso test specifici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva viene valutata per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono monitorati anche il fallimento locoregionale e la sopravvivenza libera da progressione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per eventuali effetti collaterali tardivi e per la qualità della vita.

    Il monitoraggio può includere esami audiometrici e valutazioni della funzione uditiva.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, che può includere aree come l'orofaringe, la laringe, l'ipofaringe o un'origine primaria sconosciuta ma positiva al p16.
  • Se hai avuto o hai un altro tumore, puoi partecipare se questo non interferisce con la sicurezza o l'efficacia del trattamento in studio.
  • Test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue (per chi può avere figli) entro 14 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Disponibilità a usare metodi contraccettivi molto efficaci durante la terapia e per 14 mesi (per le donne) o 11 mesi (per gli uomini) dopo l'ultima dose di cisplatino.
  • Il paziente o un rappresentante legale deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima di iniziare.
  • Presenza di malattia misurabile clinicamente o tramite immagini nel sito primario o nei linfonodi.
  • Stadio clinico secondo il protocollo dello studio, senza metastasi a distanza.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale buono o molto buono (Zubrod ECOG 0-1) entro 14 giorni prima della registrazione.
  • Funzione ematologica adeguata entro 30 giorni prima della registrazione, come definito nel protocollo dello studio.
  • Funzione renale adeguata entro 30 giorni prima della registrazione, secondo la definizione del protocollo.
  • Funzione epatica adeguata entro 30 giorni prima della registrazione, con bilirubina totale e livelli di AST e ALT entro i limiti normali specificati (non applicabile ai pazienti con sindrome di Gilbert).
  • Pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace, con carica virale non rilevabile negli ultimi 6 mesi e conteggio delle cellule CD4 superiore a 200 cellule/mm³, sono idonei per questo studio. Non è richiesto un test per l'ingresso nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato alla testa e al collo. Questo tipo di cancro si trova in aree come la bocca, la gola o il naso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno già ricevendo trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Farmaci in studio

  • Cisplatino

    Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Nel contesto di questo studio clinico, il cisplatino viene somministrato insieme alla radioterapia. L'obiettivo è valutare se la somministrazione settimanale di cisplatino sia meno tossica rispetto alla somministrazione ogni tre settimane, mantenendo l'efficacia nel trattamento del tumore.

  • Radioterapia

    Questa terapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. Nello studio, la radioterapia viene combinata con il cisplatino per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Si sta cercando di determinare quale combinazione di frequenza di somministrazione del cisplatino con la radioterapia offra il miglior equilibrio tra efficacia e riduzione degli effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

Cisplatino – Il cisplatino è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa, spesso utilizzato in combinazione con la radioterapia per trattare il carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo. Attualmente, è oggetto di studi clinici per determinare l'efficacia e la tossicità quando somministrato settimanalmente rispetto a ogni tre settimane. È principalmente indicato per il trattamento di vari tipi di cancro, inclusi quelli della testa e del collo. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. Appartiene alla classe dei farmaci chemioterapici noti come agenti alchilanti.

Malattie studiate

Cancro avanzato della testa e del collo – Il cancro avanzato della testa e del collo è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di cancro è spesso associato al fumo e al consumo di alcol. La malattia può iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può progredire rapidamente, invadendo i tessuti circostanti. Man mano che avanza, il cancro può causare difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e dolore persistente. Può anche diffondersi ai linfonodi del collo e ad altre parti del corpo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione e il tipo di cellule coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-515237-15-00Partecipanti previsti1 250 personePromotoreCancer Trials Ireland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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