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Studio di Fase 2 su ALX148 e Pembrolizumab per Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata, una forma di cancro che può essere difficile da trattare quando si diffonde o ritorna dopo il trattamento iniziale. Il trattamento in esame combina due farmaci: ALX148, un'iniezione di origine biotecnologica, e pembrolizumab, noto anche come Keytruda, una soluzione per infusione. Pembrolizumab è già utilizzato in vari trattamenti oncologici e agisce aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la sopravvivenza a 12 mesi e la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non hanno ancora ricevuto terapie sistemiche per la loro malattia avanzata. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso somministrazioni endovenose, e il loro stato di salute sarà monitorato per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno valutati diversi aspetti della loro risposta al trattamento, inclusa la sopravvivenza complessiva e la risposta obiettiva al trattamento.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano lavorare insieme per migliorare i risultati nei pazienti con questa forma di cancro. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone affette da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: ALX148 e pembrolizumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

    Il pembrolizumab è disponibile come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione regolare

    La somministrazione dei farmaci avviene a intervalli regolari, secondo il piano di trattamento stabilito. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno comunicate durante il processo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami di laboratorio e le valutazioni cliniche saranno eseguiti per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per determinare l'efficacia dei farmaci. Questo include la valutazione del tasso di sopravvivenza a 12 mesi e il tasso di risposta obiettiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non sarà più considerato benefico.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2024, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • I pazienti devono avere un tipo di tumore chiamato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o non operabile (non può essere rimosso con un intervento chirurgico) e che è recidivante (è tornato dopo il trattamento).
  • Il tumore deve essere PD-L1 positivo, il che significa che ha una certa proteina sulla sua superficie. Questo viene determinato con un test approvato.
  • I pazienti non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia avanzata.
  • I pazienti possono aver ricevuto terapie sistemiche per la malattia localmente avanzata, purché siano passati più di 6 mesi dalla fine del trattamento.
  • I pazienti devono essersi ripresi da eventuali effetti collaterali di terapie, procedure o interventi chirurgici precedenti.
  • È necessario un campione di biopsia per confermare alcune caratteristiche del tumore.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Uomini e donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
  • È necessario un consenso informato firmato e datato dal paziente o da un rappresentante legale.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di partecipare a visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata per vedere se cambia durante il trattamento.
  • I pazienti devono avere una funzione del midollo osseo adeguata, che include un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina.
  • I pazienti devono avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min.
  • I pazienti devono avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici entro certi limiti.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni, a meno che la regione non richieda un'età minima superiore.
  • I pazienti devono avere un stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica quanto sono attivi e in grado di prendersi cura di sé stessi.
  • I pazienti con carcinoma orofaringeo devono avere risultati disponibili del test per il virus del papilloma umano (HPV).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto un trattamento per la loro malattia avanzata.
  • Non possono partecipare pazienti con condizioni mediche che non sono stabili o che potrebbero peggiorare durante lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ALX148

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento nei pazienti con questa malattia.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con ALX148 per valutare l'efficacia del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ALX148

    ALX148 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con pembrolizumab. ALX148 agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato in oncologia per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta le cellule tumorali a nascondersi dal sistema immunitario. Questo permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o non resecabile, ricorrente (HNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Quando è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Se è non resecabile, non può essere rimosso chirurgicamente. La malattia può ripresentarsi anche dopo il trattamento iniziale. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508340-22-00Codice del protocolloAT148003Partecipanti previsti177 personePromotoreAlx Oncology Holdings Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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