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Studio su cemiplimab per pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio II-IV

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio II a IV, una forma di cancro della pelle. Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che si trovano sulla superficie della pelle. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato cemiplimab, noto anche con il nome commerciale LIBTAYO. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del cemiplimab somministrato prima dell'intervento chirurgico, un approccio noto come trattamento neoadiuvante. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito, e l'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami medici specifici. Lo studio mira a determinare se il trattamento con cemiplimab può ridurre la dimensione del tumore o eliminarlo completamente prima dell'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Saranno inoltre raccolti dati sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita dei partecipanti. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti sull'uso del cemiplimab come trattamento per il carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadi avanzati, contribuendo a migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule squamose cutaneo di stadio II a IV (M0), per il quale la chirurgia sarebbe raccomandata nella pratica clinica di routine.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.

    Viene valutato lo stato di salute generale del paziente utilizzando l'indice di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere 0 o 1.

    Si verifica la funzionalità adeguata degli organi, del midollo osseo e del fegato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve cemiplimab, un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

    La dose somministrata è di 350 mg, come concentrato per soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, inclusa la risposta completa patologica (pCR) e la risposta patologica maggiore (mPR).

    Viene valutata la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS).

    Si registra l'incidenza di eventi avversi (AEs) e di eventi avversi gravi (SAEs).

  5. Passaggio 5

    Chirurgia e gestione post-operatoria

    Dopo il trattamento con cemiplimab, il paziente viene sottoposto a chirurgia.

    Viene valutato il piano chirurgico e il piano di gestione post-operatoria per eventuali modifiche rispetto a quanto previsto inizialmente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una revisione finale dei risultati e delle condizioni del paziente.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 5 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo di stadio II a IV. Questo è un tipo di tumore della pelle. Per i pazienti di stadio II, la lesione deve essere di almeno 3 cm nel diametro più lungo.
  • Devi avere almeno una lesione che può essere misurata con un metodo chiamato RECIST 1.1, che è un modo per valutare le dimensioni del tumore.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG). Questo è un sistema che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, del midollo osseo e del fegato, come definito nel protocollo dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che persone con particolari bisogni o condizioni possono essere considerate per la partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cemiplimab è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio II a IV. In questo studio clinico, viene somministrato come terapia neoadiuvante, il che significa che viene dato prima del trattamento principale per ridurre il tumore e migliorare i risultati del trattamento successivo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di cemiplimab nel raggiungere una risposta patologica completa, che indica l'assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – Cemiplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio II-IV. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia come terapia neoadiuvante. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose cutaneo di stadio II a IV – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma può iniziare come una piccola lesione o piaga che non guarisce e può crescere lentamente nel tempo. Nei casi più avanzati, può penetrare più in profondità nella pelle e nei tessuti sottostanti. Può anche diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere una crescita anomala sulla pelle, che può essere dolorosa o sanguinare. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la posizione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500811-37-00Codice del protocolloR2810-ONC-1901Partecipanti previsti6 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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