Studio di Fase 2 su ALX148 e Pembrolizumab per Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Avanzato

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What is this study about?

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo รจ un tipo di tumore che puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando รจ avanzato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di tumore che non possono essere operati o che รจ tornato dopo il trattamento. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui ALX148, pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA), e chemioterapia con 5FU e platino (come carboplatino o cisplatino), nel migliorare la sopravvivenza e la risposta al trattamento in questi pazienti.

Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che vengono iniettati direttamente nel sangue. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre ALX148 รจ un altro farmaco sperimentale che potrebbe potenziare l’effetto di pembrolizumab. La chemioterapia con 5FU e platino รจ un trattamento standard che aiuta a uccidere le cellule tumorali. Lo studio mira a vedere come questi farmaci lavorano insieme per migliorare la qualitร  della vita e la durata della sopravvivenza dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti e valuteranno la risposta del tumore al trattamento. L’obiettivo principale รจ vedere quanti pazienti sopravvivono per almeno 12 mesi e quanti mostrano una riduzione del tumore. Lo studio esaminerร  anche la sicurezza dei farmaci e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ diventare un’opzione di trattamento efficace per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e ALX148 tramite infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in vena.

La dose di pembrolizumab รจ di 25 mg/mL, preparata come soluzione per infusione.

2 somministrazione di chemioterapia

In combinazione con pembrolizumab e ALX148, viene somministrata anche la chemioterapia. I farmaci utilizzati includono 5-fluorouracile (5FU) e un farmaco a base di platino, che puรฒ essere carboplatino o cisplatino.

La chemioterapia viene somministrata secondo un programma stabilito dal team medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del trattamento.

Gli obiettivi principali includono il tasso di sopravvivenza a 12 mesi e il tasso di risposta obiettiva.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi del trial o fino a quando il medico decide che รจ necessario interrompere il trattamento.

Alla fine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che รจ metastatico (si รจ diffuso ad altre parti del corpo) o non resecabile (non puรฒ essere rimosso chirurgicamente) e ricorrente (รจ tornato dopo il trattamento).
  • I pazienti non devono aver ricevuto una terapia sistemica precedente per la loro malattia avanzata.
  • Lo stato di PD-L1, un tipo di proteina, deve essere disponibile e valutato con un test approvato.
  • I pazienti devono essersi ripresi da eventuali effetti collaterali di terapie, procedure e interventi chirurgici precedenti.
  • รˆ necessario un campione di biopsia prima dell’ingresso nello studio per confermare lo stato di PD-L1 e valutare altri biomarcatori.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • Uomini e donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • รˆ necessaria la firma di un documento di consenso informato, indicando che il paziente o il suo rappresentante legale รจ stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile, che รจ un’area del tumore che puรฒ essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, che include un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Funzione renale adeguata, che include una clearance della creatinina stimata di almeno 60 mL/min.
  • Funzione epatica adeguata, che include livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti specifici.
  • Etร  di almeno 18 anni, a meno che la regione non richieda un’etร  minima superiore.
  • Livelli di coagulazione del sangue entro limiti specifici, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o รจ leggermente limitato.
  • I partecipanti con carcinoma orofaringeo devono avere risultati disponibili del test per il virus del papilloma umano (HPV).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per la loro malattia avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore della testa e del collo che รจ metastatico (cioรจ che si รจ diffuso ad altre parti del corpo) o non resecabile (cioรจ che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente) e che รจ ricorrente (cioรจ che รจ tornato dopo il trattamento).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Ulgokhajcvuu Mhnolvq Couihio Gyugdtupt Groninga Paesi Bassi
Achvebmjx Uzj Sbdwfswtz Amsterdam Paesi Bassi
Ahebewzt Zctjtafnpv Glfoqberi Courtrai Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.05.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.04.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

ALX148 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento nei pazienti con malattia avanzata.

Pembrolizumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare vari tipi di tumori, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

5FU (5-fluorouracile) รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro.

Cisplatino รจ un altro farmaco chemioterapico che funziona in modo simile al carboplatino, danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, spesso in combinazione con altri trattamenti.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o non resecabile, ricorrente (HNSCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma puรฒ diventare metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo, o non resecabile, il che significa che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. La malattia puรฒ ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, rendendo la gestione piรน complessa. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire, e cambiamenti nella voce. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:05

Trial ID:
2023-508342-17-00
Protocol code:
AT148004
NCT ID:
NCT04675333
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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