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Studio di Fase 2 su ALX148 e Pembrolizumab per Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di tumore che non possono essere operati o che è tornato dopo il trattamento. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui ALX148, pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA), e chemioterapia con 5FU e platino (come carboplatino o cisplatino), nel migliorare la sopravvivenza e la risposta al trattamento in questi pazienti.

Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che vengono iniettati direttamente nel sangue. Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre ALX148 è un altro farmaco sperimentale che potrebbe potenziare l'effetto di pembrolizumab. La chemioterapia con 5FU e platino è un trattamento standard che aiuta a uccidere le cellule tumorali. Lo studio mira a vedere come questi farmaci lavorano insieme per migliorare la qualità della vita e la durata della sopravvivenza dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti e valuteranno la risposta del tumore al trattamento. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti sopravvivono per almeno 12 mesi e quanti mostrano una riduzione del tumore. Lo studio esaminerà anche la sicurezza dei farmaci e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può diventare un'opzione di trattamento efficace per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e ALX148 tramite infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in vena.

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL, preparata come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia

    In combinazione con pembrolizumab e ALX148, viene somministrata anche la chemioterapia. I farmaci utilizzati includono 5-fluorouracile (5FU) e un farmaco a base di platino, che può essere carboplatino o cisplatino.

    La chemioterapia viene somministrata secondo un programma stabilito dal team medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l'efficacia del trattamento.

    Gli obiettivi principali includono il tasso di sopravvivenza a 12 mesi e il tasso di risposta obiettiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi del trial o fino a quando il medico decide che è necessario interrompere il trattamento.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o non resecabile (non può essere rimosso chirurgicamente) e ricorrente (è tornato dopo il trattamento).
  • I pazienti non devono aver ricevuto una terapia sistemica precedente per la loro malattia avanzata.
  • Lo stato di PD-L1, un tipo di proteina, deve essere disponibile e valutato con un test approvato.
  • I pazienti devono essersi ripresi da eventuali effetti collaterali di terapie, procedure e interventi chirurgici precedenti.
  • È necessario un campione di biopsia prima dell'ingresso nello studio per confermare lo stato di PD-L1 e valutare altri biomarcatori.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • È necessaria la firma di un documento di consenso informato, indicando che il paziente o il suo rappresentante legale è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, che include un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Funzione renale adeguata, che include una clearance della creatinina stimata di almeno 60 mL/min.
  • Funzione epatica adeguata, che include livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti specifici.
  • Età di almeno 18 anni, a meno che la regione non richieda un'età minima superiore.
  • Livelli di coagulazione del sangue entro limiti specifici, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o è leggermente limitato.
  • I partecipanti con carcinoma orofaringeo devono avere risultati disponibili del test per il virus del papilloma umano (HPV).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la loro malattia avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore della testa e del collo che è metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti del corpo) o non resecabile (cioè che non può essere rimosso chirurgicamente) e che è ricorrente (cioè che è tornato dopo il trattamento).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • ALX148

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento nei pazienti con malattia avanzata.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare vari tipi di tumori, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • 5FU

    (5-fluorouracile) è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro.

  • Cisplatino

    è un altro farmaco chemioterapico che funziona in modo simile al carboplatino, danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, spesso in combinazione con altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ALX148

    ALX148 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori avanzati o non resecabili. Il meccanismo d'azione di ALX148 coinvolge il blocco di specifiche vie molecolari che aiutano le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. È classificato come un agente immunoterapico.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e studiato in oncologia. È approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • 5-Fluorouracile (5FU)

    5-Fluorouracile è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato da molti anni nel trattamento di diversi tipi di cancro. È indicato per il trattamento di tumori solidi, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È classificato come un antimetabolita.

  • Carboplatino

    Carboplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. È indicato per il trattamento di tumori solidi, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificato come un agente alchilante.

  • Cisplatino

    Cisplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro. È indicato per il trattamento di tumori solidi, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Il suo meccanismo d'azione prevede la formazione di legami crociati nel DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione. È classificato come un agente alchilante.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o non resecabile, ricorrente (HNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma può diventare metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo, o non resecabile, il che significa che non può essere rimosso chirurgicamente. La malattia può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, rendendo la gestione più complessa. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, e cambiamenti nella voce. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508342-17-00Codice del protocolloAT148004Partecipanti previsti162 personePromotoreAlx Oncology Holdings Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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