Studio di Fase 2 su ALX148 e Pembrolizumab per Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Avanzato

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Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di tumore che non possono essere operati o che è tornato dopo il trattamento. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui ALX148, pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA), e chemioterapia con 5FU e platino (come carboplatino o cisplatino), nel migliorare la sopravvivenza e la risposta al trattamento in questi pazienti.

Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che vengono iniettati direttamente nel sangue. Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre ALX148 è un altro farmaco sperimentale che potrebbe potenziare l’effetto di pembrolizumab. La chemioterapia con 5FU e platino è un trattamento standard che aiuta a uccidere le cellule tumorali. Lo studio mira a vedere come questi farmaci lavorano insieme per migliorare la qualità della vita e la durata della sopravvivenza dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti e valuteranno la risposta del tumore al trattamento. L’obiettivo principale è vedere quanti pazienti sopravvivono per almeno 12 mesi e quanti mostrano una riduzione del tumore. Lo studio esaminerà anche la sicurezza dei farmaci e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può diventare un’opzione di trattamento efficace per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e ALX148 tramite infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in vena.

La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL, preparata come soluzione per infusione.

2somministrazione di chemioterapia

In combinazione con pembrolizumab e ALX148, viene somministrata anche la chemioterapia. I farmaci utilizzati includono 5-fluorouracile (5FU) e un farmaco a base di platino, che può essere carboplatino o cisplatino.

La chemioterapia viene somministrata secondo un programma stabilito dal team medico.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del trattamento.

Gli obiettivi principali includono il tasso di sopravvivenza a 12 mesi e il tasso di risposta obiettiva.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi del trial o fino a quando il medico decide che è necessario interrompere il trattamento.

Alla fine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o non resecabile (non può essere rimosso chirurgicamente) e ricorrente (è tornato dopo il trattamento).
  • I pazienti non devono aver ricevuto una terapia sistemica precedente per la loro malattia avanzata.
  • Lo stato di PD-L1, un tipo di proteina, deve essere disponibile e valutato con un test approvato.
  • I pazienti devono essersi ripresi da eventuali effetti collaterali di terapie, procedure e interventi chirurgici precedenti.
  • È necessario un campione di biopsia prima dell’ingresso nello studio per confermare lo stato di PD-L1 e valutare altri biomarcatori.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • È necessaria la firma di un documento di consenso informato, indicando che il paziente o il suo rappresentante legale è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile, che è un’area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, che include un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Funzione renale adeguata, che include una clearance della creatinina stimata di almeno 60 mL/min.
  • Funzione epatica adeguata, che include livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti specifici.
  • Età di almeno 18 anni, a meno che la regione non richieda un’età minima superiore.
  • Livelli di coagulazione del sangue entro limiti specifici, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o è leggermente limitato.
  • I partecipanti con carcinoma orofaringeo devono avere risultati disponibili del test per il virus del papilloma umano (HPV).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la loro malattia avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore della testa e del collo che è metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti del corpo) o non resecabile (cioè che non può essere rimosso chirurgicamente) e che è ricorrente (cioè che è tornato dopo il trattamento).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.05.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.04.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ALX148 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento nei pazienti con malattia avanzata.

Pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare vari tipi di tumori, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

5FU (5-fluorouracile) è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro.

Cisplatino è un altro farmaco chemioterapico che funziona in modo simile al carboplatino, danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, spesso in combinazione con altri trattamenti.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o non resecabile, ricorrente (HNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma può diventare metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo, o non resecabile, il che significa che non può essere rimosso chirurgicamente. La malattia può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, rendendo la gestione più complessa. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, e cambiamenti nella voce. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:40

Trial ID:
2023-508342-17-00
Numero di protocollo
AT148004
NCT ID:
NCT04675333
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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