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Studio sull'uso di pembrolizumab come terapia adiuvante per pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato ad alto rischio operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul Carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato ad alto rischio (LA cSCC), una forma di cancro della pelle che può essere difficile da trattare. Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule squamose della pelle e può diventare più grave se non trattato adeguatamente. Lo studio esamina l'uso di pembrolizumab, un farmaco noto anche con il nome commerciale Keytruda, come terapia aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia. Pembrolizumab è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo in cui il cancro non ritorna nei pazienti che ricevono pembrolizumab rispetto a quelli che ricevono un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico. I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro e hanno completato la radioterapia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab o placebo per un periodo di tempo stabilito, e saranno monitorati per vedere se il cancro ritorna e per valutare la loro qualità di vita.

Lo studio è progettato per capire se pembrolizumab può aiutare a prevenire il ritorno del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e biopsie per confermare l'assenza di cancro. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita e sugli eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule squamose cutanee localmente avanzato ad alto rischio (LA cSCC) attraverso un esame istologico.

    Viene fornito un campione di tessuto tumorale per il test del ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1).

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione radiografica completa per confermare l'assenza di malattia.

    Viene verificato lo stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere 0 o 1.

  3. Passaggio 3

    Trattamento chirurgico e radioterapico

    È necessario aver completato la resezione macroscopica completa di tutte le malattie cSCC conosciute.

    Deve essere completata la radioterapia adiuvante (RT) per il LA cSCC, con l'ultima dose di RT somministrata tra 4 e 16 settimane prima della randomizzazione.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento con farmaco

    Il trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab o placebo tramite infusione endovenosa.

    Il pembrolizumab è un concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) viene valutata dall'investigatore e confermata tramite biopsia.

    Vengono monitorati eventuali eventi avversi e la qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 29 agosto 2028.

    I risultati finali includeranno la sopravvivenza complessiva e i cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) confermato attraverso un esame istologico. Questo significa che il tumore della pelle è stato identificato e confermato tramite un esame al microscopio.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale, vecchio o nuovo, per un test specifico chiamato PD-L1, che sarà eseguito in un laboratorio centrale.
  • Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, con un punteggio di 0 o 1, entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato (LA cSCC) confermato istologicamente, con almeno una caratteristica ad alto rischio.
  • Deve aver subito una resezione completa visibile di tutto il tumore cSCC conosciuto, con o senza margini microscopici positivi. Se ci sono margini microscopici positivi residui, deve essere confermato che non è possibile un'ulteriore escissione.
  • Deve aver completato la radioterapia adiuvante per il LA cSCC, con l'ultima dose di radioterapia tra 4 e 16 settimane prima della randomizzazione.
  • Deve aver ricevuto una dose adeguata di radioterapia post-operatoria, sia in forma ipofrazionata che convenzionale.
  • Deve essere libero da malattia, come valutato dall'investigatore, con una valutazione radiografica completa entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  • Non deve essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non deve essere una persona in età fertile.
  • Deve avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave o cronica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva, come un'infezione batterica o virale.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze, come alcol o droghe.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave che potrebbe interferire con la loro capacità di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai partecipanti dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia per ridurre il rischio di ritorno del carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato. Il suo ruolo è quello di migliorare la sopravvivenza libera da recidive, aiutando il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali rimanenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato ad alto rischio. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da recidive rispetto al placebo. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato ad alto rischio resecabile (LA cSCC) – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma è considerato localmente avanzato quando si è diffuso nei tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. È definito ad alto rischio quando presenta caratteristiche che aumentano la probabilità di recidiva o diffusione. La malattia può iniziare come una lesione cutanea che cresce lentamente e può ulcerarsi o sanguinare. Se non trattato, può invadere i tessuti più profondi e, in rari casi, metastatizzare. La diagnosi viene solitamente confermata tramite biopsia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500395-57-00Codice del protocolloMK-3475-630Partecipanti previsti536 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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