Studio sull’uso di Pembrolizumab come terapia adiuvante per pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato ad alto rischio operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul Carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato ad alto rischio (LA cSCC), una forma di cancro della pelle che può essere difficile da trattare. Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule squamose della pelle e può diventare più grave se non trattato adeguatamente. Lo studio esamina l’uso di Pembrolizumab, un farmaco noto anche con il nome commerciale Keytruda, come terapia aggiuntiva dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia. Pembrolizumab è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo in cui il cancro non ritorna nei pazienti che ricevono Pembrolizumab rispetto a quelli che ricevono un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico. I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro e hanno completato la radioterapia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Pembrolizumab o placebo per un periodo di tempo stabilito, e saranno monitorati per vedere se il cancro ritorna e per valutare la loro qualità di vita.

Lo studio è progettato per capire se Pembrolizumab può aiutare a prevenire il ritorno del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e biopsie per confermare l’assenza di cancro. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita e sugli eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare durante il trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule squamose cutanee localmente avanzato ad alto rischio (LA cSCC) attraverso un esame istologico.

Viene fornito un campione di tessuto tumorale per il test del ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1).

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione radiografica completa per confermare l’assenza di malattia.

Viene verificato lo stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere 0 o 1.

3 trattamento chirurgico e radioterapico

È necessario aver completato la resezione macroscopica completa di tutte le malattie cSCC conosciute.

Deve essere completata la radioterapia adiuvante (RT) per il LA cSCC, con l’ultima dose di RT somministrata tra 4 e 16 settimane prima della randomizzazione.

4 inizio del trattamento con farmaco

Il trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab o placebo tramite infusione endovenosa.

Il pembrolizumab è un concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

5 monitoraggio e valutazione

La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) viene valutata dall’investigatore e confermata tramite biopsia.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi e la qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 29 agosto 2028.

I risultati finali includeranno la sopravvivenza complessiva e i cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) confermato attraverso un esame istologico. Questo significa che il tumore della pelle è stato identificato e confermato tramite un esame al microscopio.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale, vecchio o nuovo, per un test specifico chiamato PD-L1, che sarà eseguito in un laboratorio centrale.
  • Deve avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, con un punteggio di 0 o 1, entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato (LA cSCC) confermato istologicamente, con almeno una caratteristica ad alto rischio.
  • Deve aver subito una resezione completa visibile di tutto il tumore cSCC conosciuto, con o senza margini microscopici positivi. Se ci sono margini microscopici positivi residui, deve essere confermato che non è possibile un’ulteriore escissione.
  • Deve aver completato la radioterapia adiuvante per il LA cSCC, con l’ultima dose di radioterapia tra 4 e 16 settimane prima della randomizzazione.
  • Deve aver ricevuto una dose adeguata di radioterapia post-operatoria, sia in forma ipofrazionata che convenzionale.
  • Deve essere libero da malattia, come valutato dall’investigatore, con una valutazione radiografica completa entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  • Non deve essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non deve essere una persona in età fertile.
  • Deve avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave o cronica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze, come alcol o droghe.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave che potrebbe interferire con la loro capacità di partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
11.04.2019
Germania Germania
Non reclutando
17.09.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
07.11.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.04.2019
Italia Italia
Non reclutando
15.04.2019
Norvegia Norvegia
Non reclutando
29.04.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
07.06.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
22.05.2020
Romania Romania
Non reclutando
17.09.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
09.04.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.10.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai partecipanti dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia per ridurre il rischio di ritorno del carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato. Il suo ruolo è quello di migliorare la sopravvivenza libera da recidive, aiutando il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali rimanenti.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato ad alto rischio resecabile (LA cSCC) – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma è considerato localmente avanzato quando si è diffuso nei tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. È definito ad alto rischio quando presenta caratteristiche che aumentano la probabilità di recidiva o diffusione. La malattia può iniziare come una lesione cutanea che cresce lentamente e può ulcerarsi o sanguinare. Se non trattato, può invadere i tessuti più profondi e, in rari casi, metastatizzare. La diagnosi viene solitamente confermata tramite biopsia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:35

ID della sperimentazione:
2022-500395-57-00
Codice del protocollo:
MK-3475-630
NCT ID:
NCT03833167
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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