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Studio clinico su sotatercept per persone con ipertensione arteriosa polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda una malattia chiamata Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una condizione in cui le arterie nei polmoni diventano strette, causando un aumento della pressione sanguigna e rendendo difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. Questo studio esamina un trattamento con un farmaco chiamato sotatercept, noto anche con il codice MK-7962. Sotatercept è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo assorbe e tollera sotatercept quando viene somministrato in base al peso corporeo. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 24 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come il farmaco viene distribuito nel corpo e per verificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per capire meglio la sicurezza e l'efficacia di sotatercept in persone con PAH, aiutando a determinare il miglior modo di somministrare il farmaco. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti per il trattamento futuro di questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il modo in cui rispondono al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sotatercept in persone con ipertensione arteriosa polmonare.

    Lo studio è di fase 2, multicentrico, e prevede una somministrazione randomizzata e in cieco singolo del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sotatercept viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene utilizzando un approccio basato sul peso o su fasce di peso, per valutare l'esposizione sistemica del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con sotatercept dura 24 settimane.

    Durante questo periodo, vengono somministrate dosi multiple per raggiungere uno stato stazionario.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono monitorate durante tutto il periodo di trattamento.

    Viene registrato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusi i livelli medi di concentrazione sierica del farmaco.

    La data stimata di fine dello studio è il 4 giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi documentata di Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), che è un tipo di alta pressione sanguigna nei polmoni, confermata tramite un esame chiamato Cateterismo Cardiaco Destro.
  • La PAH deve essere classificata come Gruppo 1 dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che include sottotipi come PAH idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci o tossine, associata a malattie del tessuto connettivo, o associata a difetti cardiaci congeniti semplici riparati da almeno un anno.
  • La PAH deve essere classificata come Classe Funzionale II o III dall'OMS, che indica il livello di limitazione delle attività fisiche a causa della malattia.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni specifiche per età, ma il gruppo di età principale è compreso tra 18 e 65 anni.
  • Non sono incluse popolazioni vulnerabili, il che significa che il trial non è destinato a persone con particolari fragilità o rischi aggiuntivi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sotatercept (MK-7962) è un farmaco studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare come il corpo lo assorbe e lo utilizza quando viene dosato in base al peso corporeo o in fasce di peso. L'obiettivo è capire quale metodo di dosaggio offre una migliore esposizione sistemica e valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel corso di 24 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Sotatercept – Sotatercept è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco è in fase 2 di sperimentazione, dove si sta valutando la sua farmacocinetica e sicurezza utilizzando un approccio basato sul peso corporeo. Sotatercept agisce a livello molecolare modulando il segnale delle proteine del recettore dell'activina, che sono coinvolte nella regolazione della crescita e della differenziazione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore dell'activina.

Malattie studiate

Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) – È una malattia caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo porta a un sovraccarico del cuore, che deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore può indebolirsi e ingrandirsi a causa dello sforzo eccessivo. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro, vertigini e gonfiore alle caviglie o alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora nel tempo se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512278-92-00Codice del protocolloMK-7962-024Partecipanti previsti252 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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