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Studio clinico su pazienti con sindrome coronarica acuta: ticagrelor, acido acetilsalicilico e prasugrel

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con ischemic heart disease, una condizione in cui il flusso di sangue al muscolo cardiaco è ridotto, aumentando il rischio di infarto o ictus. Vengono confrontati diversi farmaci antitrombotici, tra cui prasugrel (dosaggio orale di 60 mg), una combinazione di acetylsalicylic acid e dipyridamole (100 mg) e ticagrelor (180 mg). Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza di morte, infarto non fatale o ictus entro 12 mesi.

I partecipanti assumono il farmaco assegnato per un periodo prolungato e sono monitorati mediante visite di controllo periodiche, durante le quali vengono registrati eventuali eventi clinici e la comparsa di sanguinamenti. I sanguinamenti vengono classificati secondo la scala BARC, che misura la gravità delle emorragie da lievi a molto gravi. Il periodo di osservazione dura un anno, al termine del quale vengono analizzati i dati raccolti per capire quale trattamento sia più sicuro ed efficace nella prevenzione di eventi cardiaci gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inizio studio

    Dopo aver accettato di partecipare, il paziente si presenta per la visita iniziale in cui vengono raccolti i dati anagrafici e clinici di base.

    Vengono effettuati esami di routine per confermare la diagnosi di ischemic heart disease e per verificare l'idoneità al trial.

    Successivamente il paziente viene randomizzato, cioè assegnato casualmente a uno dei gruppi terapeutici previsti dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Inizio terapia antitrombotica

    In base al gruppo di randomizzazione, al paziente viene consegnato il farmaco da assumere per via orale:

    Prasugrel: dose di 60 mg per somministrazione orale.

    Acetylsalicylic acid (contenente dipiridamolo): dose di 100 mg per somministrazione orale.

    Ticagrelor: dose di 180 mg per somministrazione orale.

    La frequenza di assunzione e la durata della terapia non sono specificate nel protocollo fornito; tali indicazioni saranno comunicate dal personale medico responsabile.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo periodiche

    Durante i 12 mesi di follow‑up sono previste visite di controllo per monitorare l'andamento della terapia e raccogliere informazioni sugli eventuali eventi clinici.

    In ciascuna visita vengono valutati la comparsa di eventi come mortalità, infarto mi non fatale, ictus e sanguinamenti, nonché la tolleranza al farmaco assunto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale a 12 mesi

    Al termine del periodo di 12 mesi il paziente partecipa alla visita di chiusura dello studio.

    Vengono raccolti i dati relativi all'incidenza del composito "mortalità per qualsiasi causa, infarto mi non fatale o ictus" e all'incidenza di sanguinamenti maggiori (grade 3a‑5 secondo la scala BARC).

    Vengono inoltre registrati gli endpoint secondari, come la mortalità cardiovascolare, la necessità di rivascolarizzazione non programmata e altri tipi di sanguinamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere ricoverati per un infarto miocardico acuto (MI), cioè un danno al cuore dovuto a un blocco del flusso sanguigno; può essere di tipo STEMI (infarto con elevazione del segmento ST) o NSTEMI (infarto senza elevazione del segmento ST).
  • Avere ricevuto un trattamento invasivo durante il ricovero iniziale, cioè una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo (PCI), che è stata completata con successo usando un stent (un piccolo tubo che mantiene aperta l'arteria) o un balloon (un palloncino che dilata l'arteria), anche se il palloncino è rivestito con farmaco (drug‑coated balloon).
  • Essere in grado di dare il proprio consenso informato, cioè capire lo studio e accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Se il medico ha indicato la necessità di assumere anticoagulanti orali a lungo termine, non si può partecipare.
  • Se è prevista una chirurgia elettiva al momento della randomizzazione che richiederebbe di interrompere i potenti farmaci antitrombotici P2Y12 (come ticagrelor o prasugrel) nei successivi 12 mesi, non si può partecipare.
  • Se si ha una condizione medica che, secondo il giudizio del medico, riduce l'aspettativa di vita a meno di un anno, non si può partecipare.
  • Se si è già iscritto a altri studi clinici, non si può partecipare.
  • Se si è intolleranti, si ha una controindicazione o una nota allergia all'aspirina, al ticagrelor o al prasugrel, non si può partecipare.
  • Se si è avuto in passato un ictus ischemico (blocco di un vaso cerebrale), un ictus emorragico (sanguinamento cerebrale) o un attacco ischemico transitorio (breve perdita di funzione neurologica), non si può partecipare.
  • Se si ha un sanguinamento attivo o si conosce di avere un disturbo grave della coagulazione (che rende difficile fermare il sangue), non si può partecipare.
  • Se si ha una disfunzione epatica moderata o grave (classificazione Child‑Pugh B o C), non si può partecipare.
  • Se si conosce di avere un aneurisma intracranico (rigonfiamento dei vasi nel cervello), una malformazione artero‑venosa (collegamento anomalo tra arterie e vene) o un tumore al cervello, non si può partecipare.
  • Se si ha una malattia renale cronica che richiede dialisi (trattamento per filtrare il sangue), non si può partecipare.
  • Se si è una donna incinta, che allatta o che ha la potenzialità di rimanere incinta, non si può partecipare.
  • Se si stanno assumendo contemporaneamente farmaci che inibiscono o attivano l'enzima CYP3A (un enzima del fegato che metabolizza molti farmaci), non si può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Prasugrel

    è un farmaco antitrombotico che agisce impedendo alle piastrine del sangue di aggregarsi e formare coaguli. Nel trial viene testato per valutare se, assunto dopo un evento coronarico acuto, riduce il rischio di morte, infarto non fatale o ictus entro 12 mesi.

  • Aspirina con dipiridamolo

    è una combinazione di due farmaci antitrombotici: l’aspirina (acido acetilsalicilico) e il dipiridamolo. Entrambi riducono la capacità delle piastrine di aderire tra loro, contribuendo a prevenire la formazione di coaguli. Nel contesto dello studio questa combinazione è valutata per capire se può migliorare la protezione contro gli eventi cardiovascolari rispetto ad altri trattamenti.

  • Ticagrelor

    è un altro farmaco antitrombotico che blocca un recettore specifico sulle piastrine, impedendone l’attivazione e la formazione di coaguli. Il suo ruolo nello studio è quello di confrontare la sua efficacia nel prevenire morte, infarto non fatale o ictus nei pazienti con sindrome coronarica acuta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prasugrel

    Il farmaco è disponibile in compresse da 60 mg da assumere per via orale. È un medicinale già approvato e ampiamente studiato nella pratica clinica per la prevenzione di coaguli in pazienti con sindrome coronarica acuta. Agisce bloccando in modo permanente il recettore P2Y12 sulle piastrine, riducendo così la loro capacità di aggregarsi. È classificato come antitrombotico della classe dei tioenopiridine.

  • ACETILSALICILICO ACIDO + DIPIRIDAMOLE

    Il prodotto è una compressa combinata da 100 mg, assunta per via orale. È un medicinale registrato e ben documentato per la prevenzione di infarto e ictus in pazienti a rischio cardiovascolare. L’acido acetilsalicilico inibisce l’enzima COX, diminuendo la formazione di sostanze che favoriscono la coagulazione, mentre il dipiridamolo impedisce l’attivazione delle piastrine e dilata i vasi sanguigni. Viene classificato come antitrombotico a doppio meccanismo (aspirina + vasodilatatore).

  • Ticagrelor

    Si presenta sotto forma di compresse da 180 mg da assumere per via orale. È un farmaco approvato e supportato da numerosi studi per il trattamento di pazienti con sindrome coronarica acuta. Blocca in modo reversibile il recettore P2Y12 delle piastrine, limitando la loro aggregazione senza legarsi in modo permanente. È classificato come antitrombotico della classe dei ciclopentiltriazolopirimidine.

Malattie studiate

Malattia coronarica ischemica - è una condizione in cui le arterie coronarie si restringono o si ostruiscono, riducendo il flusso sanguigno al muscolo cardiaco. Questa diminuzione di apporto di ossigeno può provocare sensazioni di oppressione toracica, soprattutto durante l’attività fisica. Con il tempo, la ridotta perfusione può causare un danno progressivo del tessuto miocardico. I sintomi possono evolvere da episodi rari di disagio a manifestazioni più frequenti e persistenti. La patologia può avanzare silenziosamente, con un graduale peggioramento della funzione cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525933-22-00Partecipanti previsti3 500 personePromotoreInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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