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Studio sull'uso di psilocibina e midazolam per la regressione della malattia coronarica nei pazienti con cardiopatia ischemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la malattia coronarica ischemica, una condizione in cui le arterie del cuore si restringono a causa dell'accumulo di placche. Questo studio esamina l'effetto della psilocibina, una sostanza chimica, e del midazolam, un altro farmaco, nel trattamento di questa malattia. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di capsule rigide e vengono utilizzati in combinazione con la psicoterapia.

Lo scopo dello studio è verificare se la psicoterapia assistita dalla psilocibina può ridurre il volume delle placche nelle arterie coronarie. I partecipanti riceveranno una terapia standard per abbassare il colesterolo LDL e saranno assegnati in modo casuale a ricevere la psilocibina o il midazolam come controllo negativo. Si prevede che la psilocibina possa portare a una riduzione del volume delle placche fino al 3%.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami delle arterie coronarie all'inizio e dopo 12 mesi per valutare i cambiamenti nelle placche. Gli esami includeranno tecniche come la coronarografia selettiva e lecografia intravascolare. Si ipotizza che la riduzione dello stress cronico durante la psicoterapia con psilocibina possa influire positivamente sul processo infiammatorio cronico nelle placche, contribuendo a ridurre il tessuto necrotico e migliorare la stabilità delle placche stesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di malattia coronarica stabile.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata delle procedure e dei farmaci coinvolti nello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una capsula rigida contenente psilocibina o midazolam per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per assistere la psicoterapia.

    La somministrazione avviene una sola volta durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Psicoterapia assistita

    Il paziente partecipa a sessioni di psicoterapia assistita dal farmaco somministrato. L'obiettivo è ridurre lo stress cronico e contribuire alla regressione delle placche aterosclerotiche.

  4. Passaggio 4

    Esami di follow-up

    Dopo 12 mesi, il paziente si sottopone a esami invasivi delle arterie coronarie per valutare il volume delle placche aterosclerotiche.

    Gli esami includono coronarografia selettiva, ecografia intravascolare (IVUS), istologia virtuale (IVUS-VH) e tomografia a coerenza ottica (OCT).

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la valutazione delle placche aterosclerotiche 12 mesi dopo la psicoterapia assistita.

    I risultati secondari comprendono il cambiamento nella composizione delle placche e la riduzione del fenotipo ad alto rischio, come il fibroateroma a cappuccio sottile (TCFA).

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di malattia coronarica stabile, che è un problema al cuore, con una storia di infarto miocardico (un attacco di cuore) avvenuto almeno 6 settimane prima di firmare il consenso informato.
  • Presenza di stenosi coronarica, che significa un restringimento in una delle principali arterie del cuore, con un diametro di almeno 2,5 mm e un restringimento che non supera il 50% del diametro di riferimento, e che si trova sull'arteria nativa senza interventi precedenti.
  • Capacità cognitiva del paziente di comprendere pienamente le informazioni e i questionari dello studio.
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi prescritti e di evitare la gravidanza durante l'esposizione al farmaco dello studio. Poiché sia la psilocibina che il midazolam vengono eliminati dal corpo entro 24 ore, il periodo minimo di utilizzo dei contraccettivi è dall'iscrizione fino a tre giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio. I metodi contraccettivi richiesti sono: (a) Donne - almeno uno dei metodi di protezione altamente efficaci elencati: contraccettivi ormonali combinati (estrogeni e progesterone) (orali, transdermici o intravaginali); contraccettivi ormonali al progesterone (orali, transdermici o intravaginali); dispositivo intrauterino (IUD); sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS); chiusura bilaterale delle tube di Falloppio; interruzione bilaterale delle tube di Falloppio nel partner; astinenza sessuale. (b) Uomini - uso di almeno un metodo contraccettivo di barriera adeguato (preservativo) o astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di malattie cardiache diverse dalla malattia cardiaca ischemica, che è una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto.
  • Non essere in grado di partecipare a esami invasivi delle arterie coronarie, che sono i vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore.
  • Non essere in grado di seguire una terapia ipolipemizzante standard, che è un trattamento per ridurre i livelli di colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo".
  • Non essere in grado di partecipare a sessioni di psicoterapia assistita, che è un tipo di terapia che utilizza il supporto di sostanze come la psilocibina o il midazolam.
  • Essere al di fuori della fascia di età richiesta per lo studio.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile, che può includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Psilocibina

    La psilocibina è una sostanza che si trova in alcuni tipi di funghi allucinogeni. In questo studio, viene utilizzata come parte di una psicoterapia assistita per aiutare a ridurre il volume delle placche aterosclerotiche nei pazienti con malattia coronarica. L'obiettivo è vedere se la psilocibina può contribuire a migliorare la salute del cuore riducendo l'accumulo di placca nelle arterie.

  • Midazolam

    Il midazolam è un farmaco che viene spesso utilizzato per sedare i pazienti prima di interventi chirurgici o procedure mediche. In questo studio, viene utilizzato come controllo negativo nella psicoterapia assistita. Ciò significa che viene usato per confrontare i suoi effetti con quelli della psilocibina, per capire meglio l'efficacia della psilocibina nel trattamento delle placche aterosclerotiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Psilocibina

    La psilocibina è somministrata per via orale sotto forma di capsule o compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale nel trattamento delle malattie cardiache ischemiche, in particolare per la regressione delle placche aterosclerotiche. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'uso in psicoterapia assistita per pazienti con malattia coronarica. A livello molecolare, la psilocibina agisce come agonista dei recettori della serotonina, influenzando la percezione e l'umore. È classificata come un allucinogeno psichedelico.

  • Midazolam

    Il midazolam è somministrato per via endovenosa o orale, a seconda delle necessità cliniche. È utilizzato come controllo negativo in studi clinici per valutare l'efficacia della psilocibina nella regressione delle placche aterosclerotiche. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione e l'ansia. A livello molecolare, il midazolam agisce come agonista dei recettori GABA, producendo effetti sedativi e ansiolitici. È classificato come benzodiazepina.

Malattie studiate

Malattia Cardiaca Ischemica – È una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto a causa di un restringimento o blocco delle arterie coronarie. Questo ridotto afflusso di sangue può causare dolore al petto, noto come angina, o portare a un attacco di cuore. La malattia progredisce quando le arterie si restringono ulteriormente a causa dell'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Nel tempo, questo accumulo può indurire o rompersi, causando ulteriori complicazioni. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori come l'ipertensione, il fumo, il diabete e uno stile di vita sedentario. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione dei fattori di rischio e sul miglioramento del flusso sanguigno al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517902-27-00Codice del protocolloRAFAELPartecipanti previsti60 personePromotorePsyon s.r.o.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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