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Studio sull'uso della colchicina per pazienti con ischemia senza ostruzione delle arterie coronarie e disfunzione microvascolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata malattia coronarica microvascolare (CMD), che può causare sintomi di angina, ovvero dolore o fastidio al petto. Questa condizione si verifica quando le piccole arterie del cuore non funzionano correttamente, anche se le arterie principali non sono ostruite. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Colchicina, somministrato in compresse da 500 microgrammi. La Colchicina è un farmaco noto per le sue proprietà antinfiammatorie e viene utilizzato per vedere se può migliorare il flusso sanguigno coronarico e la riserva di flusso coronarico nei pazienti con CMD.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la Colchicina può migliorare il flusso sanguigno nel cuore e ridurre i sintomi nei pazienti con CMD. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno e nei sintomi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi assume la Colchicina.

Oltre alla Colchicina, lo studio utilizza anche altre sostanze come regadenoson e Adenosina, che sono utilizzate per test specifici del cuore. Queste sostanze aiutano a valutare come il cuore risponde al trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come la Colchicina possa influenzare i meccanismi delle arterie e migliorare la funzione vascolare nei pazienti con CMD. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questa condizione e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di CMD (disfunzione microvascolare coronarica) attraverso una valutazione clinica specifica.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una scansione [15O]H2O-PET per misurare il flusso sanguigno miocardico di base.

    Viene somministrato un questionario per valutare i sintomi di angina utilizzando il Seattle Angina Questionnaire.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con colchicine 500 microgrammi in compresse, da assumere per via orale.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio intermedio

    Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella funzione vascolare.

    Vengono effettuate analisi per identificare percorsi proteici e meccanismi funzionali associati al trattamento con colchicina.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo 6 mesi, viene ripetuta la scansione [15O]H2O-PET per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno miocardico.

    Viene somministrato nuovamente il Seattle Angina Questionnaire per valutare eventuali cambiamenti nel carico dei sintomi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con colchicina nel migliorare il flusso coronarico e la riserva di flusso coronarico.

    Il paziente riceve un resoconto dei risultati personali e delle eventuali implicazioni per la salute futura.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere affetti da CMD, che significa avere una riserva di flusso sanguigno nel cuore (chiamata riserva di flusso miocardico) inferiore a 2.5 o un flusso sanguigno miocardico iperemico (chiamato hMBF) inferiore a 2.3 ml/g/min. Questo indica che il flusso di sangue nel cuore è ridotto.
  • Non avere CAD ostruttiva, che significa che non ci sono blocchi significativi nelle arterie del cuore, come determinato da un esame clinico specifico chiamato [15O]H2O-PET.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che i partecipanti devono essere in grado di prendere decisioni autonome riguardo alla loro partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi di angina. L'angina è un dolore o fastidio al petto causato da una riduzione del flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia microvascolare coronarica. Questa è una condizione in cui i piccoli vasi sanguigni del cuore non funzionano correttamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

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I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Colchicina è un farmaco utilizzato in questo studio per migliorare il flusso coronarico e la riserva di flusso coronarico nei pazienti con sintomi di angina e malattia microvascolare coronarica. La colchicina è nota per le sue proprietà antinfiammatorie e viene studiata per vedere se può aiutare a migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni nel cuore, che possono essere coinvolti nei sintomi di angina anche quando non ci sono ostruzioni evidenti nelle arterie coronarie principali.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dell'ischemia senza ostruzione delle arterie coronarie e disfunzione microvascolare. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del flusso coronarico e della riserva di flusso coronarico nei pazienti con sintomi di angina e malattia microvascolare coronarica. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione della tubulina, riducendo così l'infiammazione. È classificata come un agente anti-infiammatorio e antigottoso.

Malattie studiate

Malattia microvascolare coronarica – La malattia microvascolare coronarica è una condizione che colpisce i piccoli vasi sanguigni del cuore. A differenza delle malattie coronariche tradizionali, non coinvolge le arterie principali ma i piccoli vasi che possono restringersi o non funzionare correttamente. Questo può portare a sintomi di angina, come dolore toracico, anche in assenza di ostruzioni nelle arterie principali. La progressione della malattia può comportare una riduzione del flusso sanguigno al cuore, influenzando la capacità del cuore di ricevere ossigeno adeguato. I sintomi possono variare in intensità e possono essere scatenati da stress fisico o emotivo. La diagnosi può essere complessa poiché i test standard per le malattie coronariche potrebbero non rilevare questa condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507981-17-00Codice del protocollo2023-507981-17-00Partecipanti previsti100 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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