Studio sull’uso della colchicina per pazienti con ischemia senza ostruzione delle arterie coronarie e disfunzione microvascolare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata malattia coronarica microvascolare (CMD), che puรฒ causare sintomi di angina, ovvero dolore o fastidio al petto. Questa condizione si verifica quando le piccole arterie del cuore non funzionano correttamente, anche se le arterie principali non sono ostruite. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Colchicina, somministrato in compresse da 500 microgrammi. La Colchicina รจ un farmaco noto per le sue proprietร  antinfiammatorie e viene utilizzato per vedere se puรฒ migliorare il flusso sanguigno coronarico e la riserva di flusso coronarico nei pazienti con CMD.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la Colchicina puรฒ migliorare il flusso sanguigno nel cuore e ridurre i sintomi nei pazienti con CMD. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno e nei sintomi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi assume la Colchicina.

Oltre alla Colchicina, lo studio utilizza anche altre sostanze come Regadenoson e Adenosina, che sono utilizzate per test specifici del cuore. Queste sostanze aiutano a valutare come il cuore risponde al trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come la Colchicina possa influenzare i meccanismi delle arterie e migliorare la funzione vascolare nei pazienti con CMD. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questa condizione e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di CMD (disfunzione microvascolare coronarica) attraverso una valutazione clinica specifica.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una scansione [15O]H2O-PET per misurare il flusso sanguigno miocardico di base.

Viene somministrato un questionario per valutare i sintomi di angina utilizzando il Seattle Angina Questionnaire.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con Colchicine 500 microgrammi in compresse, da assumere per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio intermedio

Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella funzione vascolare.

Vengono effettuate analisi per identificare percorsi proteici e meccanismi funzionali associati al trattamento con colchicina.

5 valutazione finale

Dopo 6 mesi, viene ripetuta la scansione [15O]H2O-PET per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno miocardico.

Viene somministrato nuovamente il Seattle Angina Questionnaire per valutare eventuali cambiamenti nel carico dei sintomi.

6 conclusione dello studio

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con colchicina nel migliorare il flusso coronarico e la riserva di flusso coronarico.

Il paziente riceve un resoconto dei risultati personali e delle eventuali implicazioni per la salute futura.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da CMD, che significa avere una riserva di flusso sanguigno nel cuore (chiamata riserva di flusso miocardico) inferiore a 2.5 o un flusso sanguigno miocardico iperemico (chiamato hMBF) inferiore a 2.3 ml/g/min. Questo indica che il flusso di sangue nel cuore รจ ridotto.
  • Non avere CAD ostruttiva, che significa che non ci sono blocchi significativi nelle arterie del cuore, come determinato da un esame clinico specifico chiamato [15O]H2O-PET.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che i partecipanti devono essere in grado di prendere decisioni autonome riguardo alla loro partecipazione allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi di angina. L’angina รจ un dolore o fastidio al petto causato da una riduzione del flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia microvascolare coronarica. Questa รจ una condizione in cui i piccoli vasi sanguigni del cuore non funzionano correttamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bvokhsbszw Hwtdxgqq Copenaghen Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
16.12.2024

Sedi dello studio

Colchicina รจ un farmaco utilizzato in questo studio per migliorare il flusso coronarico e la riserva di flusso coronarico nei pazienti con sintomi di angina e malattia microvascolare coronarica. La colchicina รจ nota per le sue proprietร  antinfiammatorie e viene studiata per vedere se puรฒ aiutare a migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni nel cuore, che possono essere coinvolti nei sintomi di angina anche quando non ci sono ostruzioni evidenti nelle arterie coronarie principali.

Coronary Microvascular Disease (CMD) โ€“ La malattia microvascolare coronarica รจ una condizione che colpisce i piccoli vasi sanguigni del cuore. A differenza delle malattie coronariche tradizionali, non coinvolge le arterie principali ma i piccoli vasi che possono restringersi o non funzionare correttamente. Questo puรฒ portare a sintomi di angina, come dolore toracico, anche in assenza di ostruzioni nelle arterie principali. La progressione della malattia puรฒ comportare una riduzione del flusso sanguigno al cuore, influenzando la capacitร  del cuore di ricevere ossigeno adeguato. I sintomi possono variare in intensitร  e possono essere scatenati da stress fisico o emotivo. La diagnosi puรฒ essere complessa poichรฉ i test standard per le malattie coronariche potrebbero non rilevare questa condizione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:25

ID dello studio:
2023-507981-17-00
Codice del protocollo:
2023-507981-17-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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