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Studio clinico su MK-6194 per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-6194, somministrato come soluzione iniettabile. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco MK-6194, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-6194 rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per vedere se rispondono al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. La risposta al trattamento sarà valutata a 28 settimane dall'inizio dello studio, e i partecipanti continueranno ad essere seguiti fino a 52 settimane per ulteriori valutazioni.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo è determinare se MK-6194 può migliorare i sintomi del Lupus Eritematoso Sistemico e se è sicuro per l'uso a lungo termine. I risultati aiuteranno a capire meglio il potenziale di questo trattamento per le persone affette da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-6194 nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.

    Lo studio è di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve MK-6194 o un placebo, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione non sono specificate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di MK-6194 rispetto al placebo, misurata dalla percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta SRI-4 alla settimana 28.

    La risposta SRI-4 è un indicatore di miglioramento dei sintomi del lupus.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità di MK-6194 vengono monitorate durante lo studio.

    Viene registrata la percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi o che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni secondarie, come la risposta BICLA alla settimana 28 e 52, e il cambiamento nel conteggio delle articolazioni e nella dose di corticosteroidi.

    Si misura anche l'uso cumulativo di corticosteroidi orali e il raggiungimento di un basso livello di attività della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 10 luglio 2027.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di MK-6194 nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere una diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) da almeno 6 mesi prima della fase di screening.
  • Deve assumere almeno una terapia di base per il SLE, che può includere un immunosoppressore, dapsone, un antimalarico o corticosteroidi orali.
  • Deve avere un test positivo per l'anticorpo antinucleo (+ANA) con un titolo di almeno 1:80, oppure un test positivo per l'anticorpo anti-DNA a doppia elica (dsDNA), l'anticorpo anti-Sm o l'anticorpo anti-SSA/Ro.
  • Deve presentare almeno una delle seguenti manifestazioni del SLE: un'eruzione cutanea attiva da lupus con un punteggio combinato di CLASI-A (eritema e ispessimento) superiore a 2, oppure più di 2 articolazioni dolenti e gonfie nei polsi, nelle metacarpofalangee (MCP) o nelle interfalangee prossimali (PIP).
  • Deve avere un punteggio totale dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico (SLEDAI) di almeno 6 e un punteggio clinico ibrido SLEDAI di almeno 4.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Sistemico. Questo è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MK-6194 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti affetti da questa condizione. L'obiettivo principale è vedere se MK-6194 può migliorare i sintomi del lupus rispetto a un trattamento senza farmaco attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-6194 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico. Attualmente si trova in fase di sperimentazione clinica di fase 2a, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi associati a questa malattia autoimmune. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che moduli la risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cuore e polmoni. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-505520-61-00Codice del protocolloMK-6194-006Partecipanti previsti285 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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