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Studio clinico randomizzato di fase 2b/3 per valutare istaroxime in pazienti con shock cardiogenico da scompenso cardiaco acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cardiogenic shock è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza, spesso a causa di acute heart failure. Questa situazione può provocare mancanza di respiro, pressione sanguigna molto bassa e senso di debolezza. Lo studio confronta il farmaco sperimentale Istaroxime, somministrato per via endovenosa come soluzione in polvere, con un placebo a base di sodium chloride, entrambi aggiunti alla terapia standard già in uso.

Lo scopo della ricerca è capire se l’infusione continua di Istaroxime riduce la gravità della dyspnea rispetto al placebo, migliorando la sopravvivenza e la qualità della vita nei primi giorni di trattamento.

Il trial è randomizzato e in doppio cieco: i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi e né i medici né i pazienti sanno quale trattamento ricevono. Dopo l’ammissione, viene iniziata un’infusione continua per circa 24 ore, seguita da controlli regolari durante le settimane successive per valutare i sintomi, la necessità di ulteriori interventi e il benessere generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso, viene effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale al gruppo di trattamento.

    Il paziente riceve, in maniera anonima, istaroxime o sodio cloruro (placebo) tramite infusione endovenosa, secondo il principio del doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Avvio dell'infusione (Ciclo 1)

    L'infusione inizia entro poche ore dalla randomizzazione.

    Se è stato assegnato istaroxime, la dose è di 780 µg per chilogrammo di peso corporeo, preparata in polvere per soluzione per infusione e somministrata in modo continuo per 24 ore.

    Se è stato assegnato il placebo, viene somministrato sodio cloruro in un volume di 48,86 ml, anch'esso per infusione continua di 24 ore.

    L'infusione avviene tramite un catetere venoso centrale o periferico, sotto stretta osservazione del personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni durante le prime 24 ore

    Durante l'infusione vengono controllati costantemente i parametri vitali, tra cui pressione arteriosa sistolica (SBP) e frequenza cardiaca.

    Il paziente compila una scala visiva analogica (VAS) da 0 a 100 per indicare il livello di dispnea (difficoltà respiratoria).

    Vengono registrati eventuali eventi avversi e la necessità di interventi di supporto circolatorio o respiratorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni aggiuntive nei successivi 96 ore

    Al termine delle 24 ore di infusione, il paziente continua a essere osservato in ospedale.

    Le valutazioni della dispnea (VAS) vengono ripetute a 48, 72 e 96 ore dall'inizio dell'infusione.

    Vengono anche misurati nuovamente la pressione arteriosa e la qualità della vita mediante il questionario EQ‑VAS.

  5. Passaggio 5

    Ricovero e degenza ospedaliera

    Il paziente rimane in ospedale fino al momento dello scarico, che può avvenire entro 30 giorni dall'inizio dell'infusione.

    Durante la degenza vengono monitorati eventuali ricoveri per insufficienza cardiaca, la necessità di supporto meccanico (ad esempio LVAD) e la mortalità.

    Tutte le informazioni relative a decessi, ricoveri o interventi invasivi vengono registrate per l'analisi finale.

  6. Passaggio 6

    Visita di follow‑up al giorno 30

    Entro 30 giorni dall'inizio del trattamento, il paziente effettua una visita di controllo.

    Vengono valutati nuovamente i sintomi di dispnea, la pressione arteriosa e la qualità della vita (EQ‑VAS).

    Si registra l'eventuale permanenza in ospedale o in terapia intensiva fino a questo momento.

  7. Passaggio 7

    Visita finale al giorno 90 / fine dello studio

    Al giorno 90, o al termine dello studio, il paziente partecipa a una visita finale.

    Vengono raccolti i dati finali su mortalità, eventi cardiovascolari, ricoveri per insufficienza cardiaca e qualità della vita.

    Vengono inoltre registrati tutti gli eventi avversi seri verificatisi durante il periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni, senza distinzione di sesso.
  • Diagnosi di shock cardiogenico dovuto a insufficienza cardiaca acuta, con tutti i seguenti segni: dispnea (difficoltà a respirare) a riposo o con minima attività; ronchi al torace (rumori respiratori) o edema (gonfiore) agli arti inferiori osservati dall’esame fisico; evidenza di congestione polmonare su radiografia toracica, TAC o ecografia polmonare; pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg oppure tra 101 e 115 mmHg accompagnata da almeno uno dei seguenti segni di ipoperfusione (carenza di flusso sanguigno): estremità fredde, oliguria (produzione di urina ridotta), lattato plasmatico > 2 mmol/L, peggioramento della funzione renale dovuto a scarsa perfusione, oppure prova emodinamica di basso output cardiaco.
  • Prima ospedalizzazione per questo episodio di insufficienza cardiaca acuta avvenuta entro 20 ore prima della randomizzazione.
  • Documentata frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40 % negli ultimi 6 mesi o durante il ricovero corrente.
  • Valori di NT‑proBNP > 1 500 pg/mL o di BNP > 400 pg/mL misurati durante lo screening, prima della randomizzazione.
  • Firma del consenso informato secondo le modalità indicate nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Peso corporeo inferiore a 40 kg o uguale o superiore a 150 kg al momento dello screening.
  • Stenosi valvolare grave (restringimento delle valvole del cuore) non corretta chirurgicamente, oppure rigurgito aortico moderato o grave (perdita di sangue dalla valvola aortica).
  • Presenza di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco (accumulo di liquido intorno al cuore), cardiomiopatia infiltrativa (come amiloidosi), malattie di accumulo (come emocromatosi o malattia di Fabry), displasia miocardica, cardiomiopatia reversibile (come miocardiopatia da stress) o miocardite acuta (infiammazione del muscolo cardiaco).
  • Tachicardia ventricolare sostenuta (battito cardiaco molto veloce originato dai ventricoli) o fibrillazione ventricolare (battito caotico e pericoloso) entro 30 giorni dallo screening e dalla randomizzazione.
  • Bradicardia significativa (frequenza ventricolare < 50 battiti al minuto) o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (interruzione del segnale elettrico tra atri e ventricoli), eccetto se il paziente ha un pacemaker permanente.
  • Sindrome coronarica acuta di tipo 1 (grave problema di flusso sanguigno al cuore) o infarto miocardico (morte di parte del muscolo cardiaco) nei 30 giorni precedenti lo screening, inclusa l’ammissione corrente.
  • Interventi coronarici percutanei, bypass coronarico o altre grandi chirurgie cardiache (inclusi ICD – defibrillatore interno, CRT – terapia di resincronizzazione cardiaca o dispositivi di supporto meccanico) entro un mese prima dello screening, o previsione di rivascolarizzazione entro tre mesi dopo lo screening.
  • Supporto circolatorio meccanico (MCS) o necessità di sedazione e ventilazione meccanica durante lo screening o al momento della randomizzazione.
  • Previsione di trapianto di cuore o di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) durante il periodo di studio.
  • Diagnosi di tumori maligni entro un anno prima della firma del consenso informato o allo screening (esclusi alcuni tumori della pelle, prostate o seno trattati completamente), oppure trattamento antitumorale in corso allo screening.
  • Presenza di malattie che, a giudizio del ricercatore, possono provocare morte entro 90 giorni dalla randomizzazione.
  • Shock cardiogenico in rapido peggioramento che richiede un aumento del supporto terapeutico.
  • Disturbi mentali o psicologici gravi, compromissione cognitiva o storia di malattia mentale; la depressione è accettata solo se il paziente può dare consenso autonomamente.
  • Allergie severe note o reazioni allergiche gravi a farmaci o alimenti, o allergia all’istaroxima o ai suoi ingredienti (incluso il lattosio).
  • Stato di gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta.
  • Impossibilità di garantire misure contraccettive efficaci dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l’ultima dose, oppure pianificazione di donazione di spermatozoi/ovuli nello stesso periodo.
  • Potenziale di fertilità senza un test di gravidanza negativo molto sensibile effettuato entro 24 ore prima della prima dose.
  • Partecipazione ad altri studi clinici o ricevimento di altri interventi sperimentali (farmaci o dispositivi) entro 30 giorni dal consenso, o ancora in fase di follow‑up di altri studi.
  • Incapacità di rispettare tutti i requisiti richiesti dallo studio.
  • Qualsiasi altra circostanza che il ricercatore ritenga inappropriata per la conduzione dello studio.
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 130 mmHg entro 2 ore prima della randomizzazione.
  • Assunzione di vasodilatatori (come nitroglicerina, nitrati o peptide natriuretico cerebrale ricombinante) entro 6 ore prima dello screening.
  • Assunzione di digossina entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Assunzione di farmaci che sono substrato del CYP2C19 (enzima epatico che metabolizza alcuni farmaci).
  • Malattie polmonari gravi (dipendenza da steroidi orali o terapia immunosoppressiva, necessità di ossigeno a casa), insufficienza respiratoria o ipertensione polmonare grave.
  • Infarto cerebrale ischemico o emorragico o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 30 giorni prima dello screening.
  • Risultati di laboratorio anormali allo screening, tra cui: a) insufficienza renale grave (eGFR < 25 ml/min/1.73 m²) o necessità di dialisi; b) squilibri elettrolitici gravi (sodio < 120 mmol/L o > 160 mmol/L, potassio < 3.2 mmol/L o > 5.5 mmol/L); c) alterazione della funzione epatica (ALT/AST > 3 volte il limite superiore normale o bilirubina > 1.5 volte il limite); d) emoglobina < 9 g/dL (bassa quantità di proteina che trasporta ossigeno nei globuli rossi).
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Farmaci in studio

Istaroxime è un farmaco somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione continua. Nella sperimentazione è stato usato per valutare se può migliorare le condizioni dei pazienti che hanno subito uno shock cardiogenico precoce a causa di un'insufficienza cardiaca acuta. Il suo scopo è ridurre la gravità dei sintomi, come la mancanza di respiro, e potenzialmente diminuire il rischio di morte, la necessità di interventi circolatori invasivi e altre complicazioni.

Il trattamento standard di cura (standard care) comprende le terapie abituali usate per gestire lo shock cardiogenico e l'insufficienza cardiaca acuta, come farmaci per sostenere la pressione sanguigna, diuretici, vasodilatatori e altre misure di supporto emodinamico. In questo studio tutti i pazienti hanno ricevuto queste cure di base, mentre il gruppo sperimentale ha ricevuto anche Istaroxime per confrontare i risultati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Istaroxime

    Somministrato per infusione endovenosa continua a partire da una polvere per soluzione; è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale, ma gli studi preliminari mostrano promettenti risultati per lo shock cardiogenico acuto; è indicato per pazienti con shock cardiogenico dovuto a insufficienza cardiaca acuta; agisce aumentando l’attività della pompa sodio‑potassio ATPasi, migliorando la contrazione del cuore e riducendo l’accumulo di calcio nelle cellule cardiache, ed è classificato come inotropo e modulatore dell’ATPasi Na⁺/K⁺.

  • Sodium Chloride

    Somministrato per infusione endovenosa di soluzione salina; è un medicinale di uso comune e ben documentato, impiegato qui come placebo ma anche per reintegrare fluidi ed elettroliti; è indicato per il mantenimento dell’equilibrio idrico‑elettrolitico in pazienti ospedalizzati; agisce fornendo ioni di sodio e cloro che ristabiliscono la pressione osmotica del sangue, ed è classificato come soluzione elettrolitica isotona.

Malattie studiate

Shock cardiogenico dovuto a scompenso cardiaco acuto - Lo shock cardiogenico è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue a sufficiente pressione per mantenere la perfusione degli organi. Si verifica tipicamente in presenza di scompenso cardiaco acuto, quando la funzione ventricolare si deteriora rapidamente. La diminuzione della gittata cardiaca porta a una riduzione del flusso sanguigno verso i tessuti, causando affaticamento, pallore e confusione. Man mano che la pressione arteriosa scende, il corpo attiva meccanismi compensativi che possono intensificare la disfunzione cardiaca. Se la situazione persiste, l'insufficienza circolatoria può estendersi a più organi, aggravando lo stato clinico del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2026-527261-29-00Codice del protocolloSeismic-ista-001Partecipanti previsti545 personePromotoreSeismic Pharmaceuticals Operations LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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