Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio clinico di fase 2 su pembrolizumab per pazienti con melanoma ad alto rischio senza metastasi evidenti.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle, utilizzando un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda. Il melanoma è una forma di cancro che può essere particolarmente aggressiva e pericolosa se non trattata in tempo. Il pembrolizumab è un tipo di terapia chiamata immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività antitumorale del pembrolizumab nei pazienti con melanoma cutaneo primario ad alto rischio, ma senza segni clinici di diffusione metastatica. I partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab prima di qualsiasi intervento chirurgico, in un approccio noto come trattamento neoadiuvante. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 12 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Saranno effettuati esami clinici e analisi del sangue per controllare la salute generale dei partecipanti e per rilevare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del pembrolizumab nel ridurre la presenza di cellule tumorali nei linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi a cui il cancro potrebbe diffondersi. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con pembrolizumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL. La frequenza e la durata dell'infusione saranno specificate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la salute generale. Questo include esami del sangue e visite mediche.

    La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso l'analisi dei sintomi e degli effetti collaterali, utilizzando criteri standardizzati.

  3. Passaggio 3

    Biopsia del linfonodo sentinella

    Dopo il trattamento neoadiuvante, verrà eseguita una biopsia del linfonodo sentinella per verificare l'assenza di metastasi del melanoma.

    Questo esame aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre la presenza di cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il periodo di studio, verrà valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici. Questi strumenti aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    I risultati di questi questionari forniranno informazioni importanti sul benessere generale durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del farmaco.

    Il personale medico discuterà i risultati e i passi successivi, se necessario, per la gestione della condizione.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni il giorno in cui firmi il consenso informato.
  • Devi essere in grado di fornire un consenso informato documentato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo primario ad alto rischio. Questo significa che il tuo melanoma rientra in specifici stadi di gravità secondo la classificazione AJCC8.
  • Devi essere disponibile a sottoporti a una biopsia del linfonodo sentinella, un esame per verificare la presenza di cellule tumorali nei linfonodi.
  • Non devi avere segni di diffusione del tumore ad altre parti del corpo, come dimostrato da esami specifici come PET/CT, ecografia dei linfonodi e esame clinico.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il melanoma.
  • Devi avere uno stato di salute generale adeguato, valutato con un punteggio di Performance Status ECOG di 0, 1 o 2, che indica il tuo livello di attività fisica e benessere.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, con valori specifici per alcuni esami del sangue, come il conteggio dei neutrofili, l'emoglobina, le piastrine, la bilirubina totale, l'ALT e la clearance della creatinina.
  • Se sei una donna, non devi essere in età fertile o, se lo sei, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 16 settimane dopo l'ultima dose. Inoltre, non devi allattare al seno.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace a partire da 14 giorni prima della somministrazione della prima dose di trattamento e per 16 settimane dopo l'ultima dose, a meno che tu non abbia già subito una vasectomia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai segni di metastasi, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere le cellule cancerose più efficacemente. Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle, in pazienti che non mostrano segni di diffusione del cancro ad altre parti del corpo. L'obiettivo è ridurre il tumore prima di un eventuale intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – Pembrolizumab è somministrato tramite iniezione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, con numerosi articoli scientifici che ne discutono l'efficacia e la sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del melanoma ad alto rischio, in particolare nei pazienti senza evidenza clinica di metastasi. A livello molecolare, pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate proteine nel corpo.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. La progressione del melanoma può variare, ma tende a crescere rapidamente e può invadere i tessuti circostanti. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del melanoma è spesso asimmetrica e i bordi possono essere irregolari. I cambiamenti di colore e dimensione sono comuni man mano che la malattia avanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517840-68-00Partecipanti previsti49 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.