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Studio clinico di fase 2 su Pembrolizumab, Carboplatino e cabazitaxel per pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico variante aggressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo aggressivo di tumore alla prostata chiamato Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione. Questo tipo di cancro è difficile da trattare e si verifica quando il tumore si diffonde ad altre parti del corpo e non risponde più alle terapie ormonali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci nel trattamento di questa malattia.

I farmaci utilizzati nello studio sono Pembrolizumab, Carboplatino e cabazitaxel. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Carboplatino e cabazitaxel sono farmaci chemioterapici che impediscono alle cellule tumorali di crescere e dividersi. I partecipanti allo studio riceveranno questi farmaci attraverso infusioni endovenose, cioè direttamente nel sangue tramite una flebo.

Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Saranno effettuati esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), per valutare la progressione del tumore. L'obiettivo principale è vedere se la combinazione di questi farmaci può rallentare la crescita del tumore per almeno sei mesi. Durante lo studio, verranno anche monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, carboplatino e cabazitaxel.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami radiografici.

    La sopravvivenza libera da progressione radiografica viene valutata a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati secondo i criteri NCI-CTCAE v 5.0.

    Eventuali modifiche al trattamento possono essere apportate in base alla tolleranza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    La sopravvivenza libera da progressione radiografica viene rivalutata a 12 mesi.

    Vengono analizzati i tassi di risposta e la sopravvivenza complessiva.

    Vengono raccolti biomarcatori esplorativi per ulteriori ricerche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 1 gennaio 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito in una tabella specifica. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Per i soggetti con epatite B e C conosciuta:
    • Non sono richiesti test di screening per l'epatite B e C a meno che non ci sia una storia nota di infezione da HBV o HCV o come richiesto dall'autorità sanitaria locale.
    • Soggetti positivi all'epatite B sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione. Devono continuare la terapia antivirale durante lo studio e seguire le linee guida locali dopo il completamento dello studio.
    • Soggetti con storia di infezione da HCV sono idonei se la carica virale è non rilevabile al momento dello screening e hanno completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
    • Diagnosi confermata di adenocarcinoma e/o carcinoma neuroendocrino della prostata.
    • Presenza di malattia metastatica documentata tramite esami di imaging (scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (CT) e/o risonanza magnetica (MRI)).
    • Almeno uno dei seguenti criteri di Cancro alla Prostata Variante Aggressiva (AVPC):
      • Prova istologica di cancro alla prostata a piccole cellule (neuroendocrino).
      • Metastasi viscerali esclusive.
      • Metastasi ossee prevalentemente litiche.
      • Linfonodi voluminosi (≥ 5 cm nella dimensione più lunga) o masse pelviche/prostatiche di alto grado.
      • Basso PSA (≤10 ng/ml) alla presentazione iniziale in presenza di malattia estesa (≥20 metastasi).
      • Elevati livelli sierici di LDH (≥2 volte il limite superiore normale) o CEA (≥2 volte il limite superiore normale).
      • Breve tempo alla resistenza alla castrazione (≤6 mesi).
      • Il partecipante maschio deve accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
      • Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettabile, se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per il trial.
      • Avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
      • Avere fornito un campione di tessuto tumorale archivio ottenuto nell'anno precedente o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato. Sono preferiti i blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) rispetto ai vetrini. Le nuove biopsie sono preferite rispetto al tessuto archiviato.
      • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1. La valutazione dell'ECOG deve essere effettuata entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro il cancro.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata, e funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali.

  • Cabazitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere, contribuendo a ridurre la progressione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario. Agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica come un agente chemioterapico. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il danneggiamento del DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Appartiene alla classe dei composti del platino.

  • Cabazitaxel

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato principalmente per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione. È ben documentato nella letteratura medica come un agente chemioterapico. Funziona interferendo con la divisione cellulare, bloccando la funzione dei microtubuli nelle cellule tumorali. È classificato come un taxano.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico variante aggressiva – Questa forma di cancro alla prostata si sviluppa quando le cellule tumorali continuano a crescere e diffondersi nonostante la terapia ormonale che riduce i livelli di testosterone. È caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali, che possono diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa e linfonodi. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e debolezza generale. La progressione della malattia è monitorata attraverso esami radiografici e test del PSA (antigene prostatico specifico). La malattia può presentare resistenza ai trattamenti standard, rendendo necessarie terapie più avanzate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501139-17-01Codice del protocolloPEAPOD-FOS04/2022Partecipanti previsti42 personePromotoreFundacion Oncosur

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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