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Studio clinico di 52 settimane sull'effetto del dexpramipexole in adolescenti e adulti con asma eosinofilico grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullasma eosinofilico grave, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questo tipo di asma può causare sintomi gravi e difficili da controllare. Il trattamento in esame è il dexpramipexole (KNS-760704), un farmaco somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia del dexpramipexole.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare l'efficacia del dexpramipexole nel ridurre le esacerbazioni gravi dell'asma, ovvero i peggioramenti improvvisi e significativi dei sintomi. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre alla sua capacità di migliorare la funzione polmonare e la qualità della vita legata all'asma.

Lo studio è progettato in modo che i partecipanti siano divisi in gruppi, alcuni dei quali riceveranno il dexpramipexole mentre altri riceveranno un placebo. Questo approccio aiuta a determinare se i miglioramenti osservati sono effettivamente dovuti al farmaco. I risultati attesi includono una riduzione del tasso annuale di esacerbazioni gravi dell'asma e miglioramenti nella funzione polmonare e nel controllo dei sintomi dell'asma. Lo studio si svolgerà fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l'età e la diagnosi di asma grave eosinofilico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco dexpramipexole o un placebo in forma di compresse rivestite con film.

    Il farmaco viene assunto per via orale per un periodo di 52 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite regolari per monitorare la funzionalità polmonare e la gestione dell'asma.

    Vengono effettuate valutazioni per misurare il cambiamento nella capacità polmonare e nel controllo dell'asma rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa lo studio.

    Viene valutata l'efficacia del dexpramipexole nel ridurre le esacerbazioni gravi dell'asma.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace durante tutto lo studio. Questo può includere l'astinenza sessuale, un partner vasectomizzato, dispositivi intrauterini (IUD), o contraccettivi orali.
  • Devi avere almeno 12 anni. In alcuni casi, come in Polonia, devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di asma da almeno 12 mesi.
  • Devi essere in trattamento per l'asma con farmaci specifici, come corticosteroidi inalatori a dose media o alta, da almeno 12 mesi. Devi anche usare altri farmaci per l'asma come parte della tua cura quotidiana.
  • La tua capacità polmonare, misurata con un test chiamato FEV1, deve essere tra il 40% e l'80% del valore previsto per la tua età e altezza.
  • Devi avere una documentazione che dimostri una variabilità del flusso d'aria nei polmoni, che può essere verificata con diversi test respiratori.
  • Devi avere un punteggio di almeno 1.5 in un test chiamato ACQ-6, che valuta il controllo dell'asma.
  • Devi avere una storia di almeno due episodi di peggioramento dell'asma che hanno richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma eosinofilico grave. L'asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato da un alto numero di eosinofili, che sono un tipo di globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dexpramipexole è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento dell'asma eosinofilica grave. L'obiettivo principale di questo farmaco è ridurre le esacerbazioni gravi dell'asma, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexpramipexole – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'asma eosinofilico grave. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nel ridurre le esacerbazioni gravi dell'asma. Dexpramipexole agisce riducendo il numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione delle vie aeree. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori immunitari.

Malattie studiate

Asma eosinofilico grave – È una forma di asma caratterizzata da un'elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questa condizione provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree, portando a difficoltà respiratorie, tosse e respiro sibilante. Gli attacchi di asma possono essere frequenti e gravi, influenzando significativamente la qualità della vita. I sintomi possono peggiorare in risposta a fattori scatenanti come allergeni, infezioni o esercizio fisico. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo e l'uso di farmaci specifici per controllare l'infiammazione e prevenire le esacerbazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507665-25-00Codice del protocolloAR-DEX-22-01Partecipanti previsti1 395 personePromotoreAreteia Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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