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Studio aperto sulla sicurezza e tollerabilità di NT-0796 con lidocaina idrocloruro e nadroparina in volontari sani e pazienti con malattia di Parkinson

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Parkinson’s Disease è una malattia neurologica progressiva caratterizzata da tremori, rigidità muscolare e difficoltà di movimento. Lo studio utilizza il composto sperimentale NT-0796, somministrato per via orale sotto forma di capsula da 300 mg. Come parte della procedura vengono anche somministrati una soluzione iniezione di lidocaine hydrochloride e una iniezione di nadroparin calcium per gestire eventuali effetti collaterali.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei volontari sani e nei pazienti affetti da Parkinson’s Disease, includendo anche l’analisi di come il corpo assorbe e utilizza il farmaco (farmacocinetica) e di come il farmaco agisce sul corpo (farmacodinamica).

I partecipanti seguiranno un programma di visite programmate in cui verranno eseguiti esami del sangue, controlli medici e registrazioni di eventuali effetti indesiderati. Il periodo di trattamento dura diverse settimane, durante le quali si somministrerà la capsula di NT-0796 secondo un calendario stabilito, mentre le iniezioni di lidocaine e nadroparin saranno usate solo se necessario per la sicurezza. Alla fine del periodo di osservazione verranno raccolti tutti i dati per verificare la presenza di eventi avversi e variazioni nei risultati di laboratorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Accettazione e screening

    Dopo aver aderito allo studio, il paziente firma il consenso informato e fornisce i dati anagrafici.

    Vengono eseguiti esami clinici di base, tra cui anamnesi, esame fisico e analisi di laboratorio, per verificare l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono registrati i sintomi della malattia di Parkinson e i valori di laboratorio di riferimento, per stabilire un punto di partenza per le valutazioni successive.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci di base

    Viene somministrata una soluzione per iniezione di lidocaina idrocloruro a concentrazione di 10 mg/ml, con un volume di 10 ml per via endovenosa.

    Viene somministrata una iniezione di nadroparina calcio con un dosaggio di 1 IU (unità internazionali) per via endovenosa.

    Questi farmaci vengono dati secondo il protocollo dello studio per garantire la sicurezza durante la fase di sperimentazione.

  4. Passaggio 4

    Assunzione di NT-0796

    Il paziente prende una capsula per via orale contenente NT-0796 con una dose di 300 mg.

    La capsula è di forma farmaceutica capsula, e viene ingerita secondo le indicazioni fornite dallo staff di ricerca.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazioni successive

    Dopo la somministrazione di tutti i farmaci, il paziente viene osservato per la comparsa di eventuali effetti avversi, con controllo dei segni vitali e dei parametri di laboratorio.

    Vengono effettuati controlli periodici per valutare la tollerabilità del trattamento e registrare eventuali cambiamenti clinici.

  6. Passaggio 6

    Visita finale e conclusione

    Al termine del periodo di studio, il paziente partecipa a una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati di sicurezza, i risultati di laboratorio e le osservazioni cliniche.

    Vengono chiuse le registrazioni della sperimentazione e si fornisce al paziente un riepilogo delle informazioni raccolte.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi firmare il consenso informato e accettare di seguire tutte le istruzioni dello studio.
  • Devi avere tra i 18 e i 75 anni al momento dello screening.
  • Devi essere disposto e in grado di fare prelievi di liquido cerebrospinale (CSF) tramite una puntura lombare, una procedura in cui si preleva un piccolo campione di liquido dalla parte bassa della schiena.
  • Le donne che possono avere figli (donne in età fertile) devono accettare di non avere rapporti sessuali o di usare un metodo di contraccezione molto efficace per 28 giorni prima della prima dose e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose, e non possono donare ovuli durante questo periodo.
  • Gli uomini devono usare una protezione barriera (ad esempio il preservativo) quando hanno rapporti con donne in età fertile per tutta la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose; inoltre devono chiedere alle loro partner femminili di usare un metodo contraccettivo efficace se queste sono in età fertile, incinte o in allattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Gravidanza o allattamento: non può partecipare chi è incinta o sta allattando al momento dello studio.
  • Sistema immunitario compromesso: non può partecipare chi ha una malattia o condizione che indebolisce le difese dell’organismo, come le malattie autoimmuni (ad esempio l'artrite reumatoide), HIV, assenza della milza (asplenico), infezioni gravi ricorrenti, oppure chi ha usato per più di 14 giorni consecutivi farmaci che sopprimono o modificano il sistema immunitario negli ultimi 6 mesi, o anche un singolo uso di questi farmaci entro 30 giorni prima del trattamento.
  • Reazioni allergiche ai farmaci: non può partecipare chi ha avuto in passato reazioni allergiche gravi a farmaci, come eruzioni cutanee o anafilassi (una reazione allergica molto pericolosa), o altre allergie clinicamente importanti.
  • Problemi psichiatrici o cognitivi: non può partecipare chi ha una storia di disturbi mentali (come depressione grave, ansia intensa o altre condizioni psichiatriche) o problemi di pensiero e memoria che potrebbero impedire di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • NT-0796

    è il farmaco sperimentale che viene testato nello studio. Viene somministrato per via orale sotto forma di capsula. Lo scopo è verificare se è sicuro e ben tollerato, oltre a capire come il corpo lo assorbe e lo utilizza, sia in persone sane sia in pazienti con malattia di Parkinson.

  • Lidocaïnehydrochloride

    è un anestetico locale che viene iniettato. Viene usato come medicazione di fondo per ridurre il dolore o il fastidio durante le procedure del trial, ad esempio quando si effettuano prelievi di sangue o altre iniezioni.

  • NADROPARIN

    è un anticoagulante a base di eparina a basso peso molecolare. Viene somministrato per via iniettiva per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante lo studio, soprattutto perché i partecipanti ricevono diverse iniezioni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NT-0796

    NT-0796 è somministrato per via orale sotto forma di capsula da 300 mg; è una sostanza sperimentale ancora in fase di studio e non è ancora approvata per l'uso clinico. Viene valutato principalmente per il trattamento della malattia di Parkinson, dove potrebbe migliorare la trasmissione dopaminergica nel cervello. Il suo meccanismo d'azione prevede la modulazione di specifici recettori dopaminergici, contribuendo a ristabilire l'equilibrio dei neurotrasmettitori. È classificato come farmaco investigativo neuroprotettivo.

  • Lidocaine Hydrochloride

    La lidocaina cloridrato è presentata come soluzione iniettabile da 10 mg/ml e si somministra mediante iniezione locale. È un anestetico locale ben consolidato e approvato, usato per intorpidire la zona durante interventi o procedure diagnostiche. Agisce bloccando i canali del sodio nelle fibre nervose, impedendo la trasmissione del segnale di dolore. È classificata come anestetico locale (ATC N01BB02).

  • Nadroparin

    Il nadroparin calcio è fornito in forma iniettabile e viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea. È un farmaco anticoagulante già approvato e ampiamente usato per prevenire la formazione di coaguli in diverse situazioni cliniche. Il suo meccanismo consiste nel potenziare l'attività dell'antitrombina, inibendo i fattori della coagulazione e riducendo la capacità del sangue di coagularsi. È classificato come eparina a basso peso molecolare (ATC B01AB06).

Malattie studiate

Malattia di Parkinson - La Malattia di Parkinson è un disturbo neurodegenerativo che colpisce gradualmente il sistema motorio. Si manifesta inizialmente con tremori a riposo, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono estendersi a difficoltà di equilibrio, cambiamenti nella postura e problemi di coordinazione. Inoltre, possono comparire alterazioni non motorie come disturbi del sonno, affaticamento e cambiamenti dell'umore. La progressione è tipicamente lenta e varia da individuo a individuo, ma tende a peggiorare nel corso degli anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503203-29-00Codice del protocolloNT-0796-P002Partecipanti previsti14 personePromotoreNodthera Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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