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Studio adjuvante in pazienti adulti con PanNET pancreatico aggressivo R0 resecato stage I‑III: capecitabina‑temozolomide vs sorveglianza attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sperimentazione riguarda i Pancreatic NeuroEndocrine Tumors, tumori rari del pancreas che possono crescere rapidamente e tornare dopo la chirurgia. Sono considerati aggressivi quando sono in uno stadio I‑III, ben differenziati e rimossi con margini liberi (R0), il che significa che il tumore è stato completamente asportato ma c’è ancora il rischio che ricompaia.

Lo studio confronta due approcci dopo l’intervento chirurgico: un ciclo di sei trattamenti orali a base di capecitabine e temozolomide, seguito da controlli regolari, con la sola osservazione attiva, cioè controlli periodici senza terapia aggiuntiva. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta della chemioterapia migliora il periodo in cui il paziente resta libero dalla malattia.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi e, a seconda del gruppo, ricevono o meno la terapia. Dopo la fase di trattamento, tutti sono seguiti con visite mediche, esami del sangue e scansioni per verificare l’assenza di recidiva. Il risultato principale osservato è il tempo trascorso senza ritorno del tumore, indicato come DFS, così come la qualità della vita durante il periodo di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e inizio trattamento

    Dopo la randomizzazione, si inizia il protocollo di chemioterapia con capecitabine e temozolomide.

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale secondo le dosi specificate.

  2. Passaggio 2

    Primo ciclo di capecitabine‑temozolomide

    Si prende capecitabine alla dose di 1500 mg/m² per giorno.

    Si prende temozolomide alla dose di 200 mg/m² per giorno.

    Il ciclo viene ripetuto secondo il calendario stabilito dal medico e conta come uno dei sei cicli totali.

  3. Passaggio 3

    Secondo ciclo di capecitabine‑temozolomide

    Si continua a prendere capecitabine 1500 mg/m² per giorno per via orale.

    Si continua a prendere temozolomide 200 mg/m² per giorno per via orale.

    Questo è il secondo dei sei cicli previsti.

  4. Passaggio 4

    Terzo ciclo di capecitabine‑temozolomide

    Si assume nuovamente capecitabine 1500 mg/m² per giorno.

    Si assume nuovamente temozolomide 200 mg/m² per giorno.

    Ciclo tre del totale di sei.

  5. Passaggio 5

    Quarto ciclo di capecitabine‑temozolomide

    Si prosegue con capecitabine 1500 mg/m² per giorno.

    Si prosegue con temozolomide 200 mg/m² per giorno.

    Ciclo quattro del totale di sei.

  6. Passaggio 6

    Quinto ciclo di capecitabine‑temozolomide

    Si continua a prendere capecitabine 1500 mg/m² per giorno.

    Si continua a prendere temozolomide 200 mg/m² per giorno.

    Ciclo cinque del totale di sei.

  7. Passaggio 7

    Sesto ciclo di capecitabine‑temozolomide

    Si completa l’ultimo ciclo con capecitabine 1500 mg/m² per giorno.

    Si completa l’ultimo ciclo con temozolomide 200 mg/m² per giorno.

    Al termine di questo ciclo la chemioterapia è conclusa.

  8. Passaggio 8

    Fine della chemioterapia e inizio della sorveglianza attiva

    Dopo il sesto ciclo, si passa alla fase di sorveglianza attiva.

    Non vengono somministrati ulteriori farmaci di studio.

    Vengono programmate visite di controllo per monitorare l’eventuale ricorrenza della malattia.

  9. Passaggio 9

    Visite di follow‑up per il primo anno

    Vengono effettuate visite di follow‑up ogni tre mesi per un anno.

    Durante ogni visita vengono eseguiti esami clinici e, se indicati, test di laboratorio per valutare la presenza di recidiva.

  10. Passaggio 10

    Visite di follow‑up annuali successivi

    Dopo il primo anno, le visite di controllo vengono programmate una volta all’anno.

    L’obiettivo è continuare a monitorare la salute e a raccogliere dati sulla sopravvivenza senza malattia.

  11. Passaggio 11

    Valutazione finale dello studio

    Al termine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare la sopravvivenza senza malattia e altri esiti clinici.

    Non è previsto alcun intervento terapeutico aggiuntivo oltre a quanto già ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Diagnosi confermata da esame patologico di un tumore neuroendocrino ben differenziato del pancreas.
  • Essere entro 4 mesi dalla chirurgia (contesto post‑operatorio precoce).
  • Avere una resezione R0, cioè il tumore è stato rimosso completamente senza cellule tumorali ai margini.
  • Non avere metastasi (diffusione del tumore) né residuo tumorale locale, dimostrato da una TC toracica e addominale o risonanza magnetica negativa e, se effettuato, da una PET negativa.
  • Presentare uno stato di performance ECOG 0‑1 (completamente attivo o limitato solo in attività fisiche intense).
  • Non aver ricevuto alcuna terapia sistemica (chemioterapia, terapia mirata, ecc.) prima dello studio.
  • Rischio intermedio‑alto di recidiva, definito da uno dei seguenti scenari:
    • Ki67 ≥ 10 % (alto indice di proliferazione cellulare);
    • Ki67 5‑9 % con tumore > 3 cm o linfonodi coinvolti;
    • Ki67 3‑5 % con tumore > 3 cm e linfonodi coinvolti;
    • Ki67 < 3 % con tumore > 3 cm, linfonodi coinvolti e presenza di emboli vascolari o invasione perineurale.
    • L’inclusione deve essere confermata durante una riunione multidisciplinare del board regionale RENATEN‑ENDOCAN.
    • Avere età ≥ 18 anni al momento del consenso, senza limite superiore.
    • Possedere una riserva midollare adeguata (emoglobina > 8 g/dL, neutrofili ≥ 1500/mm³, piastrine ≥ 80 000/mm³).
    • Utilizzare una contraccezione efficace:
      • Le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo.
      • Gli uomini con una partner fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo, non donare sperma e valutare la crioconservazione del seme prima di iniziare.
      • Fornire un consenso informato scritto, datato e firmato prima di qualsiasi procedura dello studio.
      • Avere la capacità di seguire le procedure previste dal protocollo.
      • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale o beneficiario dello stesso.
      • Disponere del campione del tumore primario per una corretta classificazione WHO e per determinare lo stato di MGMT.
      • Il tumore deve essere classificato come stadio I‑III secondo la classificazione ENETS‑UICC 8ª edizione.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Tumori poco differenziati (NEC): tumori molto aggressivi che non sono del tipo previsto per lo studio.
  • Albumina sierica inferiore a 3,0 g/dL (a meno che il tempo di protrombina sia normale): l'albumina è una proteina nel sangue; valori bassi indicano scarsa nutrizione o problemi di salute.
  • Trattamento attuale con un altro farmaco sperimentale: se stai già assumendo un medicinale in fase di sperimentazione, non puoi partecipare.
  • Tossicità non recuperata dalla chirurgia: effetti collaterali della precedente operazione che non sono ancora guariti.
  • Malattia acuta o cronica non controllata che, secondo il medico, aumenterebbe il rischio o renderebbe inappropriato lo studio.
  • Deficit di diidropirimidin deidrogenasi (DPD) o test non effettuato: una condizione genetica che può influenzare il modo in cui il corpo elabora alcuni farmaci.
  • Trattamento recente o contemporaneo con brivudina: uso di questo farmaco antivirale entro poco tempo.
  • Ipersensibilità (allergia) al Capecitabina o al temozolomide o a qualsiasi loro componente.
  • Tumori misti neuroendocrini non neuroendocrini (MiNEN): presenza di più tipi di tumore nello stesso organismo.
  • Trattamento neoadiuvante o chemioterapia utilizzata per un altro tipo di cancro: terapia data prima dell'intervento o per un tumore diverso.
  • Donne incinte o che allattano: la partecipazione è esclusa durante la gravidanza e l'allattamento.
  • Stato di performance ECOG superiore a 1: il punteggio ECOG valuta la capacità di svolgere attività quotidiane; un valore > 1 indica limitazioni significative.
  • Età inferiore a 18 anni: i minori non possono partecipare.
  • PanNET associato a una sindrome genetica (NF1, VHL o MEN) con altri tumori neuroendocrini già diagnosticati.
  • Storia di cancro precedente, eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma curato, il carcinoma cervicale in situ curato, o altri tumori trattati senza segni di malattia da almeno cinque anni.
  • Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare < 30 ml/min o sindrome nefrosica) o insufficienza epatica (enzimi epatici ALT/AST più di 2,5 volte il valore normale, o più di 5 volte se dovuti al tumore, o bilirubina > 2,5 volte il valore normale).
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Farmaci in studio

  • Capecitabine

    è una pillola che, una volta ingerita, si trasforma nel corpo in un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene somministrato per via orale come parte di una combinazione di chemioterapia, con l’obiettivo di ridurre la possibilità che il tumore neuroendocrino del pancreas ritorni dopo l’intervento chirurgico.

  • Temozolomide

    è una capsula che agisce direttamente sul DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e di crescere. In questo trial viene assunto per via orale insieme a capecitabine, formando una terapia combinata che si spera possa migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti che hanno già subito la rimozione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capecitabine

    è disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale; dopo l’ingestione viene trasformato nel corpo in 5‑fluorouracile, una sostanza che blocca la costruzione del DNA delle cellule tumorali. È un farmaco approvato per diversi tumori solidi, tra cui il colon, il seno e lo stomaco, ed è utilizzato anche per i tumori neuroendocrini pancreatici. La sua classe farmacologica è quella degli antimetaboliti, in particolare dei fluoropirimidini. È ampiamente studiato e riconosciuto nella letteratura medica.

  • Temozolomide

    si presenta sotto forma di capsule dure da prendere per via orale; una volta assorbito, si attiva aggiungendo un gruppo metile al DNA, in particolare alla guanina, provocando danni che impediscono la replicazione delle cellule tumorali. È approvato per il trattamento di glioblastoma e melanoma e viene impiegato anche nei tumori neuroendocrini pancreatici. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti, usati nella chemioterapia. È un farmaco ben consolidato con numerosi studi clinici pubblicati.

Malattie studiate

Tumore neuroendocrino del pancreas - Il tumore neuroendocrino pancreatico è una crescita anormale di cellule che producono ormoni nel pancreas. Si sviluppa più lentamente rispetto ad altri tumori pancreatici, ma può avanzare attraverso le fasi I‑III, aumentando di dimensione e infiltrando i tessuti circostanti. Con il tempo può coinvolgere i linfonodi regionali e, in alcuni casi, diffondersi a organi lontani come il fegato. La resezione chirurgica completa (R0) indica che non sono state lasciate cellule visibili ai margini dell’intervento. Dopo l’intervento, il tumore può restare stabile per un periodo o ricomparire, iniziando nuovamente a crescere.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523593-16-00Codice del protocolloCSET 2025 / 4242Partecipanti previsti504 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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