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Studio sull'efficacia di ramucirumab e dacarbazina nei tumori neuroendocrini pancreatici metastatici progressivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui tumori neuroendocrini metastatici ben differenziati del pancreas che stanno progredendo. Questi tumori sono un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che producono ormoni nel pancreas. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: ramucirumab e dacarbazina. Ramucirumab è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Dacarbazina è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di ramucirumab e dacarbazina può controllare la malattia nei pazienti con questi tipi di tumori pancreatici. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come risponde il loro tumore. Lo studio valuterà il controllo della malattia dopo sei mesi dall'inizio del trattamento. Saranno anche osservati altri aspetti come la risposta del tumore, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualità della vita dei partecipanti.

Il trattamento sarà somministrato sotto forma di soluzione per infusione, il che significa che i farmaci saranno introdotti nel corpo attraverso una flebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire questi tumori difficili da trattare e potrebbe portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ramucirumab in combinazione con dacarbazina.

    Ramucirumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La dose di ramucirumab è di 10 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La somministrazione del farmaco avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami clinici e di laboratorio.

    Viene valutato il tasso di controllo della malattia dopo 6 mesi dall'inizio dello studio, secondo i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali e la tossicità del trattamento vengono monitorati regolarmente.

    Vengono effettuati esami per valutare la risposta biochimica e la qualità della vita del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

    La durata stimata dello studio è fino al 6 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore neuroendocrino del pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore deve essere di tipo ben differenziato, classificato come G1 o G2, che significa che le cellule tumorali assomigliano ancora abbastanza alle cellule normali.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • La malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici (chiamati RECIST 1.1).
  • La malattia deve essere in fase di progressione nonostante il trattamento con alcuni tipi di farmaci, ma non deve essere stato trattato con DTIC o temozolomide.
  • Trattamenti precedenti come TACE e SIRT sono consentiti se sono passati almeno 3 mesi, e PRRT se sono passati almeno 12 mesi.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Funzione adeguata dei reni, del fegato, del midollo osseo e della coagulazione del sangue.
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere in menopausa, sterilizzati chirurgicamente, o utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose della terapia.
  • Consenso informato scritto deve essere fornito dal paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ramucirumab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. Funziona bloccando l'azione di una proteina che aiuta i tumori a crescere e a formare nuovi vasi sanguigni. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a controllare i tumori neuroendocrini pancreatici che stanno progredendo.

  • Dacarbazina

    è un farmaco chemioterapico usato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene combinato con ramucirumab per valutare se insieme possono essere più efficaci nel controllare i tumori neuroendocrini pancreatici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ramucirumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con dacarbazina per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici metastatici progressivi. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel controllo della malattia. Ramucirumab agisce bloccando i recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), riducendo così la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

  • Dacarbazina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in combinazione con ramucirumab per trattare tumori neuroendocrini pancreatici metastatici progressivi. È in fase di studio per la sua efficacia nel controllo della malattia. La dacarbazina agisce come agente alchilante, interferendo con il DNA delle cellule tumorali e impedendone la crescita e la divisione. È classificata come un agente chemioterapico.

Malattie studiate

Tumori neuroendocrini ben differenziati metastatici del pancreas – I tumori neuroendocrini del pancreas sono un tipo di cancro che origina dalle cellule neuroendocrine del pancreas, che sono responsabili della produzione di ormoni. Questi tumori possono essere ben differenziati, il che significa che le cellule tumorali assomigliano ancora alle cellule normali e tendono a crescere più lentamente. Quando diventano metastatici, si diffondono ad altre parti del corpo, complicando il quadro clinico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi come il fegato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e sintomi correlati alla produzione eccessiva di ormoni. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sulla gestione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515045-42-00Partecipanti previsti45 personePromotoreMartin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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