Studio sull’efficacia di ramucirumab e dacarbazina nei tumori neuroendocrini pancreatici metastatici progressivi

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Sponsor

  • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sui tumori neuroendocrini metastatici ben differenziati del pancreas che stanno progredendo. Questi tumori sono un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che producono ormoni nel pancreas. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: ramucirumab e dacarbazina. Ramucirumab รจ un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Dacarbazina รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ verificare se la combinazione di ramucirumab e dacarbazina puรฒ controllare la malattia nei pazienti con questi tipi di tumori pancreatici. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come risponde il loro tumore. Lo studio valuterร  il controllo della malattia dopo sei mesi dall’inizio del trattamento. Saranno anche osservati altri aspetti come la risposta del tumore, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualitร  della vita dei partecipanti.

Il trattamento sarร  somministrato sotto forma di soluzione per infusione, il che significa che i farmaci saranno introdotti nel corpo attraverso una flebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire questi tumori difficili da trattare e potrebbe portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti in futuro.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ramucirumab in combinazione con dacarbazina.

Ramucirumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La dose di ramucirumab รจ di 10 mg/ml.

2somministrazione del farmaco

La somministrazione del farmaco avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

3monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami clinici e di laboratorio.

Viene valutato il tasso di controllo della malattia dopo 6 mesi dall’inizio dello studio, secondo i criteri RECIST 1.1.

4valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali e la tossicitร  del trattamento vengono monitorati regolarmente.

Vengono effettuati esami per valutare la risposta biochimica e la qualitร  della vita del paziente.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

La durata stimata dello studio รจ fino al 6 giugno 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tumore neuroendocrino del pancreas che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore deve essere di tipo ben differenziato, classificato come G1 o G2, che significa che le cellule tumorali assomigliano ancora abbastanza alle cellule normali.
  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • La malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici (chiamati RECIST 1.1).
  • La malattia deve essere in fase di progressione nonostante il trattamento con alcuni tipi di farmaci, ma non deve essere stato trattato con DTIC o temozolomide.
  • Trattamenti precedenti come TACE e SIRT sono consentiti se sono passati almeno 3 mesi, e PRRT se sono passati almeno 12 mesi.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Funzione adeguata dei reni, del fegato, del midollo osseo e della coagulazione del sangue.
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere in menopausa, sterilizzati chirurgicamente, o utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Le pazienti in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose della terapia.
  • Consenso informato scritto deve essere fornito dal paziente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l’efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Etร  al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ramucirumab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. Funziona bloccando l’azione di una proteina che aiuta i tumori a crescere e a formare nuovi vasi sanguigni. In questo studio, viene utilizzato per vedere se puรฒ aiutare a controllare i tumori neuroendocrini pancreatici che stanno progredendo.

Dacarbazina รจ un farmaco chemioterapico usato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene combinato con ramucirumab per valutare se insieme possono essere piรน efficaci nel controllare i tumori neuroendocrini pancreatici.

Malattie investigate:

Tumori neuroendocrini ben differenziati metastatici del pancreas โ€“ I tumori neuroendocrini del pancreas sono un tipo di cancro che origina dalle cellule neuroendocrine del pancreas, che sono responsabili della produzione di ormoni. Questi tumori possono essere ben differenziati, il che significa che le cellule tumorali assomigliano ancora alle cellule normali e tendono a crescere piรน lentamente. Quando diventano metastatici, si diffondono ad altre parti del corpo, complicando il quadro clinico. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi come il fegato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e sintomi correlati alla produzione eccessiva di ormoni. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sulla gestione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:00

Trial ID:
2024-515045-42-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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