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Studio sull'uso di Octreotide e Lanreotide nei pazienti con tumori neuroendocrini in progressione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i tumori neuroendocrini, un tipo di cancro che può svilupparsi in diverse parti del corpo. L'obiettivo è capire se continuare o interrompere l'uso di analoghi della somatostatina (SSA) quando la malattia progredisce. Gli SSA sono farmaci che aiutano a controllare i sintomi e la crescita di questi tumori. Lo studio esaminerà due approcci di trattamento: uno con terapie mirate come sunitinib o everolimus, e l'altro con una terapia chiamata PRRT che utilizza il lutetium (177Lu) oxodotreotide.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati. Alcuni continueranno a ricevere gli SSA, mentre altri li interromperanno. I ricercatori valuteranno quanto tempo passa prima che la malattia peggiori e come i pazienti si sentono durante il trattamento. Questo aiuterà a capire quale approccio è più efficace nel gestire i tumori neuroendocrini.

Oltre ai farmaci già citati, lo studio utilizza anche octreotide e lanreotide, entrambi somministrati tramite iniezione. Questi farmaci sono usati per controllare i sintomi dei tumori neuroendocrini. Lo studio durerà diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni affidabili sui benefici di continuare o interrompere gli SSA durante la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di tumori neuroendocrini avanzati o metastatici e la progressione della malattia durante il trattamento di prima linea con analoghi della somatostatina (SSA).

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare lo stato di salute generale e la progressione della malattia.

    Questa valutazione include l'uso di criteri standardizzati per valutare la progressione del tumore.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia di seconda linea

    In base alla valutazione iniziale, viene avviata una terapia di seconda linea.

    Per il sottostudio PRRT, viene somministrato lutetium (177lu) oxodotreotide tramite infusione endovenosa.

    Per il sottostudio di terapia mirata, viene somministrato sunitinib o everolimus per via orale, secondo l'indicazione del medico locale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata attraverso immagini radiologiche incrociate, valutate da radiologi locali non a conoscenza del trattamento assegnato.

    La progressione è definita secondo un quadro standardizzato.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutata la qualità della vita utilizzando un questionario specifico, con particolare attenzione alla salute globale.

    La valutazione si concentra sul tempo necessario per un eventuale peggioramento della qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con una valutazione finale della progressione della malattia e della qualità della vita.

    I risultati vengono utilizzati per confrontare l'efficacia della continuazione o dell'interruzione degli SSA durante la terapia di seconda linea.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio. Questo significa che devi firmare un documento che dice che sei d'accordo a partecipare e che hai capito di cosa si tratta lo studio.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio di 2 o meno secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status. Questo sistema valuta quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP NET) che è localmente avanzato o metastatico, non funzionale e ben differenziato, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2019, di grado 1 o 2.
  • Devi avere una progressione documentata della malattia tramite esami radiologici mentre sei in trattamento di prima linea con SSA (analoghi della somatostatina).
  • Se partecipi al sottostudio sulla terapia mirata, devi avere l'indicazione per iniziare con sunitinib o everolimus come terapia di seconda linea, secondo il parere del medico locale.
  • Se partecipi al sottostudio sulla terapia PRRT, devi avere l'indicazione per iniziare con PRRT con 177Lu-DOTATATE come terapia di seconda linea, secondo il parere del medico locale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori neuroendocrini. Questi sono tumori che iniziano nelle cellule che rilasciano ormoni nel sangue in risposta a un segnale dal sistema nervoso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Analoghi della Somatostatina

    Questi farmaci sono utilizzati per gestire i tumori neuroendocrini. Agiscono rallentando la crescita delle cellule tumorali e riducendo la produzione di ormoni da parte del tumore. Nel contesto di questo studio, si valuta se continuare o interrompere l'uso di questi farmaci quando il tumore progredisce.

  • PRRT (Terapia con Recettori Peptidici con Radionuclidi)

    Questa terapia utilizza una sostanza radioattiva legata a un peptide che si attacca ai recettori sulla superficie delle cellule tumorali. Una volta attaccato, il radionuclide emette radiazioni che danneggiano e uccidono le cellule tumorali. È considerata una terapia di seconda linea per i pazienti con tumori neuroendocrini.

  • Terapia mirata

    Questo tipo di trattamento utilizza farmaci che colpiscono specifiche molecole coinvolte nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. L'obiettivo è bloccare la crescita del tumore in modo più preciso rispetto alla chemioterapia tradizionale. Nello studio, viene valutata come opzione di seconda linea per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Analoghi della Somatostatina – Gli analoghi della somatostatina sono somministrati per via iniettiva e sono utilizzati principalmente per il trattamento dei tumori neuroendocrini. Attualmente, sono ben documentati nella letteratura medica e sono considerati una terapia standard per questi tipi di tumori. Agiscono legandosi ai recettori della somatostatina sulle cellule tumorali, inibendo la secrezione di ormoni e rallentando la crescita tumorale. Sono classificati come agenti antineoplastici e ormonali.

Malattie studiate

Tumori neuroendocrini – I tumori neuroendocrini sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino, che si trovano in vari organi del corpo. Questi tumori possono essere benigni o maligni e spesso crescono lentamente, ma alcuni possono essere più aggressivi. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore addominale, diarrea, eccessiva produzione di ormoni e perdita di peso. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di tumore neuroendocrino e dalla sua localizzazione. Possono metastatizzare, diffondendosi ad altri organi, come il fegato o i linfonodi. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica o dei sintomi vaghi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502703-30-00Codice del protocolloSAUNAPartecipanti previsti270 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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