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Sedazione controllata dal paziente con propofol versus combinazione di alfentanil e midazolam in pazienti sottoposti a colonoscopia per adenoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda gli Adenoma, piccole escrescenze non cancerose che possono comparire nel colon e che vengono solitamente individuate o rimosse con una colonscopia, una procedura in cui un sottile tubo con una telecamera viene inserito nel intestino per osservare l’interno.

L’obiettivo principale è verificare se la sedazione controllata dal paziente con propofol possa aumentare la soddisfazione rispetto ai metodi di sedazione standard che utilizzano alfentanil o midazolam. La sedazione è l’uso di farmaci per far sentire il paziente rilassato e privo di dolore durante l’esame; i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente in una vena.

Nel corso dello studio i partecipanti saranno sottoposti a colonscopia e riceveranno o la sedazione controllata con propofol o la sedazione tradizionale con gli altri due farmaci. Dopo la procedura verrà chiesto loro di compilare un questionario sulla soddisfazione, e saranno registrati tempi di recupero e eventuali effetti indesiderati. L’intero percorso comprende l’esame, il periodo di recupero e la raccolta dei dati richiesti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso informato

    Al momento dell'arrivo in studio, viene chiesto di firmare il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e le informazioni di base sulla salute, inclusa la presenza di eventuali adenomi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preliminare

    Viene effettuato un breve esame clinico per verificare che non vi siano controindicazioni alla sedazione.

    Vengono spiegati i possibili effetti dei farmaci propofol, alfentanil e midazolam, con riferimento alle dosi previste.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione al gruppo di sedazione

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: sedazione controllata dal paziente con propofol oppure sedazione standard con alfentanil o midazolam.

    Questa assegnazione è gestita dal personale di ricerca e non richiede alcuna azione da parte del paziente.

  4. Passaggio 4

    Preparazione alla procedura

    Prima della colonscopia, il paziente deve osservare il digiuno indicato (di solito nessun cibo solido per almeno 6 ore).

    Vengono posizionati i monitor per la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e la saturazione di ossigeno.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione del farmaco

    Se il paziente è nel gruppo propofol, riceve una dose iniziale di 750 mg di propofol per via endovenosa (bolus), seguita da una infusione continua regolata dal proprio pulsante di richiesta.

    Nel gruppo di sedazione standard, viene somministrata una dose singola di 1 mg di alfentanil oppure 20 mg di midazolam per via endovenosa, secondo la decisione del medico.

    Tutte le somministrazioni avvengono durante la procedura e la durata è limitata al tempo necessario per completare la colonscopia.

  6. Passaggio 6

    Esecuzione della colonscopia

    La colonscopia diagnostica o terapeutica viene eseguita dal gastroenterologo.

    La durata tipica della procedura varia da 15 a 45 minuti, a seconda della complessità.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio durante la procedura

    Il personale sanitario controlla costantemente i parametri vitali e l'eventuale comparsa di effetti indesiderati dei farmaci.

    Eventuali aggiustamenti della dose di propofol o di altri farmaci vengono effettuati in tempo reale.

  8. Passaggio 8

    Recupero post‑procedura

    Al termine della colonscopia, il paziente viene trasferito in area di recupero, dove rimane sotto osservazione fino a quando i segni vitali sono stabili.

    Il tempo di recupero medio è di circa 30‑60 minuti.

  9. Passaggio 9

    Compilazione del questionario di soddisfazione

    Prima della dimissione, al paziente viene chiesto di compilare un questionario standardizzato per valutare la propria soddisfazione del paziente rispetto alla sedazione ricevuta.

    Le risposte sono anonime e non influenzano la cura medica.

  10. Passaggio 10

    Follow‑up finale

    Entrambe le visite di follow‑up avvengono entro 24‑48 ore dalla procedura, per verificare l'assenza di complicanze e raccogliere eventuali informazioni aggiuntive.

    Non è richiesto alcun intervento terapeutico specifico legato allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere programmati per una colonscopia diagnostica elettiva con sedazione a propofol (studio 1) oppure per una colonscopia terapeutica elettiva (studio 2). La colonscopia è un esame che permette di guardare l’interno dell’intestino; la sedazione a propofol è un farmaco che aiuta a rilassarsi e a non sentire dolore durante l’esame.
  • Avere 18 anni o più.
  • Essere in grado di capire le informazioni sullo studio e firmare un consenso scritto, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare.
  • Avere uno stato di salute valutato come ASA I–II. L’ASA è una scala usata dagli anestesisti per classificare la salute generale: I = persona sana, II = presenza di un lieve problema di salute.
  • Essere capaci di comprendere e usare il dispositivo di sedazione controllato dal paziente e di completare i questionari richiesti dallo studio. Questo dispositivo permette al paziente di regolare la quantità di sedazione in modo sicuro.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non può partecipare se il suo stato di salute è classificato come ASA III o più grave; l’ASA è una scala usata dai medici per valutare quanto un paziente è a rischio durante un intervento.
  • Non può partecipare se è nota una ipersensibilità (reazione allergica) o è controindicata l’uso del propofol (un farmaco che induce sonno) o di qualsiasi eccipiente (ingredienti inattivi del farmaco).
  • Non può partecipare se è incinta o sta allattando al seno.
  • Non può partecipare se non è in grado di dare un consenso informato valido, cioè non può firmare un documento che dimostri di aver compreso lo studio e di accettare di partecipare.
  • Non può partecipare se ha deficit cognitivo, gravi problemi psichiatrici o altre condizioni che rendono difficile completare in modo affidabile i questionari dello studio; il deficit cognitivo indica difficoltà a pensare, ricordare o capire.
  • Non può partecipare se non riesce a capire le procedure dello studio o non parla bene la lingua usata, senza che sia disponibile un supporto tradotto.
  • Non può partecipare se in passato ha avuto una reazione avversa grave o complicazioni legate alla sedazione (uso di farmaci per rilassare) o all’anestesia (medicazione per far perdere conoscenza).
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Farmaci in studio

  • Propofol

    è il farmaco sperimentale usato nello studio. Viene somministrato per via endovenosa, sia come bolus che come infusione continua, e permette ai pazienti di controllare la propria sedazione durante la procedura endoscopica. Lo studio vuole capire se questo metodo di sedazione controllata dal paziente porta a una maggiore soddisfazione rispetto alle tecniche tradizionali.

  • Alfentanil

    è uno dei farmaci di confronto nello studio. È un analgesico oppioide somministrato per via endovenosa e fa parte delle pratiche di sedazione abituali. Serve a confrontare l’efficacia e la soddisfazione dei pazienti rispetto al propofol controllato dal paziente.

  • Midazolam

    è l’altro farmaco di confronto. È una benzodiazepina usata per via endovenosa per indurre sedazione e rilassamento durante le procedure. Anche questo farmaco è incluso per confrontare i risultati di soddisfazione e sicurezza con il nuovo approccio di sedazione controllata dal paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PROPOFOL

    Somministrato per via endovenosa come bolo o infusione, il propofol è un anestetico ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica. È indicato per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale e per la sedazione profonda durante procedure diagnostiche. Agisce potenziando l’attività del neurotrasmettitore GABA sui recettori GABA‑A, riducendo l’attività cerebrale; è classificato come anestetico intravenoso a breve durata.

  • ALFENTANIL

    Viene iniettato per via endovenosa ed è un oppioide sintetico molto potente, già approvato e descritto in numerosi studi clinici. È usato per fornire analgesia e sedazione rapida in interventi brevi o in anestesia combinata. Si lega ai recettori μ‑opioidi, bloccando la trasmissione del dolore, e appartiene alla classe degli oppioidi a breve durata d’azione.

  • MIDAZOLAM

    Somministrato per via endovenosa, il midazolam è una benzodiazepina consolidata e ben conosciuta nella pratica clinica. È indicato per sedazione, ansiolisi e amnesia durante procedure mediche e chirurgiche. Il suo meccanismo consiste nel potenziare l’effetto del GABA sui recettori GABA‑A, producendo un effetto calmante, ed è classificato come benzodiazepina a breve durata.

Malattie studiate

Adenoma - Un adenoma è una crescita benigna di cellule che riveste una ghiandola o un tessuto epiteliale. Si sviluppa lentamente e può aumentare di dimensioni nel tempo. Nella sede gastrointestinale, gli adenomi possono comparire nella mucosa dello stomaco, dell’intestino o del colon. Di solito rimangono localizzati, ma possono trasformarsi in una lesione più complessa se subiscono cambiamenti cellulari. La loro evoluzione è tipicamente indolore e asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524859-31-00Partecipanti previsti175 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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