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Studio sull'uso di dexmedetomidina intranasale per sedazione e analgesia in procedure pediatriche di emergenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'uso di dexmedetomidina, un farmaco sedativo, per aiutare i bambini a sentirsi più a loro agio durante piccoli interventi dolorosi nel pronto soccorso pediatrico. Questi interventi possono includere procedure come l'inserimento di un ago in una vena o una puntura lombare. La dexmedetomidina viene somministrata attraverso il naso utilizzando un dispositivo speciale chiamato MAD Nasal™. Lo scopo dello studio è verificare se questo farmaco è sicuro ed efficace per ridurre il dolore e l'ansia durante tali procedure.

Oltre alla dexmedetomidina, nello studio viene utilizzato anche un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. I bambini che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come il successo della procedura al primo tentativo, la durata della procedura e il livello di comfort del bambino. Saranno inoltre valutati il dolore e il livello di sedazione del bambino, insieme a parametri vitali come la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nel pronto soccorso pediatrico dell'Ospedale Universitario di Oulu.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione: età compresa tra 1 e 12 anni e necessità di una piccola procedura dolorosa, come la cannulazione endovenosa o la puntura lombare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Al paziente viene somministrato dexmedetomidina per via intranasale. Questo farmaco è utilizzato per la sedazione e l'analgesia durante la procedura.

    La somministrazione avviene prima dell'inizio della procedura per garantire un effetto sedativo adeguato.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della procedura

    Viene eseguita la procedura medica necessaria, come la cannulazione endovenosa o la puntura lombare.

    L'obiettivo principale è il successo della procedura al primo tentativo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del paziente

    Viene valutato il livello di comfort del paziente durante la procedura, anche attraverso il feedback dei genitori.

    Il dolore percepito dal paziente viene misurato utilizzando una scala visiva analogica e il punteggio FLACC, che valuta il dolore nei bambini.

    Il livello di sedazione viene valutato con il punteggio Comfort-B.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei parametri vitali

    Durante e dopo la procedura, vengono monitorati i parametri vitali del paziente: pressione sanguigna, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca.

    Questi parametri aiutano a garantire la sicurezza del paziente durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi alla durata della procedura e alla durata del pianto del paziente.

    Viene chiesto ai genitori e agli infermieri del pronto soccorso se ritengono che il paziente abbia ricevuto il farmaco sperimentale o un placebo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra 1 e 12 anni.
  • Deve sottoporsi a una piccola procedura, come ad esempio l'inserimento di un ago in una vena (cannulazione i.v.) o una puntura lombare.
  • Deve presentarsi al pronto soccorso dell'Ospedale Universitario di Oulu.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica che rende pericoloso l'uso di un farmaco sedativo.
  • Il paziente non può partecipare se ha una reazione allergica nota al farmaco dexmedetomidina.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione che richiede un trattamento medico urgente che non può essere ritardato.
  • Il paziente non può partecipare se i genitori o i tutori legali non danno il consenso per la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dexmedetomidina: Questo farmaco viene utilizzato per la sedazione e l'analgesia nei bambini durante procedure minori nel pronto soccorso pediatrico. Viene somministrato per via intranasale, il che significa che viene spruzzato nel naso. L'obiettivo è verificare se è sicuro ed efficace per calmare i bambini e ridurre il dolore durante queste procedure.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexmedetomidina – Questo farmaco viene somministrato per via intranasale ed è attualmente in fase di studio per il suo utilizzo come sedativo durante procedure dolorose minori nei bambini, come la cannulazione endovenosa o la puntura lombare. È riconosciuto nella letteratura medica come un sedativo efficace e sicuro, con un crescente interesse per il suo uso in contesti pediatrici. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione e l'analgesia durante procedure mediche minori. A livello molecolare, agisce come agonista dei recettori alfa-2 adrenergici, riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico e inducendo un effetto calmante. Appartiene alla classe farmacologica dei sedativi e analgesici.

Malattie studiate

Dolore acuto – Il dolore acuto è una sensazione spiacevole che si verifica improvvisamente e ha una durata limitata. Può essere causato da lesioni, interventi chirurgici o procedure mediche come la puntura lombare o la cannulazione endovenosa. Il dolore acuto è spesso un segnale di avvertimento del corpo che qualcosa non va. Può variare da lieve a intenso e di solito diminuisce man mano che la causa sottostante viene trattata o guarisce. Durante procedure mediche, il dolore acuto può essere gestito con farmaci sedativi per migliorare il comfort del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-518816-38-00Codice del protocolloOY072017Partecipanti previsti112 personePromotoreOulu University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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