Studio sull’uso di dexmedetomidina intranasale per sedazione e analgesia in procedure pediatriche di emergenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’uso di dexmedetomidina, un farmaco sedativo, per aiutare i bambini a sentirsi più a loro agio durante piccoli interventi dolorosi nel pronto soccorso pediatrico. Questi interventi possono includere procedure come l’inserimento di un ago in una vena o una puntura lombare. La dexmedetomidina viene somministrata attraverso il naso utilizzando un dispositivo speciale chiamato MAD Nasal™. Lo scopo dello studio è verificare se questo farmaco è sicuro ed efficace per ridurre il dolore e l’ansia durante tali procedure.

Oltre alla dexmedetomidina, nello studio viene utilizzato anche un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. I bambini che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come il successo della procedura al primo tentativo, la durata della procedura e il livello di comfort del bambino. Saranno inoltre valutati il dolore e il livello di sedazione del bambino, insieme a parametri vitali come la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto nel pronto soccorso pediatrico dell’Ospedale Universitario di Oulu.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione: età compresa tra 1 e 12 anni e necessità di una piccola procedura dolorosa, come la cannulazione endovenosa o la puntura lombare.

2 somministrazione del farmaco

Al paziente viene somministrato dexmedetomidina per via intranasale. Questo farmaco è utilizzato per la sedazione e l’analgesia durante la procedura.

La somministrazione avviene prima dell’inizio della procedura per garantire un effetto sedativo adeguato.

3 esecuzione della procedura

Viene eseguita la procedura medica necessaria, come la cannulazione endovenosa o la puntura lombare.

L’obiettivo principale è il successo della procedura al primo tentativo.

4 valutazione del paziente

Viene valutato il livello di comfort del paziente durante la procedura, anche attraverso il feedback dei genitori.

Il dolore percepito dal paziente viene misurato utilizzando una scala visiva analogica e il punteggio FLACC, che valuta il dolore nei bambini.

Il livello di sedazione viene valutato con il punteggio Comfort-B.

5 monitoraggio dei parametri vitali

Durante e dopo la procedura, vengono monitorati i parametri vitali del paziente: pressione sanguigna, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca.

Questi parametri aiutano a garantire la sicurezza del paziente durante lo studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi alla durata della procedura e alla durata del pianto del paziente.

Viene chiesto ai genitori e agli infermieri del pronto soccorso se ritengono che il paziente abbia ricevuto il farmaco sperimentale o un placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 1 e 12 anni.
  • Deve sottoporsi a una piccola procedura, come ad esempio l’inserimento di un ago in una vena (cannulazione i.v.) o una puntura lombare.
  • Deve presentarsi al pronto soccorso dell’Ospedale Universitario di Oulu.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica che rende pericoloso l’uso di un farmaco sedativo.
  • Il paziente non può partecipare se ha una reazione allergica nota al farmaco dexmedetomidina.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione che richiede un trattamento medico urgente che non può essere ritardato.
  • Il paziente non può partecipare se i genitori o i tutori legali non danno il consenso per la partecipazione allo studio.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Dexmedetomidina: Questo farmaco viene utilizzato per la sedazione e l’analgesia nei bambini durante procedure minori nel pronto soccorso pediatrico. Viene somministrato per via intranasale, il che significa che viene spruzzato nel naso. L’obiettivo è verificare se è sicuro ed efficace per calmare i bambini e ridurre il dolore durante queste procedure.

Dolore acuto – Il dolore acuto è una sensazione spiacevole che si verifica improvvisamente e ha una durata limitata. Può essere causato da lesioni, interventi chirurgici o procedure mediche come la puntura lombare o la cannulazione endovenosa. Il dolore acuto è spesso un segnale di avvertimento del corpo che qualcosa non va. Può variare da lieve a intenso e di solito diminuisce man mano che la causa sottostante viene trattata o guarisce. Durante procedure mediche, il dolore acuto può essere gestito con farmaci sedativi per migliorare il comfort del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:11

ID della sperimentazione:
2024-518816-38-00
Codice del protocollo:
OY072017
NCT ID:
NCT03564093
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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