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Studio comparativo di remimazolam e midazolam per la sedazione durante endoscopia digestiva superiore in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico confronta due farmaci utilizzati per la sedazione durante le procedure di endoscopia digestiva superiore: il remimazolam e il midazolam. L'endoscopia digestiva superiore è un esame che permette di visualizzare l'interno dell'esofago, dello stomaco e della prima parte dell'intestino utilizzando uno strumento sottile e flessibile dotato di una telecamera.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo impiegano i pazienti a riprendersi completamente dopo aver ricevuto uno dei due farmaci sedativi durante l'esame. I farmaci vengono somministrati attraverso iniezione endovenosa per aiutare il paziente a rilassarsi e ridurre il disagio durante la procedura.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno casualmente uno dei due farmaci sedativi prima dell'endoscopia. Dopo la procedura, verranno monitorate attentamente le condizioni del paziente, in particolare il livello di vigilanza e la capacità di riprendere le normali attività. Verranno anche valutati altri aspetti come la soddisfazione del paziente, la memoria dell'esame e eventuali effetti indesiderati dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della procedura

    Il paziente arriva per sottoporsi a una endoscopia diagnostica del tratto digestivo superiore.

    Prima della procedura, verrà assegnato casualmente a ricevere uno dei due farmaci sedativi: midazolam o remimazolam.

  2. Passaggio 2

    Sedazione

    Il farmaco sedativo viene somministrato attraverso iniezione endovenosa.

    Durante la procedura, possono essere somministrate fino a 5 dosi del farmaco sedativo se necessario.

  3. Passaggio 3

    Procedura endoscopica

    L'endoscopista esegue l'esame del tratto digestivo superiore mentre il paziente è sedato.

    La procedura viene monitorata per verificare l'efficacia della sedazione.

  4. Passaggio 4

    Fase di recupero

    Dopo la procedura, il paziente viene trasferito nella sala di recupero.

    Il personale medico monitora il livello di vigilanza utilizzando la scala MOAA/S.

    Si considera il paziente completamente sveglio quando raggiunge tre punteggi consecutivi di almeno 5 sulla scala MOAA/S.

  5. Passaggio 5

    Dimissione

    Prima della dimissione, viene valutata l'idoneità al rientro a casa utilizzando il punteggio Aldrete.

    Il paziente può essere dimesso quando raggiunge un punteggio Aldrete di almeno 9.

    Viene richiesto di completare un questionario sulla soddisfazione della procedura.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere programmati per una endoscopia digestiva superiore diagnostica (un esame che permette di visualizzare l'interno dell'esofago, dello stomaco e della prima parte dell'intestino) con sedazione procedurale (somministrazione di farmaci per ridurre l'ansia e il disagio durante l'esame)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere le responsabilità legate alla partecipazione allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni fornite dal personale medico

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note al midazolam o remimazolam (i farmaci utilizzati nello studio)
  • Persone con problemi respiratori gravi o malattie polmonari croniche
  • Pazienti con malattie cardiache severe o pressione arteriosa non controllata
  • Persone con compromissione epatica grave (problemi al fegato)
  • Pazienti con compromissione renale grave (problemi ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che hanno assunto farmaci sedativi nelle 24 ore precedenti la procedura
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Remimazolam

    è un sedativo di nuova generazione utilizzato per indurre una sedazione cosciente durante le procedure endoscopiche. Questo farmaco agisce rapidamente sul sistema nervoso centrale per aiutare il paziente a rilassarsi durante l'esame, mantenendo la capacità di rispondere ai comandi verbali. Gli effetti sedativi tendono a scomparire velocemente dopo l'interruzione della somministrazione.

  • Midazolam

    è un sedativo ampiamente utilizzato che appartiene alla classe delle benzodiazepine. Viene comunemente impiegato per la sedazione cosciente durante le procedure diagnostiche come le endoscopie. Aiuta a ridurre l'ansia e induce uno stato di rilassamento, permettendo al paziente di tollerare meglio l'esame. Il farmaco ha anche proprietà che aiutano a ridurre il ricordo della procedura.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Remimazolam

    Un sedativo di nuova generazione somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe delle benzodiazepine a breve durata d'azione. Viene utilizzato principalmente per la sedazione procedurale durante procedure diagnostiche come l'endoscopia gastrointestinale superiore. Il farmaco agisce legandosi ai recettori GABA-A nel cervello, producendo un effetto sedativo rapido ma facilmente reversibile, con un profilo di sicurezza favorevole e tempi di recupero più brevi rispetto ai sedativi tradizionali.

  • Midazolam

    Una benzodiazepina ampiamente utilizzata somministrata per via endovenosa per la sedazione procedurale e l'anestesia. È comunemente impiegato durante procedure diagnostiche come l'endoscopia ed agisce potenziando l'effetto dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel sistema nervoso centrale, producendo sedazione, amnesia e rilassamento muscolare. Il farmaco ha un'insorgenza d'azione rapida e una durata d'azione relativamente breve, anche se generalmente più lunga rispetto al remimazolam.

Malattie studiate

  • Sedazione procedurale

    La sedazione procedurale è uno stato controllato di ridotta coscienza indotto da farmaci sedativi durante procedure diagnostiche o terapeutiche. Durante questo stato, il paziente mantiene i riflessi protettivi e la capacità di rispondere agli stimoli fisici e ai comandi verbali. Il livello di sedazione può variare da lieve a moderato, permettendo al paziente di mantenere la respirazione spontanea. Questo stato è temporaneo e reversibile, con un graduale ritorno allo stato di piena coscienza dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco.

  • Endoscopia gastrointestinale superiore

    L'endoscopia gastrointestinale superiore è una procedura diagnostica che permette di esaminare la parte superiore del tratto digestivo. Viene eseguita inserendo un tubo flessibile dotato di telecamera attraverso la bocca per visualizzare esofago, stomaco e la prima parte dell'intestino tenue. Durante l'esame, il paziente può sperimentare disagio o fastidio, motivo per cui spesso si ricorre alla sedazione procedurale. La procedura in genere dura tra i 10 e i 30 minuti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516432-94-00Partecipanti previsti148 personePromotoreSint Antonius Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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