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Studio sull'Impatto dell'Anestesia sulla Versione Esterna: Confronto tra Midazolam e Bupivacaina per Donne in Gravidanza con Presentazione Podalica o Trasversa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullanestesia e il suo impatto sul successo della versione esterna, una procedura utilizzata per cambiare la posizione del feto da podalica o trasversale a cefalica, cioè con la testa rivolta verso il basso. L'obiettivo principale è determinare se lanestesia spinale è più efficace della semplice sedazione nel migliorare il successo di questa procedura. L'anestesia spinale comporta l'iniezione di un farmaco nella colonna vertebrale per intorpidire la parte inferiore del corpo, mentre la sedazione utilizza farmaci per rilassare il paziente senza intorpidire specifiche aree.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due farmaci: Midazolam, una soluzione per iniezione o infusione, e Bupivacaina, una soluzione iniettabile. Midazolam è spesso usato per la sedazione, mentre Bupivacaina è un anestetico locale utilizzato per l'anestesia spinale. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti per valutare quale metodo di anestesia offre un tasso di successo più elevato nella versione esterna del feto.

Lo studio è progettato per essere prospettico, controllato e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla posizione del feto dopo la procedura e ad eventuali eventi avversi legati alla procedura o all'anestesia. L'obiettivo finale è migliorare la sicurezza e l'efficacia della versione esterna per le donne in gravidanza con presentazioni fetali non ottimali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio e firma il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere alla 36ª settimana di gravidanza con un feto in presentazione podalica o trasversale e deve essere coperto da un sistema di assicurazione sociale.

  2. Passaggio 2

    Preparazione alla procedura

    Il paziente viene preparato per la procedura di Versione Manuale Esterna (VME), che mira a trasformare la presentazione del feto da podalica o trasversale a cefalica.

    Viene somministrata un'analgesia per facilitare la procedura. Si confrontano due tipi di analgesia: anestesia spinale e sedazione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Per l'anestesia spinale, viene utilizzata la Bupivacaina, una soluzione iniettabile per via intrarachidea.

    Per la sedazione, viene utilizzato il midazolam, una soluzione per iniezione o infusione.

  4. Passaggio 4

    Esecuzione della VME

    La procedura di VME viene eseguita per tentare di posizionare il feto in presentazione cefalica.

    Il successo della procedura è definito dal raggiungimento della presentazione cefalica del feto.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la procedura, il paziente viene monitorato per eventuali eventi secondari, come ipotensione, bradicardia, nausea o vomito.

    Il dolore percepito dal paziente viene valutato utilizzando una scala visiva analogica (VAS).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione del successo della VME e la registrazione della presentazione del feto al momento del parto.

    La durata stimata dello studio è fino al 30 novembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • La paziente deve avere un feto in posizione difficile (podalica o trasversale) alla 36ª settimana di gravidanza. La posizione podalica significa che il bambino è con i piedi verso il basso, mentre la posizione trasversale significa che il bambino è sdraiato di lato.
  • La paziente deve essere coperta da un sistema di assicurazione sociale.
  • La paziente deve aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che la paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Anestesia spinale

    Questa terapia viene utilizzata per intorpidire la parte inferiore del corpo, permettendo di eseguire procedure mediche senza dolore. Nel contesto di questo studio clinico, l'anestesia spinale viene impiegata per facilitare il successo della versione cefalica esterna, una procedura che mira a trasformare la presentazione podalica o trasversale del feto in una presentazione cefalica.

  • Sedazione

    Questa terapia implica l'uso di farmaci per rilassare il paziente e ridurre l'ansia, senza causare una perdita completa di coscienza. Nello studio, la sedazione viene confrontata con l'anestesia spinale per valutare quale metodo sia più efficace nel migliorare il successo della versione cefalica esterna.

Che cosa si sa già del trattamento

Anestetico spinale – Viene somministrato tramite iniezione nella colonna vertebrale per indurre anestesia locale. Attualmente, è utilizzato in medicina per procedure chirurgiche che richiedono l'anestesia della parte inferiore del corpo. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso durante il parto cesareo e altre operazioni addominali o pelviche. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco temporaneo della trasmissione dei segnali nervosi, impedendo la percezione del dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

  • Bradicardia

    La bradicardia è una condizione in cui il cuore batte più lentamente del normale. In genere, un battito cardiaco inferiore a 60 battiti al minuto è considerato bradicardico. Questa condizione può essere asintomatica o causare sintomi come affaticamento, vertigini o svenimenti. La bradicardia può essere causata da problemi con il sistema di conduzione del cuore o da fattori esterni come farmaci. In alcuni casi, può essere un segno di un problema cardiaco sottostante. La progressione della bradicardia dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del corpo.

  • Ematoma retroplacentare

    L'ematoma retroplacentare è un accumulo di sangue tra la placenta e la parete uterina. Questa condizione può verificarsi durante la gravidanza e può causare dolore addominale e sanguinamento vaginale. L'ematoma può interferire con il flusso di sangue al feto, potenzialmente influenzando la sua crescita e sviluppo. La causa esatta dell'ematoma retroplacentare non è sempre chiara, ma può essere associata a traumi o disturbi della coagulazione. La dimensione e la posizione dell'ematoma influenzano la gravità dei sintomi. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni.

  • Ipotensione

    L'ipotensione è una condizione in cui la pressione sanguigna è più bassa del normale. Può causare sintomi come vertigini, svenimenti e visione offuscata, specialmente quando ci si alza rapidamente. L'ipotensione può essere causata da disidratazione, problemi cardiaci o endocrini, o come effetto collaterale di alcuni farmaci. In alcuni individui, l'ipotensione è normale e non causa sintomi. La progressione dell'ipotensione dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del corpo. È importante identificare la causa per gestire correttamente la condizione.

  • Rottura delle membrane

    La rottura delle membrane si riferisce alla rottura del sacco amniotico che circonda il feto durante la gravidanza. Questo evento può avvenire spontaneamente come parte del normale processo di travaglio. Tuttavia, se si verifica prematuramente, può portare a complicazioni come infezioni o parto pretermine. La rottura delle membrane è spesso accompagnata da una perdita di liquido amniotico. La causa della rottura prematura non è sempre chiara, ma può essere associata a infezioni o traumi. La gestione della condizione dipende dalla durata della gravidanza e dalla salute del feto.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517302-29-00Partecipanti previsti200 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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