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Valutazione di efficacia, sicurezza e soddisfazione con sedazione controllata dal paziente usando remimazolam, midazolam e alfentanil in adulti per colonscopia ambulatoriale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la colonscopia, una procedura medica utilizzata per esaminare l’intestino crasso, e si concentra sulla gestione della sedazione, cioè l’uso di farmaci per far dormire o rilassare il paziente durante l’esame. I farmaci coinvolti sono remimazolam (farmaco principale testato), midazolam (confrontato) e alfentanil (usato in combinazione con gli altri farmaci).

L’obiettivo è verificare se la sedazione controllata dal paziente con remimazolam sia più sicura e gradita rispetto alla sedazione controllata dal medico con remimazolam o midazolam. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di sedazione, riceveranno il farmaco tramite iniezione prima della procedura, saranno monitorati durante l’esame e, se non si verificano problemi di salute seri (eventi avversi moderati o gravi) né ritardi nella dimissione, saranno dimessi dall’ambulatorio. Alla fine dell’esame verrà chiesto loro quanto si sono sentiti a proprio agio, per valutare la soddisfazione complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso informato

    Dopo l'ammissione al trial, si firma il modulo di consenso informato. Vengono registrati i dati anagrafici, le informazioni di base sulla salute e le eventuali allergie.

    Viene spiegato in modo chiaro lo scopo del trial e le procedure che si seguiranno.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di sedazione: sedazione controllata dal paziente con remimazolam oppure sedazione controllata dal medico con remimazolam o midazolam.

  3. Passaggio 3

    Valutazione pre‑procedura

    Vengono misurati pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno.

    Si verifica che il digiuno pre‑operatorio sia stato rispettato.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci

    A tutti i partecipanti viene somministrato alfentanil 5 mg per via endovenosa come farmaco di base per il controllo del dolore.

    Nel gruppo di remimazolam controllato dal paziente viene iniettata una dose iniziale di remimazolam 50 mg. il paziente può richiedere dosi aggiuntive tramite il dispositivo di controllo, secondo le indicazioni del protocollo.

    Nel gruppo di midazolam controllato dal medico viene iniettata una dose iniziale di midazolam 10 mg. il medico decide eventuali dosi supplementari in base alla risposta sedativa.

  5. Passaggio 5

    Esecuzione della colonscopia

    Viene effettuata la colonscopia mentre il paziente è sotto sedazione.

    Nel caso di remimazolam controllato dal paziente, lo stesso può premere il pulsante del dispositivo per ricevere una dose aggiuntiva se avverte disagio o movimento.

    Nel caso di midazolam o remimazolam controllato dal medico, il medico regola la sedazione in base all'osservazione clinica.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post‑procedura

    Dopo la fine della colonscopia, il personale monitora per almeno 30 minuti i parametri vitali e verifica l'assenza di eventi avversi moderati o gravi.

    Viene valutata la capacità di risposta del paziente e la stabilità dei parametri vitali.

  7. Passaggio 7

    Dimissione

    Se non si verificano ritardi o complicazioni, il paziente viene dimesso dall'unità di recupero.

    Vengono fornite istruzioni per il ritorno a casa e per eventuali segni da segnalare.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della soddisfazione

    Prima di lasciare la struttura, il paziente completa un questionario di soddisfazione per valutare la propria esperienza di sedazione.

    I risultati saranno utilizzati per confrontare la soddisfazione tra i diversi regimi di sedazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute classificato come ASA 1-3 (valutazione della condizione fisica prima dell’intervento, da sano a con lievi problemi).
  • Capacità di comprendere e utilizzare il dispositivo di sedazione controllata dal paziente (PCS), con buona destrezza manuale (abilità di usare le mani) e conoscenza della lingua danese.
  • Necessità di sottoporsi a colonscopia diagnostica con l’obiettivo di raggiungere il cieco (ultima parte dell’intestino crasso) e di eseguire eventuali polipectomie a freddo (rimozione di piccoli polipi senza uso di calore).
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se è previsto l'uso di anestesia generale o di tecniche di sedazione molto profonde (NAAP/NAPS), non può partecipare.
  • Se è allergico/a a midazolam, remimazolam, a farmaci oppioidi (come la morfina) o a qualsiasi ingrediente indicato nel foglio informativo del medicinale (SmPC), non può partecipare.
  • Se ha qualsiasi controindicazione (motivo per cui un farmaco non può essere usato) a midazolam, remimazolam o alfentanil, non può partecipare.
  • Se deve fare una colonscopia terapeutica diversa dalla rimozione di polipi con un piccolo filo di ferro freddo (cold snare polypectomy), non può partecipare.
  • Se è incinta o sta allattando, non può partecipare.
  • Se usa quotidianamente benzodiazepine (farmaci che calmano), oppioidi o farmaci simili agli oppioidi, non può partecipare.
  • Se soffre di apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno), non può partecipare.
  • Se consuma più di 10 unità standard di alcol a settimana (circa 10 bicchieri di birra, vino o superalcolici), non può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Midazolam

    è un farmaco usato per calmare e far addormentare i pazienti prima di una procedura. In questo studio è stato impiegato come “comparatore”, cioè il trattamento di riferimento contro cui è stato valutato il nuovo farmaco.

  • Alfentanil

    è un analgesico molto potente che allevia il dolore. È stato somministrato a tutti i partecipanti come terapia di base (“background”), così da garantire che tutti ricevessero lo stesso controllo del dolore durante la colonscopia.

  • Remimazolam

    è un nuovo sedativo che agisce rapidamente e ha una durata breve. È stato testato come sedazione controllata dal paziente, permettendo al paziente di chiedere più dose quando necessario, e confrontato con la sedazione controllata dal medico e con il midazolam.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Midazolam

    È somministrato per via endovenosa come iniezione per indurre la sedazione durante le procedure mediche; è un farmaco ben consolidato e disponibile da molti anni in letteratura e nella pratica clinica; viene usato principalmente per calmare i pazienti prima di interventi o esami diagnostici; agisce legandosi a specifici recettori nel cervello, aumentando l’effetto di un neurotrasmettitore chiamato GABA, che riduce l’attività cerebrale; è classificato come benzodiazepina a lunga durata d’azione.

  • Alfentanil

    Viene iniettato per via endovenosa per fornire un rapido sollievo dal dolore durante procedure brevi; è un analgesico noto e ampiamente studiato, già presente nella letteratura medica da decenni; è indicato per il controllo del dolore acuto in contesti chirurgici o diagnostici; il suo meccanismo consiste nel legarsi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso, bloccando i segnali dolorosi; è classificato come oppioide sintetico ad azione molto breve.

  • Remimazolam

    Si somministra per via endovenosa come iniezione per ottenere una sedazione controllata durante esami come la colonscopia; è un farmaco relativamente nuovo, approvato di recente e con studi clinici in corso che ne confermano sicurezza ed efficacia; è indicato per la sedazione procedurale, specialmente quando si desidera un rapido recupero della coscienza; funziona aumentando l’attività del neurotrasmettitore GABA, similmente alle benzodiazepine, ma con un effetto più breve; è classificato come benzodiazepina a breve durata d’azione.

Malattie studiate

Le malattie per cui questo studio è registrato

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525809-13-00Codice del protocolloHERLEV-PCS-2026-01Partecipanti previsti1 personaPromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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