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Studio sull'uso di ossigeno ad alto flusso per ridurre gli episodi di ipossiemia in pazienti ad alto rischio durante endoscopia digestiva con sedazione profonda

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Durante esami diagnostici come gastroscopy, colonoscopy o endoscopic ultrasound i pazienti possono ricevere deep sedation, cioè una forte riduzione della coscienza per rendere la procedura più confortevole. In alcuni casi si verifica hypoxemia, cioè una diminuzione della quantità di ossigeno nel sangue, che può causare problemi respiratori e cardiovascolari. Per contrastare questa situazione si propone l’utilizzo di high-flow oxygen, un flusso di ossigeno medicinale più intenso rispetto al metodo tradizionale, somministrato tramite maschera o cannula.

Lo scopo dello studio è valutare se l’impiego di high-flow oxygen durante le procedure endoscopiche sotto deep sedation riduce la comparsa di episodi di hypoxemia e di altri eventi avversi come variazioni della frequenza cardiaca o della pressione. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: uno riceverà il flusso d’ossigeno potenziato e l’altro il flusso standard. Durante l’esame verranno monitorati i segni vitali e la presenza di eventuali complicazioni, con osservazione continuata fino al termine della procedura e al recupero post‑sedazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Viene chiesto di firmare il consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione chiara dello scopo dello studio.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e le informazioni cliniche di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preliminare

    Viene effettuata una visita medica per verificare l'assenza di controindicazioni all'uso dell'ossigeno ad alta flusso.

    Vengono eseguiti esami di base, come la pressione arteriosa e la saturazione di ossigeno, per stabilire il valore di partenza.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Viene assegnato casualmente al gruppo che riceve ossigeno ad alta flusso o al gruppo di controllo.

    L'assegnazione è segreta e non influenza il trattamento standard della procedura endoscopica.

  4. Passaggio 4

    Preparazione dell'ossigeno

    Viene collegato il dispositivo di somministrazione di ossigeno liquido medicinal al naso o alla maschera, secondo le indicazioni del personale.

    La concentrazione impostata è di 70 lm lumen, corrispondente a un flusso elevato di ossigeno.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione durante la procedura

    L'ossigeno viene erogato in modalità inalazione per tutta la durata dell'endoscopia digestiva (gastroscopia, colonscopia o ecografia endoscopica orale) sotto sedazione profonda.

    La frequenza è continua; non è richiesto alcun intervento manuale da parte del paziente.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio intraoperatorio

    Vengono controllati costantemente i parametri vitali: saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione arteriosa e forma d'onda della capnografia (misura dell'anidride carbonica espirata).

    Eventuali episodi di ipossiemia (bassa saturazione di ossigeno) o alterazioni della capnografia vengono registrati.

  7. Passaggio 7

    Fine della procedura e interruzione dell'ossigeno

    Al termine dell'endoscopia, la somministrazione di ossigeno ad alta flusso viene interrotta.

    Viene valutata la saturazione di ossigeno per accertarsi che sia stabile.

  8. Passaggio 8

    Osservazione post‑procedurale

    Viene effettuata una fase di osservazione di almeno 30 minuti per verificare l'assenza di complicanze come ipossiemia, bradicardia, ipotensione, aritmie o aspirazione polmonare.

    Tutti gli eventi avversi vengono documentati nel registro dello studio.

  9. Passaggio 9

    Valutazione finale e conclusione della partecipazione

    Viene compilato un modulo di valutazione finale che riassume i dati raccolti durante la procedura.

    La partecipazione allo studio termina al termine di questa valutazione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Firme del consenso informato, ovvero l’autorizzazione scritta a partecipare allo studio.
  • Presenza di obesità, cioè un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², che indica un eccesso di peso rispetto all’altezza.
  • Classificazione ASA III, una valutazione che indica una malattia sistemica moderatamente grave ma non pericolosa per la vita.
  • Presenza di malattia polmonare stabile, cioè un problema ai polmoni che non ha richiesto ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di insufficienza cardiaca stabile, cioè una condizione del cuore che non ha richiesto ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi.
  • Diagnosi o sospetto di apnea ostruttiva del sonno (OSA) con un punteggio STOP‑Bang pari o superiore a 3; il punteggio STOP‑Bang è un questionario semplice usato per valutare il rischio di apnea del sonno.
  • Storia di complicazioni legate alla sedazione durante una precedente procedura endoscopica effettuata con sedazione profonda, cioè una condizione in cui il paziente è molto addormentato ma ancora respirante.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Stato fisico ASA IV: indica una grave malattia sistemica che rende il paziente a rischio elevato durante le procedure.
  • Insufficienza cardiaca acuta decompensata o instabile al momento dell’endoscopia (ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi): significa che il cuore non pompa bene e la condizione è peggiorata di recente.
  • Esacerbazione acuta o malattia respiratoria instabile al momento dell’endoscopia (ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi): indica un peggioramento recente di problemi ai polmoni o alle vie aeree.
  • Donne incinte.
  • Uso di ossigeno a lungo termine a casa.
  • Intubazione orotracheale: presenza di un tubo inserito nella gola per aiutare la respirazione.
  • Pazienti tracheostomizzati: hanno un’apertura chirurgica nella trachea per respirare.
  • Allergia nota al propofol o controindicazione al suo uso (propofol è il farmaco usato per la sedazione profonda).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ossigeno è un gas medicinali fornito in forma liquida criogenica e somministrato per inalazione. Nel contesto di questo studio, l’ossigeno viene erogato a flusso elevato durante le procedure di endoscopia digestiva eseguite sotto sedazione profonda. L’obiettivo è fornire una quantità maggiore di ossigeno ai pazienti per prevenire o ridurre gli episodi di ipossiemia (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue) che possono verificarsi durante l’intervento. Questo aiuta a migliorare la sicurezza dei pazienti ad alto rischio di ipossiemia durante l’esame.

Che cosa si sa già del trattamento

Medical oxygen - è un gas medico somministrato per inalazione tramite cannula nasale ad alto flusso; è già ampiamente usato in medicina e descritto nella letteratura come terapia di supporto respiratorio; è indicato per prevenire episodi di ipossiemia durante la sedazione profonda in procedure endoscopiche digestive; agisce fornendo direttamente l'ossigeno necessario alle cellule per produrre energia, aumentando la quantità di O₂ nel sangue; è classificato come gas medicinale (ATC V03AN01).

Malattie studiate

Ipossiemia - L'ipossiemia è una condizione in cui il livello di ossigeno nel sangue scende al di sotto del normale. Si verifica quando la respirazione non fornisce abbastanza ossigeno ai polmoni o quando l'ossigeno non viene trasferito efficacemente al sangue. Durante le procedure endoscopiche con sedazione profonda, la respirazione può diventare più lenta o superficiale, favorendo l'insorgenza di episodi di ipossiemia. Man mano che il livello di ossigeno diminuisce, il corpo può manifestare segni come affaticamento, confusione o difficoltà a parlare. Se la condizione persiste, il corpo tenta di compensare aumentando la frequenza respiratoria. Questo può portare a variazioni nel ritmo cardiaco e nella pressione sanguigna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525766-21-01Codice del protocolloICSCYL-2025-097-OXYPartecipanti previsti326 personePromotoreHospital Universitario Rio Hortega

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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