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Sedazione procedurale in emergenza in pazienti con lesioni osteoarticolari acute: studio randomizzato confronta esketamina cloridrato e ketamina cloridrato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con acute osteoarticular injury che necessitano di procedural sedation in emergenza per la riduzione, riallineamento o immobilizzazione dell'arto interessato. Vengono confrontati due farmaci somministrati per via endovenosa: esketamine, somministrata al dosaggio di 1 mg/kg, e ketamine, somministrata al dosaggio di 2 mg/kg. Lo scopo è confrontare la qualità del risveglio dopo la sedazione nei due gruppi.

I partecipanti sono randomizzati a ricevere uno dei due farmaci, poi sottoposti alla procedura di riduzione dell'infortunio e osservati per circa 60 minuti. Durante questo periodo vengono valutati eventuali effetti mentali sgradevoli (come ansia, confusione, allucinazioni o sogni spiacevoli), il livello di agitazione usando una scala di valutazione (la Ramsay score indica quanto il paziente è addormentato), il tempo necessario a raggiungere una sedazione adeguata e il tempo di ritorno a una risposta motoria semplice. Vengono inoltre registrati eventuali necessità di farmaci aggiuntivi per calmare il paziente o per controllare il dolore, la soddisfazione del paziente e del personale sanitario, e la comparsa di altri effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Accettazione nello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso, si effettua una valutazione iniziale per confermare che l'infortunio sia idoneo allo studio e per raccogliere i dati di base sulla salute.

    Vengono misurati peso e altezza per calcolare la dose corretta del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione al gruppo di trattamento

    Il sistema di studio assegna in modo casuale il paziente al gruppo esketamina o al gruppo ketamina senza che il paziente ne sia a conoscenza.

    Viene informato che riceverà una singola iniezione per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Preparazione e somministrazione del farmaco

    Se il paziente è assegnato al gruppo esketamina, viene somministrata una dose di 1 mg/kg di esketamina cloridrato per via endovenosa.

    Se il paziente è assegnato al gruppo ketamina, viene somministrata una dose di 2 mg/kg di ketamina cloridrato per via endovenosa.

    L'iniezione è effettuata una sola volta al momento dell'inizio della sedazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dell'effetto sedativo iniziale

    Viene valutato il livello di sedazione usando la scala di Ramsay e si registra il tempo necessario per raggiungere una sedazione ottimale (punteggio 5).

    Il personale osserva segni di ansia, confusione, allucinazioni o sogni spiacevoli.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di dosi aggiuntive, se necessario

    Se la sedazione non è sufficiente, è possibile somministrare fino a due dosi aggiuntive pari a metà della dose iniziale.

    Le dosi aggiuntive vengono somministrate solo per via endovenosa e sotto stretta osservazione.

  6. Passaggio 6

    Esecuzione della procedura di riduzione

    Il medico esegue la riduzione dell'osso fratturato o della articolazione lussata mentre il paziente è sotto sedazione.

    Durante la procedura il paziente viene costantemente monitorato per assicurare la sicurezza.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio durante e subito dopo la procedura

    Vengono osservati eventuali segni di agitazione (punteggio RASS +1 o superiore), dolore intenso o reazioni avverse.

    Se si manifesta agitazione significativa, può essere somministrato midazolam per via endovenosa, titolato fino a quando il paziente non è calmo.

  8. Passaggio 8

    Recupero post‑sedazione (60 minuti)

    Il paziente rimane sotto osservazione per un periodo di 60 minuti dopo la procedura.

    Si valutano la qualità del risveglio, la presenza di effetti psicodislestici sgradevoli e la capacità di rispondere a comandi semplici come agitare la mano.

    Se necessario, vengono forniti rassicurazioni verbali o, in casi rari, contenimento fisico temporaneo.

  9. Passaggio 9

    Valutazione finale e registrazione della soddisfazione

    Il paziente compila una scala di soddisfazione da 0 a 10 per esprimere il proprio gradimento dell'esperienza.

    Il personale registra eventuali eventi avversi e la quantità totale di esketamina o ketamina utilizzata.

  10. Passaggio 10

    Dimissione

    Il paziente viene dimesso quando ritorna al suo stato cognitivo di base e può muovere le mani su comando.

    Se il dolore persiste con un punteggio di 6 o più su una scala da 0 a 10, può essere somministrato un analgesico oppioide secondo le indicazioni mediche.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto, cioè avere 18 anni o più.
  • Avere un programma di sicurezza sociale attivo (ad esempio l’assicurazione sanitaria nazionale).
  • Aver ricevuto cure dal servizio di emergenza mobile (SMUR) o dall’unità di accoglienza di emergenza (SAUV) dell’Ospedale di Nizza e presentare una lesione osteoarticolare acuta, ovvero una frattura (rottura dell’osso) o una lussazione (dislocazione dell’articolazione) che richiede una sedazione procedurale di emergenza per ridurre, riallineare e immobilizzare l’arto interessato.
  • Aver ricevuto adeguate informazioni sullo studio e aver fornito il proprio consenso scritto. Se il dolore o l’ansia impediscono di firmare subito, è possibile ottenere il consenso dal rappresentante legale presente o un consenso verbale iniziale, seguito poi dal consenso scritto del paziente una volta che i sintomi sono diminuiti.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Gravidanza o allattamento: il paziente riferisce di essere incinta o di allattare (la gravidanza è confermata con un test di beta‑hCG, un esame del sangue).
  • Allergia a ketamina, esketamina o a qualsiasi componente della formulazione (ad esempio l’acido cloridrico).
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg o superiore a 100 kg.
  • Punteggio ASA pari o superiore a 4 (classificazione usata dagli anestesisti per indicare una grave compromissione della salute).
  • Segni vitali instabili: pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 180 mmHg, frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 150 battiti al minuto, frequenza respiratoria inferiore a 10 o superiore a 30 respiri al minuto.
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione alta non sotto trattamento efficace).
  • Storia di ictus o di insufficienza cardiaca grave (problemi gravi al cervello o al cuore).
  • Presenza di malattia del fegato (come cirrosi o insufficienza epatica).
  • Presenza di malattia coronarica ischemica (ridotto flusso di sangue al cuore).
  • Ipertiroidismo non controllato (eccessiva attività della tiroide).
  • Presenza di ipertensione intracranica, glaucoma o trauma oculare (pressione elevata dentro il cranio, malattia dell’occhio o lesioni all’occhio).
  • Storia di abuso di sostanze, dipendenza da droghe o psicosi (disturbi mentali gravi).
  • Intossicazione da farmaci o alcol con coscienza compromessa (punteggio Glasgow < 15, scala che misura il livello di coscienza).
  • Trattamento cronico con teofillina, aminoteofillina, metilergometrina o barbiturici (certi farmaci usati per problemi respiratori o per sedare).
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il trattamento in questo studio.
  • Incapacità di fornire consenso libero e informato o impossibilità di applicare la procedura di inclusione di emergenza prevista dallo studio.
  • Soggetto adulto sotto tutela legale (guardia o curatela) o privato della libertà.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ketamina

    è un anestetico dissociativo somministrato per via endovenosa. In questo studio è stato usato come trattamento di confronto (controllo) per valutare la sedazione procedurale nei pazienti in pronto soccorso. I ricercatori hanno osservato come i pazienti reagiscono alla ketamina in termini di efficacia nella sedazione e negli effetti collaterali, per confrontarla con il nuovo farmaco in prova.

  • Esketamina

    è la forma enantionomerica della ketamina, anch’essa somministrata per via endovenosa. È stata testata come nuovo trattamento (gruppo attivo) per la sedazione procedurale in emergenza. Lo studio ha valutato quanto rapidamente i pazienti si riprendono dalla sedazione, la qualità del recupero nei 60 minuti successivi e gli eventuali effetti indesiderati rispetto alla ketamina tradizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ketamine Hydrochloride

    È somministrata per via endovenosa come iniezione, usata per sedare rapidamente i pazienti in emergenza; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato nella pratica clinica e nella letteratura medica; è indicata per la sedazione procedurale in caso di fratture o lussazioni che richiedono riduzione o immobilizzazione; agisce bloccando un recettore nel cervello che trasmette il dolore, provocando una dissociazione temporanea e riducendo la percezione del dolore; è classificata come anestetico dissociativo e analgesico.

  • Esketamine Hydrochloride

    Viene data per via endovenosa come iniezione, è una forma più pura del farmaco già conosciuto e anch’essa approvata e descritta nella letteratura scientifica; è indicata per la stessa sedazione procedurale di emergenza in caso di lesioni ossee o articolari; funziona bloccando lo stesso recettore cerebrale del ketamina, ma è più potente, provocando una rapida perdita di coscienza e un forte sollievo dal dolore; è classificata come anestetico dissociativo e analgesico.

Malattie studiate

Lesione osteoarticolare acuta - è un danno improvviso a ossa e articolazioni, spesso sotto forma di frattura o lussazione. Provoca dolore intenso, gonfiore e limitazione del movimento nell'arto coinvolto. Se non viene ridotta e riallineata, l'articolazione può restare disallineata, compromettendo la guarigione. Con il tempo, il tessuto osseo e i legamenti si ristrutturano, portando al consolidamento della frattura o alla stabilizzazione della lussazione. Il processo di recupero richiede immobilizzazione e riabilitazione per ripristinare la funzionalità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-527265-30-00Codice del protocollo25-AOI-MED-01Partecipanti previsti120 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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