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Prevenzione trombosi ventricolare in pazienti con infarto miocardico acuto anteriore e disfunzione sistolica, fondaparinux più terapia antipiastrinica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L’Acute anterior myocardial infarction con disfunzione sistolica è un infarto del cuore che coinvolge la parte anteriore del muscolo cardiaco e riduce la capacità di pompare il sangue. Dopo questo tipo di infarto può formarsi un coagulo di sangue all’interno del ventricolo sinistro, chiamato trombosi ventricolare sinistra. Lo studio valuta se una iniezione giornaliera di fondaparinux somministrata entro poche ore dall’intervento per riaprire l’arteria bloccata può ridurre la comparsa di questi coaguli, confrontandola con la terapia standard che comprende farmaci come acetylsalicylic acid, prasugrel, clopidogrel o ticagrelor.

Lo scopo è verificare l’efficacia nel prevenire la trombosi ventricolare sinistra e valutare il rischio di sanguinamento significativo. I partecipanti ricevono l’iniezione di fondaparinux una volta al giorno per circa dieci giorni e vengono seguiti per trenta giorni. Durante questo periodo vengono eseguiti esami ecografici del cuore con contrast-enhanced echocardiography in diversi momenti per controllare la presenza di eventuali coaguli, mentre gli eventuali sanguinamenti vengono monitorati attentamente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e firma del consenso informato

    Il paziente firma il modulo di consenso per partecipare allo studio e fornisce le informazioni di base richieste dal team di ricerca.

    Viene spiegato che la partecipazione prevede l’assunzione di farmaci e la presenza a diversi controlli clinici durante i prossimi 30 giorni.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia antitrombotica standard

    Subito dopo l’intervento coronarico percutaneo (PCI), il paziente assume acido acetilsalicilico 100 mg per via orale una volta al giorno.

    In aggiunta, viene iniziata una terapia con un inibitore P2Y12 scelto dal medico: prasugrel 10 mg, clopidogrel 75 mg o ticagrelor 180 mg, tutti per via orale una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fondaparinux

    Il fondaparinux viene iniettato sottocutaneamente a una dose di 2,5 mg una volta al giorno.

    La prima iniezione è effettuata entro 3 ore dall’intervento PCI e la terapia continua fino al giorno 10 inclusive.

  4. Passaggio 4

    Visite ecocardiografiche per la rilevazione del trombo ventricolare

    Al giorno 1 (24 ore dopo l’intervento) viene eseguita un’ecocardiografia con contrasto per verificare la presenza di trombo nel ventricolo.

    Ulteriori ecocardiografie sono programmate al giorno 3 (72 ore), al giorno 10 (240 ore) e al giorno 30, durante la visita di controllo.

  5. Passaggio 5

    Possibile sottostudio di risonanza magnetica (CMR)

    Se disponibile, il paziente può essere sottoposto a risonanza magnetica cardiaca (CMR) intorno al giorno 10, più o meno due giorni.

    Questo esame serve a confermare la presenza di eventuali trombi e a misurare il loro volume o massa.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi di sanguinamento

    Il paziente deve informare il personale medico di qualsiasi sanguinamento significativo durante il periodo di studio.

    I sanguinamenti vengono classificati secondo il sistema BARC (classificazione della gravità del sanguinamento), dove i tipi 3‑5 indicano emorragie gravi.

  7. Passaggio 7

    Fine del periodo di follow‑up

    Al giorno 30 si conclude la partecipazione allo studio.

    Vengono raccolti tutti i risultati delle ecocardiografie, eventuali dati di risonanza magnetica, informazioni su sanguinamenti, eventi tromboembolici e mortalità.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età ≥ 18 anni: il paziente deve avere almeno diciotto anni.
  • Infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST (STEMI) anteriore con disfunzione dell’apice del cuore dopo un’angioplastica primaria, e deve presentare almeno una delle seguenti condizioni: l’angioplastica è stata eseguita più di 12 ore dopo l’inizio dei sintomi; il flusso sanguigno valutato con il punteggio TIMI alla fine dell’angioplastica è inferiore a 3 oppure il punteggio MBG (grado di perfusione miocardica) è inferiore a 3; la frazione di eiezione (EF) del cuore è inferiore al 45%.
  • Consenso informato: il paziente deve firmare un modulo che autorizza la partecipazione allo studio, oppure, se temporaneamente incapace, deve essere seguita la procedura prevista per l’emergenza.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Non può partecipare se ha sanguinamento attivo o è allergico al farmaco fondaparinux (un anticoagulante che impedisce la formazione di coaguli).
  • Non può partecipare se ha una grave compromissione dei reni, indicata da una eGFR inferiore a 30 mL/min/1.73 m² (una misura della funzionalità renale).
  • Non può partecipare se sta già assumendo regolarmente farmaci anticoagulanti orali (cioè farmaci che impediscono la coagulazione del sangue).
  • Non può partecipare se ha una coagulopatia nota (disturbo della coagulazione) o una grave trombocitopenia (conteggio molto basso di piastrine).
  • Non può partecipare se il medico ha indicato la necessità di un anticoagulante terapeutico per un’altra condizione.
  • Non può partecipare se è in gravidanza o sta allattando.
  • Non può partecipare se, con un'ecocardiografia (un'eco del cuore), è già stato osservato un coagulo nel ventricolo sinistro (LVT) prima di essere assegnato allo studio.
  • Non può partecipare se ha controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca (CMR) o gravi allergie al gadolinio (un agente di contrasto usato nelle scansioni).
  • Non può partecipare se ha un rischio molto alto di sanguinamento, valutato con uno score CRUSADE superiore a 40 (un metodo per stimare la probabilità di emorragie).
  • Non può partecipare se ha un’infezione batterica acuta delle valvole cardiache (endocardite batterica).
  • Non può partecipare se ha una storia di emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello).
  • Non può partecipare se ha avuto sanguinamenti significativi nello apparato gastrointestinale (stomaco/intestino) o genito‑urinario (vie urinarie o genitali) negli ultimi tre mesi.
  • Non può partecipare se ha subito chirurgia importante, traumi gravi, neurochirurgia, chirurgia spinale o chirurgia intraoculare negli ultimi 30 giorni, o se ne è programmata una durante il periodo di trattamento.
  • Non può partecipare se ha partecipato a un altro studio clinico sperimentale con farmaco investigativo negli ultimi 30 giorni o entro 5 metà‑vita del farmaco (tempo necessario perché il farmaco si riduca a metà nel corpo).
  • Non può partecipare se pesa meno di 45 kg (circa 99 lb).
  • Non può partecipare se la sua aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi per motivi non legati al cuore.
  • Non può partecipare se sta ricevendo o ha ricevuto negli ultimi 24 ore una terapia fibrinolitica (farmaco che dissolve i coaguli) per l’infarto in corso.
  • Non può partecipare se ha controindicazioni agli agenti di contrasto per ecografia (sostanze usate per migliorare le immagini ecografiche).
  • Non può partecipare se è allergico agli agenti di contrasto a base di gadolinio (usati per le scansioni MRI).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acetilsalicilico (aspirina)

    è un farmaco che riduce la capacità delle piastrine di aggregarsi, aiutando a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel trial è utilizzato come comparatore, cioè uno dei trattamenti di riferimento contro cui viene valutato il nuovo farmaco.

  • Prasugrel

    è un antiaggregante piastrinico più potente dell'aspirina. Viene assunto per via orale e aiuta a impedire la formazione di coaguli nelle arterie, specialmente dopo un infarto. Nel trial è un altro comparatore, usato per confrontare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale.

  • Fondaparinux

    è un anticoagulante somministrato mediante iniezione sottocutanea. Agisce bloccando un fattore specifico della coagulazione, riducendo così il rischio di formazione di trombi. È il farmaco testato nello studio per verificare se diminuisce la comparsa di trombi nel ventricolo sinistro nei primi 30 giorni dopo un infarto miocardico acuto.

  • Clopidogrel

    è un antiaggregante piastrinico comunemente usato dopo un infarto per evitare la formazione di nuovi coaguli. Nel trial è incluso come comparatore standard, per valutare se il farmaco sperimentale offre vantaggi rispetto a questo trattamento abituale.

  • Ticagrelor

    è un antiaggregante piastrinico che agisce rapidamente e il cui effetto è reversibile. Viene somministrato per via orale e serve a prevenire la formazione di coaguli dopo un infarto. Anche questo farmaco è usato come comparatore nel trial.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ACETYLSALICYLIC ACID

    Viene somministrato per via orale sotto forma di compressa da 100 mg. È un farmaco molto conosciuto e usato da decenni per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando un enzima (COX‑1) che produce sostanze che favoriscono l’aggregazione delle piastrine. È classificato come antiaggregante piastrinico e farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

  • PRASUGREL

    Si prende per via orale in compresse da 10 mg. È approvato e ampiamente studiato per ridurre il rischio di coaguli in pazienti con malattie cardiache. Dopo essere stato trasformato nel fegato, inibisce il recettore P2Y12 delle piastrine, impedendo loro di aggregarsi. È un inibitore selettivo del recettore P2Y12.

  • FONDAPARINUX

    Viene iniettato sottocutaneamente come soluzione da 2,5 mg in siringa pre‑riempita. È un anticoagulante sintetico riconosciuto e utilizzato per prevenire trombi in diverse situazioni cliniche. Si lega all’antitrombina e inibisce in modo specifico il fattore Xa della coagulazione, riducendo la formazione di fibrina. È classificato come inibitore indiretto del fattore Xa.

  • CLOPIDOGREL

    Si assume per via orale con compresse da 75 mg. È un farmaco ben consolidato per la prevenzione di coaguli dopo infarto o impianto di stent. Dopo essere stato attivato dal fegato, blocca il recettore P2Y12 delle piastrine, riducendo la loro capacità di aggregarsi. È un inibitore del recettore P2Y12.

  • TICAGRELOR

    Si somministra per via orale in compresse da 180 mg. È un farmaco moderno, approvato per il trattamento di sindromi coronariche acute. Agisce legandosi direttamente e reversibilmente al recettore P2Y12, impedendo l’attivazione delle piastrine. È classificato come inibitore reversibile del recettore P2Y12.

Malattie studiate

Infarto miocardico acuto anteriore con disfunzione sistolica - è un evento cardiaco improvviso in cui una porzione del muscolo del cuore nella zona anteriore subisce un’interruzione del flusso sanguigno. La mancanza di sangue porta alla necrosi delle cellule miocardiche e a una riduzione della capacità di contrazione del ventricolo sinistro. La disfunzione sistolica indica che la capacità di pompare sangue è compromessa. Nel tempo, il danno può evolvere con un progressivo rimodellamento ventricolare. La condizione può persistere nelle settimane successive all’evento, con possibili variazioni della funzione contrattile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 23 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524664-38-00Partecipanti previsti298 personePromotoreAzienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Sud Est

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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