Studio sull’uso di Icosapent Ethyl e combinazione di farmaci per la gestione del rischio cardiovascolare in pazienti con infarto miocardico acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla gestione dei fattori di rischio cardiovascolare in pazienti con alto rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti, come l’Infarto Miocardico Acuto. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento intensificato rispetto al trattamento standard. I farmaci utilizzati nello studio includono le capsule morbide di Vazkepa da 998 mg, che contengono icosapent etil, e altri farmaci come colchicina, oppio in polvere standardizzato e tiemonio metilsulfato. Inoltre, viene utilizzato anche empagliflozin, un farmaco noto per il trattamento del diabete di tipo 2.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di 234 giorni. L’obiettivo principale รจ osservare il tempo fino al primo evento di un insieme di esiti cardiovascolari, che includono morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per rivascolarizzazione coronarica urgente e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Lo studio mira a migliorare la gestione del rischio residuo nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto e che sono stati sottoposti a un intervento coronarico percutaneo. I risultati attesi potrebbero fornire nuove informazioni su come ridurre il rischio di eventi cardiovascolari futuri in questi pazienti. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti proposti.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso scritto, il partecipante viene inserito nello studio clinico. Questo avviene tra le 48 ore e i 14 giorni successivi a un intervento chiamato PCI (intervento coronarico percutaneo) per un infarto miocardico acuto.

2 somministrazione del farmaco

Durante il trial, il partecipante riceve diversi farmaci per via orale. Questi includono Vazkepa in capsule molli da 998 mg, colchicina, e empagliflozin. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dai medici e possono variare in base alle esigenze individuali del partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento. Questo include il controllo dei parametri di rischio cardiovascolare e la registrazione di eventuali eventi cardiovascolari come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per rivascolarizzazione coronarica urgente o insufficienza cardiaca.

4 conclusione del trial

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2028. Alla fine del trial, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento intensificato rispetto al trattamento standard.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Individui di etร  superiore ai 18 anni
  • Consenso scritto del partecipante dopo essere stato informato
  • Procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) per infarto miocardico acuto (finestra di inclusione: da 48 ore a 14 giorni dopo il PCI)
  • Parametri del punteggio BIO-RISK-EVENT disponibili

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto miocardico acuto. Questo รจ un tipo di attacco di cuore.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bezirkskrankenhaus St. Johann Sankt Johann in Tirol Austria
Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH Schwarzach im Pongau Austria
Samodzielny Publiczny Zakล‚ad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnฤ™trznych i Administracji Polonia
Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji W Bialymstoku Im. Mariana Zyndrama-Koscialkowskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biaล‚ystok Polonia
Kociewskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o. Starogard Gdaล„ski Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Mydynjj Urvstejozl Oj Vpxufm Vienna Austria
Khetlex Dai Bwkxvsqqbtwq Brqwiol Linz Austria
Nwm Leb Gnbezxrkfa Thyxglbevtffj Ginc Wiener Neustadt Austria
Kmdlco Fgzirevyv Vienna Austria
Klldup Lqpogifgjl Vienna Austria
Oyaiztdxjhgeyc Laja Ggjq Linz Austria
Tcixk Kfimmcpz Gajj Innsbruck Austria
Nia Lqg Gmyqrtzpre Rtnlxo Mybot Gxrt Sankt Pรถlten Austria
Vwkav Itjhvxugb Feldkirch Austria
Sopdfcqpahyknpbd Khamxcsabdilkvnf Gsrrotaucn Leoben Austria
Mercjdo Ujftiaicmj Oa Gkrt Graz Austria
Kaawtq Utjytqzbihizvtmutdxjt Gnzj Linz Austria
Ujvdabpgvhksrdnxeorcm Hnnhywyyvf Avb Heidelberg Germania
Jsdyffrajlznwseovtbmfkiyki Gocpchx GieรŸen Germania
Uoxyushntzzwxpskasqyu Fborgcyji Ajs Francoforte sul Meno Germania
Sqjwqppkhtwv Koeazcqj Dvilvnw Dresda Germania
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Kahnsorvuhemsdqr Gsyg Bad Nauheim Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
21.07.2025
Germania Germania
Reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Atorvastatina รจ un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Funziona bloccando un enzima nel fegato che รจ necessario per produrre colesterolo. Ridurre il colesterolo puรฒ aiutare a prevenire problemi cardiaci e ictus.

Ramipril รจ un medicinale che viene utilizzato per trattare la pressione alta e l’insufficienza cardiaca. Aiuta a rilassare i vasi sanguigni, rendendo piรน facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo. Questo puรฒ ridurre il rischio di avere un attacco di cuore o un ictus.

Metformina รจ un farmaco usato principalmente per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando il modo in cui il corpo gestisce l’insulina. Mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo puรฒ prevenire complicazioni legate al diabete.

Bisoprololo รจ un medicinale che viene utilizzato per trattare la pressione alta e l’angina. Funziona rallentando il battito cardiaco e riducendo la forza di contrazione del cuore, il che aiuta a ridurre la pressione sanguigna e il dolore al petto.

Malattie in studio:

Infarto Miocardico Acuto โ€“ L’infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso di sangue al cuore รจ bloccato per un periodo prolungato, causando danni al muscolo cardiaco. Questo blocco รจ spesso dovuto a un coagulo di sangue che si forma in una delle arterie coronarie. La progressione della malattia inizia con un dolore toracico improvviso e intenso, che puรฒ irradiarsi al braccio sinistro, al collo o alla schiena. Altri sintomi possono includere difficoltร  respiratorie, sudorazione e nausea. Se non trattato rapidamente, il danno al cuore puรฒ aumentare, portando a complicazioni come l’insufficienza cardiaca. La condizione richiede un’attenzione medica immediata per limitare il danno al cuore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:17

ID della sperimentazione:
2024-511950-35-00
Codice del protocollo:
FIMM-2024-02
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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