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Studio sull'uso di Icosapent Ethyl e combinazione di farmaci per la gestione del rischio cardiovascolare in pazienti con infarto miocardico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla gestione dei fattori di rischio cardiovascolare in pazienti con alto rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti, come l'Infarto Miocardico Acuto. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento intensificato rispetto al trattamento standard. I farmaci utilizzati nello studio includono le capsule morbide di Vazkepa da 998 mg, che contengono icosapent etil, e altri farmaci come colchicina, oppio in polvere standardizzato e tiemonio metilsulfato. Inoltre, viene utilizzato anche empagliflozin, un farmaco noto per il trattamento del diabete di tipo 2.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 234 giorni. L'obiettivo principale è osservare il tempo fino al primo evento di un insieme di esiti cardiovascolari, che includono morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per rivascolarizzazione coronarica urgente e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Lo studio mira a migliorare la gestione del rischio residuo nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto e che sono stati sottoposti a un intervento coronarico percutaneo. I risultati attesi potrebbero fornire nuove informazioni su come ridurre il rischio di eventi cardiovascolari futuri in questi pazienti. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti proposti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso scritto, il partecipante viene inserito nello studio clinico. Questo avviene tra le 48 ore e i 14 giorni successivi a un intervento chiamato PCI (intervento coronarico percutaneo) per un infarto miocardico acuto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante il trial, il partecipante riceve diversi farmaci per via orale. Questi includono Vazkepa in capsule molli da 998 mg, colchicina, e empagliflozin. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dai medici e possono variare in base alle esigenze individuali del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento. Questo include il controllo dei parametri di rischio cardiovascolare e la registrazione di eventuali eventi cardiovascolari come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per rivascolarizzazione coronarica urgente o insufficienza cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2028. Alla fine del trial, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento intensificato rispetto al trattamento standard.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Individui di età superiore ai 18 anni
  • Consenso scritto del partecipante dopo essere stato informato
  • Procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) per infarto miocardico acuto (finestra di inclusione: da 48 ore a 14 giorni dopo il PCI)
  • Parametri del punteggio BIO-RISK-EVENT disponibili

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto miocardico acuto. Questo è un tipo di attacco di cuore.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Atorvastatina è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Funziona bloccando un enzima nel fegato che è necessario per produrre colesterolo. Ridurre il colesterolo può aiutare a prevenire problemi cardiaci e ictus.

Ramipril è un medicinale che viene utilizzato per trattare la pressione alta e l'insufficienza cardiaca. Aiuta a rilassare i vasi sanguigni, rendendo più facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo. Questo può ridurre il rischio di avere un attacco di cuore o un ictus.

Metformina è un farmaco usato principalmente per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando il modo in cui il corpo gestisce l'insulina. Mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo può prevenire complicazioni legate al diabete.

Bisoprololo è un medicinale che viene utilizzato per trattare la pressione alta e l'angina. Funziona rallentando il battito cardiaco e riducendo la forza di contrazione del cuore, il che aiuta a ridurre la pressione sanguigna e il dolore al petto.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome del farmaco – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nella gestione intensificata dei fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'infarto miocardico acuto. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifici biomarcatori associati al rischio cardiovascolare. È classificato come un agente cardiovascolare.

Malattie studiate

Infarto Miocardico Acuto – L'infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato per un periodo prolungato, causando danni al muscolo cardiaco. Questo blocco è spesso dovuto a un coagulo di sangue che si forma in una delle arterie coronarie. La progressione della malattia inizia con un dolore toracico improvviso e intenso, che può irradiarsi al braccio sinistro, al collo o alla schiena. Altri sintomi possono includere difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. Se non trattato rapidamente, il danno al cuore può aumentare, portando a complicazioni come l'insufficienza cardiaca. La condizione richiede un'attenzione medica immediata per limitare il danno al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511950-35-00Codice del protocolloFIMM-2024-02Partecipanti previsti1 758 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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