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Studio sull'efficacia di selatogrel per pazienti con infarto miocardico acuto recente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinfarto miocardico acuto (IMA), una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato selatogrel, che viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando un iniettore pre-riempito. Selatogrel è progettato per essere auto-somministrato dai pazienti quando avvertono sintomi che potrebbero indicare un nuovo infarto miocardico acuto.

Lo scopo principale dello studio è valutare se selatogrel può prevenire la morte per qualsiasi causa e trattare efficacemente l'infarto miocardico acuto in persone che hanno già avuto un infarto in passato. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale e alcuni riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se si verificano eventi come la morte o un nuovo infarto miocardico acuto dopo l'auto-somministrazione del trattamento. Saranno anche osservati per eventuali episodi di sanguinamento che potrebbero emergere dopo il trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come selatogrel possa aiutare a gestire i rischi associati a un infarto miocardico acuto e migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per i pazienti a rischio di un nuovo infarto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è aperta a soggetti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di infarto miocardico acuto (IMA) sintomatico, avvenuto non più di 4 settimane prima della randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Screening e preparazione

    Durante la fase di screening, viene verificata la capacità di autoiniettarsi un placebo seguendo le istruzioni fornite.

    Viene confermata la presenza di malattia coronarica multivasale e almeno due fattori di rischio specificati.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco selatogrel viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando un iniettore pre-riempito.

    Il farmaco viene autoiniettato al manifestarsi di sintomi che suggeriscono un infarto miocardico acuto.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi

    Viene monitorata l'efficacia del trattamento attraverso l'osservazione di eventi come la morte o un infarto miocardico non fatale dopo l'autosomministrazione del trattamento.

    La sicurezza viene valutata monitorando eventi di sanguinamento emergenti dal trattamento entro 2 giorni dalla somministrazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Viene valutata l'occorrenza di morte, infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione o visita non programmata al pronto soccorso per insufficienza cardiaca entro 30 giorni dalla somministrazione del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 29 agosto 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del selatogrel.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare e datare un consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di infarto miocardico acuto sintomatico, che è un problema al cuore, avvenuto non più di 4 settimane prima della selezione per lo studio. Questo può essere di tipo STEMI (infarto con sopraslivellamento del tratto ST) o NSTEMI (infarto senza sopraslivellamento del tratto ST).
  • Devi avere una diagnosi di malattia coronarica multivasale, che significa che ci sono restringimenti di almeno il 50% in due o più arterie coronarie o nell'arteria principale sinistra, rilevati durante una precedente cateterizzazione cardiaca o durante quella dell'evento di infarto qualificante. Inoltre, devi avere almeno due dei seguenti fattori di rischio:
    • Un secondo infarto miocardico precedente.
    • Diabete mellito, che è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire lo zucchero nel sangue, e stai ricevendo un trattamento per abbassare il glucosio.
    • Malattia renale cronica con un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 60 mL/min/1,73 m², che indica una ridotta funzionalità renale.
    • Malattia delle arterie periferiche, che è un problema di circolazione del sangue, in qualsiasi momento prima della selezione per lo studio.
    • Assenza di, o insuccesso nella, rivascolarizzazione coronarica dell'infarto qualificante, che è un trattamento per migliorare il flusso di sangue al cuore.
    • Devi essere in grado di auto-somministrarti con successo un placebo, seguendo le istruzioni per l'uso dell'autoiniettore durante la fase di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto (un attacco di cuore improvviso) di recente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di autogestirsi il farmaco in caso di sintomi di infarto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà cognitive o fisiche che impediscono la partecipazione sicura allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Selatogrel: Questo farmaco è studiato per la sua efficacia nel prevenire la morte per qualsiasi causa e nel trattamento dell'infarto miocardico acuto. I partecipanti al trial lo somministrano da soli tramite iniezione sottocutanea quando avvertono sintomi che potrebbero indicare un infarto miocardico acuto. L'obiettivo è valutare se il farmaco può ridurre il rischio di un nuovo infarto in persone che hanno già avuto un infarto in passato.

Che cosa si sa già del trattamento

Selatogrel – Selatogrel è un farmaco somministrato per via sottocutanea, progettato per essere auto-somministrato dai pazienti. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel prevenire la morte per qualsiasi causa e nel trattare l'infarto miocardico acuto (IMA) in soggetti con una storia recente di IMA. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione e il trattamento dell'infarto miocardico acuto. A livello molecolare, selatogrel agisce come un antagonista del recettore P2Y12, inibendo l'aggregazione piastrinica e riducendo il rischio di formazione di coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli antiaggreganti piastrinici.

Malattie studiate

Infarto miocardico acuto (IMA) – L'infarto miocardico acuto è una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è improvvisamente bloccato, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco può danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi comuni includono dolore toracico, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia può portare a complicazioni come aritmie, insufficienza cardiaca o danni permanenti al cuore. È una condizione medica urgente che richiede attenzione immediata per limitare il danno al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505438-85-00Codice del protocolloID-076A301Partecipanti previsti25 000 personePromotoreViatris Innovation GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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