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Studio sull'uso del metilprednisolone rispetto al cloruro di sodio in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda l'uso di un farmaco chiamato metilprednisolone per trattare l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, una condizione medica grave che si verifica quando il flusso di sangue al cuore viene interrotto. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'infusione di questo glucocorticoide, ovvero un tipo di farmaco che riduce l'infiammazione, somministrato prima di raggiungere l'ospedale rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno tramite infusione endovenosa, cioè una somministrazione di liquidi direttamente nelle vene, o il farmaco attivo o una soluzione di cloruro di sodio. La procedura prevede la somministrazione di una dose elevata di medicinale nei primi momenti dell'emergenza medica per osservare gli effetti sul decorso della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'ingresso nello studio avviene in seguito a un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è interrotto.

    Viene somministrata una perfusione endovenosa, ovvero un liquido inserito direttamente in una vena tramite un tubicino.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    A seconda del gruppo di appartenenza, viene somministrata una dose di 250 mg di metilprednisolone (un farmaco corticosteroide) in soluzione per iniezione.

    In alternativa, viene somministrata una dose di 4 ml di soluzione di cloruro di sodio, utilizzata come placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico specifico per il confronto.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni, incluse le donne in età fertile.
  • Presentare un dolore al petto iniziato improvvisamente da meno di 24 ore.
  • Essere affetti da STEMI, ovvero un tipo di infarto miocardico (un attacco di cuore causato dall'improvviso blocco del flusso di sangue al cuore) che mostra segni specifici durante l'elettrocardiogramma, un esame che registra l'attività elettrica del cuore.
  • L'esame elettrocardiografico deve mostrare alterazioni del segmento ST, che è una parte specifica del tracciato elettrico del cuore che può indicare un danno in corso.
  • Il paziente può presentare un blocco di branca sinistra, una condizione in cui l'impulso elettrico che fa battere il cuore incontra un ritardo o un'interruzione in una parte del sistema elettrico cardiaco.
  • Il paziente può presentare segni di un infarto posteriore, ovvero un attacco di cuore che colpisce la parte posteriore del muscolo cardiaco.
  • Il paziente può presentare segni che indicano l'ostruzione dell'arteria coronaria principale sinistra, che è il vaso sanguigno più importante che porta sangue e ossigeno al cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Sospetto di un tipo diverso di infarto miocardico acuto di tipo I, ovvero un attacco cardiaco che non è causato dalla rottura di una placca nelle arterie del cuore.
  • Presenza di un arresto cardiaco avvenuto fuori dall'ospedale, ovvero una situazione in cui il cuore smette improvvisamente di battere prima di raggiungere il pronto soccorso.
  • Conoscenza di una allergia ai glucocorticoidi, che sono farmaci utilizzati per ridurre l'infiammazione nel corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Metilprednisolone è un farmaco antinfiammatorio e steroideo che viene somministrato attraverso una flebo per ridurre l'infiammazione nel corpo durante un attacco cardiaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Metilprednisolone

    Questo farmaco è un potente antinfiammatorio somministrato tramite infusione endovenosa. È ampiamente utilizzato in medicina per ridurre l'infiammazione e la risposta immunitaria eccessiva in diverse condizioni cliniche. A livello molecolare, agisce all'interno delle cellule per bloccare la produzione di sostanze che causano gonfiore e infiammazione nel corpo. Fa parte della classe dei corticosteroidi ed è studiato qui per il suo potenziale effetto durante l'infarto del miocardio.

  • Cloruro di sodio

    Questo prodotto è una soluzione salina utilizzata come placebo e viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa. È una sostanza molto comune in medicina, utilizzata principalmente per diluire altri farmaci o per reintegrare i liquidi nel corpo. Non ha un'azione terapeutica specifica per curare malattie, ma serve a mantenere l'equilibrio dei liquidi. È classificato come una soluzione per uso parenterale.

Malattie studiate

Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST - Questa condizione si verifica quando il flusso di sangue diretto a una parte del muscolo cardiaco viene completamente bloccato da un coagulo. La mancanza di ossigeno causa un danno diretto alle cellule del cuore. Il processo inizia solitamente con la rottura di una placca all'interno di un'arteria coronaria. Questa interruzione improvvisa provoca un cambiamento specifico nelle attività elettriche del cuore rilevabili attraverso strumenti medici. Se il blocco persiste, il tessuto muscolare interessato può subire alterazioni strutturali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524320-21-00Partecipanti previsti5 204 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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