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Studio sull'uso di adenosina e tirofiban per il trattamento dei danni ai piccoli vasi del cuore in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la gestione della Sindrome Coronarica Acuta con sopraslivellamento del tratto ST, una condizione medica legata a un improvviso e grave problema di circolazione del sangue nel cuore. In particolare, la ricerca si concentra sulla Microvascolar Obstruction, ovvero il danneggiamento dei piccolissimi vasi sanguigni che nutrono il tessuto cardiaco dopo un evento acuto. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un sistema per l'infusione diretta di farmaci all'interno delle arterie coronarie per trattare queste lesioni.

I trattamenti oggetto di analisi prevedono l'utilizzo di adenosina e tirofiban, somministrati tramite un dispositivo specifico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno queste sostanze o un controllo attraverso un'infusione intracoronaria, che consiste nell'inserire i farmaci direttamente nei vasi del cuore. Il percorso prevede il monitoraggio della funzione del cuore nel tempo, valutando come il muscolo cardiaco pompa il sangue e come si muovono le pareti del cuore dopo l'intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di trattamento durante l'intervento

    Durante la procedura medica, viene utilizzato un sistema chiamato CoFI per l'infusione di sostanze direttamente all'interno dei vasi sanguigni del cuore.

    Viene somministrata una soluzione di adenosina, con un dosaggio di 300 microgrammi, attraverso una via intracoronarica (ovvero direttamente nelle arterie del cuore).

    Viene somministrata una soluzione di tirofiban, con un dosaggio di 25 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, anch'essa attraverso una via intracoronarica.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio post-intervento immediato

    Tra le 24 e le 72 ore dopo la procedura di apertura dell'arteria (chiamata PPCI), viene eseguito un ecocardiogramma transtoracico (un esame che utilizza ultrasuoni per vedere il cuore) per misurare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che indica quanto bene il cuore pompa il sangue.

  3. Passaggio 3

    Controllo a 30 giorni

    A 30 giorni dall'inizio della procedura, viene effettuata una valutazione per monitorare la sicurezza, controllando eventuali problemi legati al dispositivo o alla procedura stessa.

  4. Passaggio 4

    Controllo a 6 mesi

    A distanza di 6 mesi dalla procedura, viene ripetuto l'ecocardiogramma transtoracico per misurare nuovamente la frazione di eiezione del ventricolo sinistro e valutare il movimento delle pareti del cuore nella zona interessata dall'infarto.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Capacità di fornire il proprio consenso informato, ovvero l'autorizzazione scritta dopo essere stati spiegati tutti i dettagli dello studio.
  • Presenza di una lesione (un restringimento o blocco) causata dall'infarto nella parte iniziale o media dell'arteria discendente anteriore sinistra, un importante vaso sanguigno che porta sangue al cuore.
  • Riscontri nell'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) che indichino un infarto acuto della parete anteriore del cuore con un innalzamento specifico del tratto chiamato ST (un segnale elettrico particolare che indica un danno al muscolo cardiaco).
  • Presenza di sintomi come dolore al petto, fiato corto, nausea, vomito, stanchezza, palpitazioni o svenimento iniziati entro 6 ore prima dell'intervento di espansione con palloncino.
  • Idoneità a sottoporsi a una PCI primaria, ovvero una procedura di angioplastica d'urgenza per riaprire l'arteria ostruita.
  • L'ostruzione nell'arteria deve essere visibile tramite angiografia (un esame radiologico con mezzo di contrasto) e deve essere adatta all'inserimento di uno stent (una piccola rete metallica usata per tenere aperta l'arteria).
  • Possibilità di posizionare correttamente il palloncino CoFI seguendo le istruzioni d'uso del dispositivo.
  • Le dimensioni dello stent necessario devono avere un diametro compreso tra 2,75 mm e 5 mm e una lunghezza di almeno 15 mm.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Stato di incoscienza al momento dell'arrivo in ospedale.
  • Presenza di coagulopatia, ovvero una condizione in cui il sangue non riesce a coagulare correttamente.
  • Assunzione di farmaci anticoagulanti per via orale, che servono a fluidificare il sangue.
  • Necessità di macchinari per sostenere la circolazione del sangue o di un respiratore per aiutare la respirazione prima o durante la procedura.
  • Pazienti che hanno subito un arresto cardiaco (quando il cuore smette di battere) e che sono stati sottoposti a manovre di rianimazione per più di 5 minuti.
  • Scompenso cardiaco che richiede l'uso di farmaci inotropi (medicinali che aiutano il cuore a pompare con più forza) o che richieda l'inserimento di un ventricolo assistito (LVAD) o un trapianto di cuore.
  • Presenza di altre malattie gravi, come il cancro o la demenza (una condizione che colpisce la memoria e le funzioni mentali), o una storia di dipendenza da sostanze (come alcol, cocaina o eroina) che possa impedire di seguire correttamente il protocollo dello studio o che riduca la speranza di vita a meno di un anno.
  • Partecipazione attuale ad un altro studio clinico.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Presenza di controindicazioni per l'esame Risonanza Magnetica Cardiaca (CMRI), come ad esempio: pacemaker o defibrillatore impiantabile; clip per aneurismi non compatibili con la risonanza; stimolatori neurali; pompe per l'insulina; impianti auricolari non compatibili; frammenti di metallo nelle orbite degli occhi o altri corpi estranei metallici (come proiettili o schegge) che potrebbero essere pericolosi.
  • Incapacità di seguire le istruzioni di trattenere il respiro per più di 15 secondi durante l'esame.
  • Ipersensibilità o allergia al gadolinio, un mezzo di contrasto usato durante le risonanze magnetiche.
  • Malattia renale grave, definita da una bassa velocità di filtrazione del sangue da parte dei reni o dalla necessità di sottoporsi a dialisi (un trattamento che sostituisce la funzione dei reni).
  • Problemi all'anatomia dei vasi sanguigni del cuore, come vasi troppo tortuosi, malattia diffusa o eccessiva calcificazione (accumulo di calcio) che impediscano l'inserimento dei dispositivi medici.
  • Condizioni cardiache che impediscono l'uso del sistema CoFI.
  • Necessità di somministrare farmaci specifici per via endovenosa o intracoronarica prima o durante l'inserimento di uno stent (un piccolo tubicino per tenere aperto il vaso), al di fuori dei farmaci standard.
  • Essere sotto tutela giudiziaria o amministrazione di tutela legale.
  • Presenza di disturbi mentali o barriere linguistiche che impediscano di fornire un consenso informato chiaro e consapevole.
  • Versamento pericardico, ovvero l'accumulo di liquido nello spazio che circonda il cuore, che può causare un tamponamento cardiaco (una pressione pericolosa sul cuore).
  • Shock cardiogeno, una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare i bisogni del corpo, caratterizzata da ipotensione (pressione sanguigna molto bassa) o mancanza di ossigeno agli organi.
  • Storia di infarto miocardico (attacco di cuore), cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco), pseudoaneurisma ventricolare, difetto del setto ventricolare (un foro tra le camere del cuore), o gravi problemi alle valvole cardiache.
  • Aver avuto una emorragia importante o un intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti lo studio.
  • Storia di ictus o di TIA (attacco ischemico transitorio, un piccolo ictus temporaneo) avvenuti negli ultimi 6 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Adenosina

    questo farmaco viene somministrato direttamente nelle arterie del cuore per aiutare a trattare le lesioni dei piccoli vasi sanguigni che possono verificarsi durante un attacco cardiaco.

  • Tirofiban

    questo farmaco viene utilizzato per essere infuso nelle arterie del cuore con lo scopo di gestire i problemi legati ai piccoli vasi sanguigni e aiutare il recupero dopo un evento cardiaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Adenosina

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione direttamente all'interno delle arterie del cuore. È un composto già ampiamente utilizzato in medicina per trattare problemi legati alla circolazione sanguigna cardiaca. Agisce rilassando i piccoli vasi sanguigni, permettendo al sangue di scorrere più facilmente e migliorando l'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco. Appartiene alla categoria dei farmaci vasodilatatori.

  • Tirofiban

    Questo medicinale viene somministrato attraverso una lenta infusione direttamente nelle arterie del cuore. È una sostanza già nota e utilizzata in ambito medico per gestire situazioni di emergenza legate ai vasi sanguigni. Il suo compito è quello di impedire alle cellule del sangue di aggregarsi tra loro, riducendo così il rischio che si formino piccoli blocchi o coaguli. Fa parte della classe dei farmaci antiaggreganti piastrinici.

Malattie studiate

ST elevation myocardial infarction - Questa condizione si verifica quando l'afflusso di sangue a una parte del cuore viene completamente bloccato da un coagulo. Il blocco impedisce all'ossigeno di raggiungere il muscolo cardiaco, causando un danno immediato. Durante l'evento, si osserva un cambiamento specifico nelle onde elettriche del cuore rilevabili tramite esami strumentali. Se non gestita prontamente, l'interruzione del flusso può portare a danni permanenti alle cellule del muscolo cardiaco. La progressione può includere l'ostruzione dei piccoli vasi sanguigni all'interno del tessuto cardiaco stesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522060-32-00Codice del protocollo2503Partecipanti previsti280 personePromotoreCorflow Therapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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