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Prevenzione di ictus e embolia sistemica con REGN7508 e REGN9933 in pazienti adulti con fibrillazione atriale non idonei alla terapia anticoagulante orale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Atrial Fibrillation per i quali le terapie anticoagulanti orali non sono adatte. Vengono testati due anticorpi monoclonali, REGN7508 e REGN9933, progettati per bloccare la proteina Factor XI, responsabile della coagulazione del sangue.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di REGN7508 e REGN9933 nel ridurre il rischio di ischemic stroke o systemic embolism rispetto al placebo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione del farmaco o un'iniezione di placebo, con visite periodiche per controllare eventuali eventi come major bleeding e per raccogliere campioni di sangue.

Durante il periodo di osservazione verranno monitorati eventuali MACE, pulmonary embolism e Venous Thromboembolism. Verranno eseguiti esami di laboratorio per misurare il aPTT e l'INR, che indicano quanto rapidamente il sangue coagula. Si controllerà anche la presenza di Anti-Drug Antibody, cioè proteine che il corpo può produrre contro il farmaco. Tutti gli eventi avversi saranno registrati e valutati per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso

    Viene confermata l'idoneità al trial e si firma il consenso informato; vengono raccolti i dati anagrafici e la storia clinica di fibrillazione atriale.

    Vengono effettuati esami del sangue di base e un elettrocardiogramma per verificare lo stato del cuore.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi: REGN7508, REGN9933 o placebo.

    L'assegnazione è nascosta, quindi non si sa quale trattamento si sta ricevendo.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione del trattamento

    Viene somministrata la prima iniezione del farmaco o del placebo per via endovenosa o sottocutanea, secondo le indicazioni dello studio.

    La dose indicata è di 00 mg di REGN7508 o di REGN9933, presentata come polvere per soluzione per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up regolari

    Il paziente ritorna periodicamente allo studio per controlli clinici e per eseguire esami del sangue, al fine di verificare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti indesiderati.

    Durante ogni visita vengono registrati eventuali episodi di ictus ischemico (interruzione del flusso di sangue al cervello) o di embolia sistemica (blocco di un vaso sanguigno in un organo diverso dal cervello).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei sintomi tra le visite

    Il paziente deve segnalare tempestivamente sintomi come debolezza improvvisa, difficoltà a parlare, perdita di vista o sanguinamenti anomali, poiché potrebbero indicare un ictus o un'emorragia.

    Le segnalazioni vengono valutate dal personale dello studio per decidere se è necessario un intervento medico.

  6. Passaggio 6

    Visita finale di chiusura

    Al termine del periodo di studio viene effettuata una visita finale in cui si raccolgono tutti i dati clinici e di laboratorio finali.

    Viene chiuso il monitoraggio del paziente e si fornisce un riepilogo delle informazioni raccolte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Possedere fibrillazione atriale (AF) o flutter (battito cardiaco irregolare), sia in forma parossistica (che va e viene) sia persistente (che dura più a lungo), e non essere dovuta a una causa reversibile, cioè una condizione che può essere curata e far scomparire il problema.
  • Avere un rischio da moderato a alto di ictus, valutato con il punteggio CHA2DS2‑VA, che tiene conto di: insufficienza cardiaca, pressione alta, età (≥75 anni conta doppio, 65‑74 anni conta una volta), diabete, precedenti di ictus/TIA/embolia (contano doppio) e malattie vascolari. Un punteggio pari o superiore a 4 soddisfa questo criterio.
  • Se il punteggio CHA2DS2‑VA è 3, è necessario avere almeno un ulteriore criterio di “arricchimento” previsto dal protocollo dello studio (un fattore aggiuntivo che aumenta il rischio).
  • Il paziente e il medico devono decidere insieme che il rischio di sanguinamento associato ai anticoagulanti orali (OAC) è maggiore dei benefici, rendendo questi farmaci non adatti per il paziente.
  • Essere idonei a tutti gli altri criteri di inclusione specificati nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Possedere una valvola cardiaca meccanica (una valvola artificiale inserita chirurgicamente nel cuore).
  • Avere avuto un ictus ischemico (un tipo di attacco cerebrale causato da mancanza di sangue) entro 2 giorni prima di entrare nello studio.
  • Avere ipertensione persistente e non controllata (pressione alta del sangue che non è stata adeguatamente gestita), secondo il giudizio del medico.
  • Avere una storia di sanguinamento nel sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) entro 30 giorni prima di entrare nello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Aver partecipato a uno studio precedente con un inibitore del fattore XI (un farmaco che blocca una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
  • Altri criteri di esclusione definiti dal protocollo dello studio.
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Farmaci in studio

  • REGN7508

    è un anticorpo monoclonale sviluppato per bloccare il fattore XI, una proteina del sangue che aiuta la coagulazione. Viene somministrato tramite iniezione sotto forma di polvere da reidratare per infusione. Il suo scopo nel trial è verificare se può ridurre il rischio di ictus ischemico o embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale che non possono usare anticoagulanti orali, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza accettabile rispetto al sanguinamento.

  • REGN9933

    è un altro anticorpo monoclonale che agisce allo stesso modo bloccando il fattore XI. Anche questo farmaco viene dato per via iniettiva, preparato come polvere da diluire per infusione. Nel contesto dello studio viene testato per capire se può prevenire ictus e embolie sistemiche nei soggetti con fibrillazione atriale non idonei a terapia anticoagulante orale, valutando al contempo il rischio di sanguinamenti importanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • REGN7508

    È un farmaco somministrato per via endovenosa come polvere da reidratare e infondere, appartenente alla classe degli anticorpi monoclonali. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 e non è ancora approvato per l’uso routine. Viene studiato per la prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale per i quali gli anticoagulanti orali non sono adatti. Il suo meccanismo consiste nel legarsi al fattore XI, bloccandone l’attivazione e quindi riducendo la formazione di coaguli, classificandolo come inibitore del fattore XI e anticoagulante.

  • REGN9933

    Anche questo farmaco è un anticorpo monoclonale fornito in forma di polvere per soluzione da somministrare per via endovenosa mediante infusione. È attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 e non ha ancora ricevuto l’autorizzazione di mercato. È destinato a prevenire ictus e embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale che non possono assumere anticoagulanti orali. Il principio attivo si lega al fattore XI, impedendone l’attivazione e limitando la formazione di coaguli, rientrando nella categoria degli inibitori del fattore XI e degli anticoagulanti.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale - è un’aritmia caratterizzata da un’attività elettrica rapida e irregolare degli atri, che provoca battiti cardiaci irregolari e spesso accelerati. Può manifestarsi in forma parossistica, cioè episodica e di breve durata, oppure in forma persistente o permanente, quando l’alterazione persiste per settimane o è continua. Con il tempo, la frequenza e la durata degli episodi possono aumentare, rendendo più frequenti i sintomi come palpitazioni, affaticamento o difficoltà respiratorie. La disorganizzazione del ritmo atriale può favorire la formazione di piccoli coaguli all’interno dell’atrio sinistro. Questi coaguli possono poi migrare verso altre parti del corpo, aumentando il rischio di eventi embolici. La condizione può evolvere in una risposta meno efficace del cuore nel pompare il sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521618-25-00Codice del protocolloR9933-CVA-2495Partecipanti previsti2 647 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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