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Prevenzione delle infezioni del tratto urinario in neonati e bambini <2 anni con probiotico Escherichia coli Nissle 1917

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda bambini di età inferiore ai due anni che hanno appena superato un episodio di infezione del tratto urinario con febbre. La ricerca valuta l’effetto di un E. coli Nissle, cioè un batterio considerato “probiotico” perché può favorire un equilibrio salutare dei microrganismi nell’intestino. Il prodotto viene somministrato per via orale sotto forma di sospensione per circa 30 giorni, subito dopo la fine del ciclo di antibiotici, mentre il gruppo di controllo riceve un placebo identico per aspetto e gusto.

Lo scopo è verificare se il probiotico possa ridurre il numero di nuove infezioni durante i sei mesi successivi al trattamento. Dopo il periodo di un mese di somministrazione a casa, i bambini vengono seguiti per mezzo anno, con visite di controllo per accertare eventuali recidive, ricoveri ospedalieri, uso di antibiotici, dolori addominali o diarrea. L’intero percorso è progettato per osservare in modo semplice e sicuro l’eventuale beneficio del prodotto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e randomizzazione

    Dopo aver fornito il consenso informato, il bambino viene inserito nello studio e assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: probiotico E. coli Nissle oppure placebo. La procedura è in doppio cieco, quindi né il medico né i genitori conoscono l'assegnazione.

  2. Passaggio 2

    Ricezione del prodotto di studio

    Il prodotto assegnato viene consegnato a domicilio. Si tratta di una sospensione orale contenente oppure meno Escherichia coli Nissle 1917 (per il gruppo probiotic) o di una soluzione di zucchero e acqua (per il gruppo placebo).

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    La terapia inizia subito dopo la conclusione del ciclo di antibiotici prescritto per l'UTI. Si assume una dose di 2 unità della sospensione al giorno, per via orale.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione quotidiana per 30 giorni

    Ogni giorno, per 30 giorni consecutivi, si deve somministrare la dose indicata (2 unità) alla stessa ora, preferibilmente a stomaco vuoto o con un piccolo quantitativo di liquidi. Non è necessario alterare la dieta abituale del bambino.

  5. Passaggio 5

    Registrazione dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, è consigliato tenere un semplice diario in cui annotare eventuali febbre, dolore addominale, diarrea o altri sintomi. Queste informazioni saranno utili per la valutazione finale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del ciclo di 30 giorni

    Al termine dei 30 giorni di assunzione, si interrompe la somministrazione del prodotto di studio. Non è necessario alcun periodo di wash‑out.

  7. Passaggio 7

    Periodo di osservazione di 6 mesi

    Dopo la conclusione del trattamento, il bambino entra in una fase di osservazione della durata di 6 mesi. Durante questo periodo si monitora la presenza di eventuali infezioni delle vie urinarie (UTI) ricorrenti, ricoveri ospedalieri, uso di antibiotici, dolore addominale e diarrea.

  8. Passaggio 8

    Visite di follow‑up

    Sono previste visite di controllo a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'inizio del periodo di osservazione. Durante queste visite verranno raccolti i dati relativi alle recidive di UTI e agli eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età inferiore a 2 anni e prima infezione del tratto urinario nella vita.
  • Diagnosi di infezione del tratto urinario basata su sintomi (come febbre o sintomi locali) e presenza di pyuria (pus nelle urine).
  • Se disponibile, il risultato della cultura batterica (analisi di laboratorio che mostra la crescita di batteri nelle urine) deve confermare l'infezione; se il risultato non è ancora pronto, è accettabile se il medico ritiene probabile l'infezione.
  • Non avere anomalie del tratto urinario che richiedano un intervento chirurgico immediato o una profilassi antibiotica.
  • Entrambi i sessi (maschi e femmine) sono ammessi.
  • È possibile assumere altri probiotici, ma devono essere segnalati al personale di studio.
  • Deve essere ottenuto il consenso informato dei genitori o dei tutori legali.
  • La partecipazione è limitata ai bambini curati nei sei ospedali pediatrici indicati in Finlandia.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Prematurità: il bambino è nato prima della 35ª settimana di gestazione (cioè prima di circa otto mesi di gravidanza).
  • Infezione grave: il bambino ha un’infezione potenzialmente pericolosa per la vita, ad esempio meningite da E. coli (un’infiammazione del cervello e del midollo spinale causata da batteri).
  • Anomalia del tratto urinario: il bambino ha un difetto importante che ostruisce il flusso di urina e richiede l’intervento di un urologo.
  • Immunodeficienza: il bambino ha un sistema immunitario debole o compromesso, che lo rende più vulnerabile alle infezioni.
  • Anomalia intestinale: il bambino presenta un difetto o un problema strutturale nell’intestino.
  • Uso regolare di antibiotico profilattico: il bambino sta assumendo antibiotici in modo continuo per prevenire infezioni.
  • Infezione acquisita in ospedale: il bambino ha contratto un’infezione mentre era ricoverato, in particolare un’infezione legata all’uso di un catetere (tubo inserito per drenare l’urina).
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Farmaci in studio

E. coli Nissle probiotic è una sospensione orale che contiene un batterio “buono” chiamato Escherichia coli Nissle 1917. Viene somministrato per un periodo di 30 giorni subito dopo la fine del trattamento antibiotico, per aiutare a prevenire le infezioni urinarie ricorrenti nei neonati e nei bambini piccoli. Il prodotto è pensato per ricostituire la flora intestinale e ridurre la probabilità che i batteri nocivi causino nuove infezioni del tratto urinario durante i sei mesi successivi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mutaflor

    È una sospensione orale contenente il probiotico Escherichia coli Nissle 1917, somministrata per via orale in dosi di 2 ml al giorno. È un prodotto già approvato e descritto nella letteratura come utile per la prevenzione di diarrea e, in alcuni studi, per ridurre le infezioni urinarie ricorrenti nei bambini. Agisce competendo con i batteri nocivi, rafforzando la barriera intestinale e modulando la risposta immunitaria. È classificato come probiotico (ATC A07FA), appartenente alla categoria dei microrganismi antidiarroici.

  • Placebo

    È una sospensione orale a base di saccarosio e acqua purificata, usata come controllo inattivo nello studio. Non è un medicinale e non ha indicazioni terapeutiche né effetti farmacologici riconosciuti. Viene somministrata nella stessa quantità del prodotto attivo per mantenere il doppio cieco dello studio. Non appartiene a nessuna classificazione farmacologica.

Malattie studiate

  • Infezione delle vie urinarie (IVU)

    È un’infezione che colpisce le vie urinarie, comprese uretra e vescica. Si manifesta con bruciore durante la minzione, necessità di urinare spesso e talvolta dolore addominale. Se l’infezione non si risolve, può risalire verso l’uretere e i reni. I sintomi possono intensificarsi con la diffusione dell’infezione. La condizione può evolvere da una forma limitata alla vescica a una più estesa lungo l’intero tratto urinario.

  • Pyelonephritis

    È un’infezione del rene, spesso originata da un’infezione della vescica che si sposta verso l’alto. Causa dolore nella zona lombare, febbre e sensazione di malessere generale. L’infiammazione può coinvolgere il tessuto renale profondo. I sintomi tendono a peggiorare se l’infezione avanza. Può progredire con un aumento del disagio e della febbre man mano che l’infezione si espande.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2026-526444-13-01Partecipanti previsti250 personePromotorePohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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